2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试剂产品的名单中，毅新质谱Clin-ToF飞行时间质谱系统是唯一一个入选的质谱产品。 创新医疗器械产品，是指具有我国发明ZL、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械，对我国医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定了创新医疗器械特别审批程序，迄今，这一特别审......阅读全文
布鲁克IVD－MALDI－Biotyper™系统获得CFDA医疗器械注册证
中国北京，2014年6月24日 -布鲁克今天宣布，IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，可作为医疗器械在中国推广和销售，用于人源样本中微生物的鉴定。 相对于传统的自动化生化测试，以MALDI-TOF质谱为基础的微生
2018科技部创新医疗器械产品公布，IVD领域哪个当选？
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试
全球医疗器械公司百强公布，IVD公司TOP25有哪些企业上榜？
近期，Medtech Insight第三方权威网站发布了2024全球医疗器械100强榜单。Medtech Insight的MTI 100系列包括：总榜:（医疗器械）The Top 100 overall medtech companies by sales in 2022 (and sales an
医学－IVD－是什么意思
医学 IVD ：体外诊断产品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD简介：在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规
国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个，IVD医疗器械产品37个。其中，境内第三类医疗器械产品229个（IVD医疗器械产品28个），进口第三类医疗器械产品33个（IVD医疗器械产品3个），进口第二类医疗器械产品24个（IVD医疗器械产品6个），港澳台医疗器械产品2个。附件：2023
医学上的ivd是什么意思
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品。IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局（F
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
50款IVD产品获批！国家药监局批准注册225个医疗器械产品(2025年6月)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，包含体外诊断产品50个。
我国IVD仪器CDMO市场不断扩大－先发企业享受更多市场红利
IVD仪器是体外诊断中所用到的医疗器械、试剂及药品，我国IVD仪器相关生产商多，其中以中小型企业为主，市场集中度较低。由于中小型企业在研发、生产、资金等方面不具优势，为减少生产投入，越来越多的IVD仪器企业选择由第三方进行定制化生产，IVD仪器CDMO模式应运而生。体外诊断（IVD）技术可分为生化诊
沃特世又一液质联用仪获得FDA－I类医疗器械许可和CE认证
分析测试百科网讯 近日，沃特世宣布其公司产品ACQUITY UPLC® I-Class IVD/Xevo® TQ-S micro体外诊断液质联用仪获得美国FDA I类医疗器械许可，并获得欧洲的CE
IVD行业6大技术
微流控芯片，高通量技术，单细胞测序，CTC循环肿瘤细胞，纳米医学，ddPCR技术，单分子免疫阵列技术(SiMoA)，ctDNA，质谱检测，大数据，人工智能等等最新技术成果与应用案例纷纷亮相。 01 微流控芯片技术 微流控芯片，又称为芯片实验室（Lab on a Chip），是指在几平方厘米
IVD，迎接新浪潮！
来源：体外诊断价值圈 作者：老陈CACLP行业大会顺利结束了，本次大会参展企业数量达历史之最，1432家，最明显的变化就是上游企业数量急剧上升，流水线开始快速发展，小而美细分赛道玩家越来越多，新一波产业升级浪潮正在来临，行业洗牌或许就差一个寒冬！基于产业视角，小编分享一些自己的观点。从线下展会效果来
NGS肿瘤检测大Panel实验室和临床验证及IVD注册道路探究
2018年9月9日，在第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）现场，深圳中科普瑞基因科技有限公司首席技术官戴珩博士带来了题为《NGS肿瘤检测大Panel实验室和临床验证及IVD注册道路探究》的主题演讲。 2018年9月8日至9日，由苏州生
焦玲：最新IVD政策法规
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业
丰田涉足IVD－Craif迎新投资
3月5日，开发尿液检测试剂盒的初创公司Craif宣布获得丰田集团下的丰田合成和丰田纺织投资。本次募集的资金将用于检测服务的研发、加强临床研究以及随着组织规模的扩大招募人力资源。Craif的核心技术是基于纳米材料开发技术的NANO智能平台，通过有效捕获外泌体、精确测量、数据分析、适当解释并在数据库中聚
ivd十大巨头
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元 数据统计显示：到2018
IVD新星分子诊断产业解析
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
IVD试剂性能评价相关指标
从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
IVD凝血试剂之原料篇
凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得，原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标，下面我将最常用的一些凝血原料做一个介绍。PT兔脑粉将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网，用生理盐水清洗，置于研钵中加丙酮研磨，使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末，用滤纸过滤干燥即可。 重组TF通过基因工程的手段，分子
－IVD行业步入“大检验”时代
国民健康意识的增强、医疗市场的不断拓宽、检验医学的飞速发展，给体外诊断（IVD）行业带来了千载难逢的发展机遇。经过一批IVD创业者的努力，我国IVD设备水平已经产生质的飞跃，国产IVD设备和试剂如雨后春笋般出现，一些产品已走进欧、美发达国家的医学实验室。面对产业的飞速发展，研发生产、检验医学、临
IVD原料6∣降钙素原(PCT)
IVD原料6∣降钙素原(PCT)降钙素原(procalcitonin，PCT)是降钙素的前肽，在感染和脓毒血症时降钙素原的产生不依赖降钙素水平，而与细菌感染内毒素和炎症介质的释放密切相关。传统生物学标记、临床症状和体征缺乏足够的灵敏度和特异度来指导感染性疾病的治疗决策。降钙素原作为一个最近应用的生物
让你一文了解全球ivd十大巨头！
体外诊断（IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同
一文了解全球ivd十大巨头
体外诊断（IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同比增
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
伴随诊断介绍（一）
（一）什么是伴随诊断？伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀（Herceptin），它包括对某种药物进行的同步诊断和包括对某种生物制品进行同步诊断两种类型。按照目前赫赛汀每次治疗均价2.5万左右计算，而每次接受肿瘤治疗药物测试价
全球IVD市场将以35％增长－我国IVD细分市场竟是这2项更高
体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃， 受到一级和二级资本市场的青睐。 体外诊断（IVD） 是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的
质谱沙龙之IVD开发：携手助推LDT规范化，共促IVD创新开发
12月22日-23日，2023年“质谱沙龙”学术交流年会在北京百富怡酒店举行。年会以”质谱沙龙-质谱技术在医院精准医药科研中的应用“为主题，设置开幕式、专家论坛及精准医药、创新药理、临床检验、临床应用、IVD开发、仪器研发6个分论坛，共吸引线上线下500余人参会。 12月23日上午，“IVD开
11月，国家药监局共批准注册43款IVD产品
12月20日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告（2023年11月）（2023年第159号）》。公告内容：2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳
2014国际体外诊断·中国聚焦峰会大会报告
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医