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南开大学八里台校区，天津肿瘤医院，同在天津市卫津路，相距不过短短数公里。 然而，一款被美国FDA认证为“孤儿药”，专门用于治疗脑胶质母细胞瘤的新药ACT001从学校走进医院开展临床Ⅰ期试验，差不多用了两年时间。 与此同时，远在万里之外的澳大利亚，它早已完成了临床Ⅰ期所有试验，马上就将在美国进行Ⅱ期临床试验，而在欧盟则直接获得了免批进入临床Ⅱ期…… 一边是患者焦急地等待新药来延缓生命，一边是国产新药漫长的上市旅程，巨大的反差在呼唤：国产创新药需要更多包容。 同时申请国内晚了16个月 今年2月，一则抗癌新闻引发无数人的关注：在澳大利亚墨尔本艾普沃斯医院进行的新药临床试验中，一位脑胶质母细胞瘤复发患者在服用候选新药——ACT001两个月后，瘤体缩小。这一消息，破解了沉寂20年之久的脑胶质瘤治疗难题，ACT001也因此被澳洲医学界誉为对抗脑胶质瘤的“新武器”。 而在此之前，2017年11月20日，ACT001已被美国FD......阅读全文
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
国务院关于印发卫生事业发展“十二五”规划的通知 国发〔2012〕57号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《卫生事业发展“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012年10月8日 卫生事业发展“十二五”规划 为适应人民群众不断增
中国制造畅销全球，也造就了不少世界级企业，但日前中国工程院院士王陇德称，百强药企主营收入才相当于一个辉瑞公司全年总的销售额，中国医药产业大而不强成为共识。 仿制药企业占90%以上 近年中国药品市场以两位数快速增长，有专家预计，今后中国药品市场规模将成为全球第二大市场，但我国药企面临企业多、规
据近日从相关方面获悉，中国制造畅销全球，也造就了不少世界级企业，但日前中国工程院院士王陇德称，百强药企主营收入才相当于一个辉瑞公司全年总的销售额，中国医药产业大而不强成为共识。 仿制药企业占90%以上 近年中国药品市场以两位数快速增长，有专家预计，今后中国药品市场规模将成为全球第二大市场，但
一、生物医药研发产业发展特征 1、研发产业投入大且周期长 生物医药研发产业与其他产业最大的不同，是其昂贵的研发费用及研制时间，研发新药的耗时非常长，从开始研发到产品最终成功上市，一般需要12年左右的时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约9亿美元左右。即便一个
近日，医药行业优秀企业家汇聚江苏泰州，参加由中国医药企业管理协会主办的“转型挑战与产业重构———2014中国医药企业家年会”。 据会议提供的数据显示，今年上半年，医药行业整体运行良好，工业增加值超全国工业平均值4.7个百分点，在全国工业乃至国民经济中所占比重、地位持续提升。然而，产品同质化
多数欧美发达国家都将生物医药产业作为国家产业发展的重要方向。在我国，大力发展生物医药产业，同样具有重要的战略意义和机遇。 今年两会期间，农工党中央递交了关于《深化卫生科技体制改革将医疗卫生和健康服务业培育成创新驱动发展的战略高地》的提案，其中建议将生物医药和医疗器械产业列为国家新兴高端制造业的
近年来，随着国家对儿童用药重视程度的日益提高，业内对如何缓解儿童药匮乏的讨论未曾间断，探索化解儿童用药难题的脚步也一直未曾停滞。在最近召开的几次学术会议上，专家们纷纷献计献策：医疗机构制剂（院内制剂）转化是一个重要方向，而加强儿童制剂研发特别是外用制剂研发也前景可期。 重视院内制剂转化 “当
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
编者按： 2014年12月23日，对100多人的微小企业深圳微芯生物公司来说，是一个值得纪念的日子，原创抗癌新药西达本胺获国家食品药品监督管理总局批准上市，并且它还创造了多项历史记录，成为中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。中国工程院院士、天津药物研究所刘昌孝认为，这是我国医药行业的
国家“十一五”和“十二五”计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 成绩喜人 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展
近来，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司好事连连，携手赛默飞世尔成立联合实验室；公司第一个自主知识产权一类新药 ----KN015 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液启动临床研究；继康宁杰瑞（吉林）生产基地启动建设以来，其面向国际市场的高端生物产品开发公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司于近日正式启动。
