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南开大学八里台校区，天津肿瘤医院，同在天津市卫津路，相距不过短短数公里。 然而，一款被美国FDA认证为“孤儿药”，专门用于治疗脑胶质母细胞瘤的新药ACT001从学校走进医院开展临床Ⅰ期试验，差不多用了两年时间。 与此同时，远在万里之外的澳大利亚，它早已完成了临床Ⅰ期所有试验，马上就将在美国进行Ⅱ期临床试验，而在欧盟则直接获得了免批进入临床Ⅱ期…… 一边是患者焦急地等待新药来延缓生命，一边是国产新药漫长的上市旅程，巨大的反差在呼唤：国产创新药需要更多包容。 同时申请国内晚了16个月 今年2月，一则抗癌新闻引发无数人的关注：在澳大利亚墨尔本艾普沃斯医院进行的新药临床试验中，一位脑胶质母细胞瘤复发患者在服用候选新药——ACT001两个月后，瘤体缩小。这一消息，破解了沉寂20年之久的脑胶质瘤治疗难题，ACT001也因此被澳洲医学界誉为对抗脑胶质瘤的“新武器”。 而在此之前，2017年11月20日，ACT001已被美国FD......阅读全文
“药神”火了。可是，靠个人力量找代购买仿制药，这种事还是有一点不靠谱。日前，3名院士接受《中国科学报》采访，一起谈没有“药神”，我们怎么才能让百姓吃上“救命药”。 建议一： 做中国新药，为原始创新努力努力再努力 中科院院士陈凯先：长期以来，我国药物研发和医药产业发展主要依赖仿制，据上世纪
“药神”火了。可是，靠个人力量找代购买仿制药，这种事还是有一点不靠谱。日前，3名院士接受《中国科学报》采访，一起谈没有“药神”，我们怎么才能让百姓吃上“救命药”。图片来源于网络 建议一： 做中国新药，为原始创新努力努力再努力 中科院院士陈凯先：长期以来，我国药物研发和医药产业发展主要依赖仿
“药神”火了。可是，靠个人力量找代购买仿制药，这种事还是有一点不靠谱。日前，3名院士接受《中国科学报》采访，一起谈没有“药神”，我们怎么才能让百姓吃上“救命药”。建议一：做中国新药，为原始创新努力努力再努力 中科院院士陈凯先：长期以来，我国药物研发和医药产业发展主要依赖仿
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
彭浩风绘 生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
如果要评选最具话题性的医药行业议题，口服胰岛素可能是最无争议的几个首选话题之一，在搜索引擎上，有接近300万个页面与此有关。其他的“超级话题”还包括阿尔兹海默症、渐冻症等等。 口服胰岛素能够成为“超级话题”，有许多原因：首先是群众基础广泛，全球有超过4亿糖尿病患者，仅在中国就有1亿以上确诊或待
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，全文如下 [国务院关于印发生物产业发展规划的通知] 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012
一、出台《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》的背景是什么？ 为深入贯彻落实党中央、国务院关于科技创新、卫生与健康事业改革发展的一系列重大决策部署，全面落实全国科技创新大会和全国卫生与健康大会精神，全面推进卫生与健康科技创新，为健康中国建设提供有力支撑，国家卫生计生委、科技部、国家食品药
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
习近平 各位院士，同志们，朋友们： 今天，中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会隆重开幕了。这是党的十九大后我国科技界召开的一次盛会。首先，我代表党中央，向大会的召开表示热烈的祝贺！向大家并通过大家，向全国广大科技工作者致以诚挚的问候！ 党的十九大提出了新时代坚持和
各位院士，同志们，朋友们： 今天，中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会隆重开幕了。这是党的十九大后我国科技界召开的一次盛会。首先，我代表党中央，向大会的召开表示热烈的祝贺！向大家并通过大家，向全国广大科技工作者致以诚挚的问候！ 党的十九大提出了新时代坚持和发展中国特色社会主
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
儿童生病了该吃什么药？这是家长在育儿过程中经常遇到的难题。记者在采访中了解到，除了去儿科寻医问诊外，有不少家长习惯于根据“经验”自行将成人药品酌量给儿童服用，还有的家长干脆通过海淘囤积了不少进口药品。对此，专家表示，家长自行给儿童服用成人药品、进口药品存在很大安全隐患，应遵医嘱服用儿童药品。
关于印发医学科技发展“十二五”规划的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市有关部门，各有关单位： 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
9月15日，历时半年调研和起草，中国医药(15.78,0.09,0.57%)企业管理协会正式对外公布《中国医药产业60年发展报告》。据悉，这是国内首次发布展现新中国成立60年来医药产业发展状况全貌的白皮书(注：下称白皮书)。 该白皮书总约12万字，分别从中国医药产业发展历史、现状、趋势、建
记者近日在京、津、沪、粤、苏等地就生物医药产业进行调研，先后采访了lO位归国创业者，他们都曾在跨国药企工作。他们认为，近年来跨国药企加紧在我国布局，受其冲击我中小企业多向二线城市转移。与此同时，国内生物医药产业集群存在园区多、企业散、融资难、标准化程度低等情况，影响产业健康发展。 跨国药企
摘要：【绿谷制药董事长吕松涛：GV-971即将于11月7日投产】中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道，
新药创制集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，是新世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一，受到各国政府和科技界、工业界的高度重视。近日，在2016第33届全国医药工业信息年会上，全国政协委员、上海市
2016年，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。而国内市场需求端的扩容，也刺激着创新药进入新的发展高潮。 近年来，我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大。2012年国务院发布《关于深化科技体制改革加快国家创新体系
由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。 会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
“国家鼓励创新，创新药更需要政策的扶持。”10月16日，浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在接受科技日报记者采访时说。 众所周知，新药研发有“两高一长”之说：高投入、高风险、长周期。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过10到15年的时间，花费至少要10亿美元。“新药研发非常不容易，而获批上市后进入