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
3月17日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）意见的通知。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？ 进口药品注册管理可能调整 根据征求意见稿，CFDA
今年以来，国产创新药发展迅猛，几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比，我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题，我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，为新药研发营造良好政策环境 一直以来，重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新
近几年，我国不少重大创新药物和技术成果，由于缺乏后续研发费用、无法打入国际市场而无奈地被外资收购或控股，中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。 一、现象呈现：多个重大新药成果和技术被外资收购或控股 重组人纽兰格林是张江的泽生科技开发有限公司（以下简称泽生科技）自主开发的抗心衰基因工程新药，已经申
重磅药上市时间对比 最新款手机、最新的电影大片……在很多领域，国人几乎已经与世界同步了，但在新药引入方面，内地仍旧步履蹒跚。 在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
6月15日，第二届新药创始人俱乐部年会在美丽的苏州独墅湖畔隆重开幕。这是一场基于创始人的需求设计，专注于创新药领域，将资本、技术、信息等资源进行有机结合的盛会。会议由新药创始人俱乐部主办，吸引了众多在中国致力于创新医药事业的各界人士。大家齐聚一堂，共同围绕创新、投资等内容进行沟通、学习。 第二
核心阅读 目前，我国生产的药品，多以仿制为主，自主创新犹如凤毛麟角。 中国创新药少，一是因为企业规模较小、研发经费有限；二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。 全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。 我国科学家屠呦呦从古籍中发现青蒿素，并获得世界最高大奖，
我们认为歌礼生物拥有一支优秀的，具有国际视野，执行能力极强的创业团队。公司的产品高度创新，其抗丙型肝炎的产品线疗效与国际上的先进药物水平相当，治愈率接近100%，能够解决重大的临床问题，造福广大病患。歌礼生物与国际和国内多家制药企业已经建立了战略合作关系，是中国创新药开发战略合作的先行者。 距
据中央纪委监察部网站消息，科学技术部党组今天通报巡视整改情况。关于审计署2012年4月审计发现5所大学7名教授弄虚作假套取国家科技重大专项资金2500多万元的问题，目前，共依法依纪查处了8人，其中陈英旭、宋茂强2人被依法判刑；李宁、李澎涛、王新月、王甫(李澎涛的博士生)4人被依法批捕；邹华暂不起
几个月前，从比利时进口的铼188（一种放射性核素）发生器抵达上海，帮助上海东方医院完成了一例肺癌患者的纳米枪治疗。 国产医用核素获得难，几乎依赖进口。类似的经历湘雅医院核医学科教授胡硕也深有感触，“我们的医生根据最新医学进展，希望合成锆89用于临床试验，然而在国内多方寻访也没找到委托生产方，常
2012年，离开美国硅谷的海归博士夏瑜与三个志同道合的朋友来到中山，在位于火炬开发区的国家健康科技产业基地内一同创办康方生物医药有限公司，踏上了创业之路。 不到3年，这家公司已拥有8000平方米的国际标准实验室、数千万元高端实验仪器、研究生比例近50%的员工团队以及近20项研究专利，去年，康方
“创新药的研发是世界级难题。如何研发创新药？是大家都在探索的问题，同时也是天境生物创立、发展至今始终关注的焦点。”这是天境生物科技（上海）有限公司董事长兼首席执行官臧敬五博士在接受生物探索时多次提及的话语。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初创公司，立足于肿瘤免疫和自身免疫类疾病领域的创新药
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
由中国药学会主办，中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会药事管理专业委员会、中国药学会医药知识产权专业委员会承办的“中国医药科技创新与发展高峰论坛”在京举行。与会专家围绕如何提高我国的医药科技创新水平，促进医药产业快速健康发展献计献策。他们强调，中国医药产业升级必须走科技创新之路，虽然我国医药
中国原创药陷尴尬：无论多好都难进国家医保目录 作为归国的医学博士，丁列明凭借凯美纳取得了创业路上的巨大成功；但作为企业家，摆在他面前的，从新药审批、市场准入到进医保目录，乃至企业税负，还有许多令人头疼的难题。 审批慢：拿新药证书平均要等一年半 一个新药，完成临床试验要上市销