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国家发文:加快抗癌新药审批,促境外新药境内同步上市

关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)的通知发布时间:2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年) 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署,落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)要求,深入开展癌症防治工作,特制定本方案。 一、总体要求 (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立大卫生、大健康的观念,坚持预防为主、防治结合、综合施策,创新体制机制和工作模式,普及健康知识,动员群众参与癌症防治,部署加强癌症预防筛查、早诊早治和科研攻关,聚焦癌症防治难点,集中优势力量在发病机制、防治技术、资源配置、政策保障等关键环节取得重点突破,有效减少癌症带来的危害,为增进群众健康福祉、共建共享健康中国奠定......阅读全文

同是新药丰收年,2014和1996有何不同?

  “2014年是自1996年以来新药获准的最大丰收年”的说法并不够全面。几年前,谁会想到2014年是一个新药获准的丰收年,而且不仅仅是数量层面的丰收年?  1996年获准新药  大量大病领域的超级重磅新药的诞生年,不少当年开发那些重磅药物的大公司,如今不复存在  上世纪90年代初,美国经历了“药品

2015年第一季度最令人期待的新药

  2014年转瞬即逝,崭新的2015年已经到来。药界精英们在品尝胜利喜悦的同时,也在展望和思索,新的一年,将会有哪些新的突破?哪些新药将会在层层的新药审批中杀出重围,获得最后的胜利呢?在即将到来的2015年第一季度,最受人瞩目的新药当属2个抗癌新药—实体瘤治疗新药Indoximod、肺癌和胰腺癌免

33项1.1类肿瘤新药 40%集中江浙

  为了摆脱国内市场过度依赖进口原研药的尴尬局面,近年来,政府从财政到政策大力支持推动药物研发,药品研发逐渐火热。  仿制药实用、周期短,但全新的一类新药研制才是我国医药的核心竞争力,作为化学合成物,1.1类新药可以说是中国药企走向国际舞台的必备王牌。  2013年全年及2014年上半年,国家食品药

PD-1抑制剂合理使用,患者总生存率95%

   几乎绝大多数抗癌新药的研发,都是从末线治疗开始探索。新药临床试验是充满不确定性的。那么这个抗癌新药探索的天花板是否可以被打破呢?  目前在国内开展临床试验的,绝大多数要么就是已经在国外上市的很成熟的药物,要么就是国外上市老药的仿制药,要么就是国外已有类似药物上市、靶点或者机制类似的同类药,总而

截至2012年重大新药创制专项立项1251课题,共投入300多亿

  中国科学技术部25日下午在北京向媒体通报“重大新药创制”国家科技重大专项实施情况称,截至2012年底,该专项共立项1251个课题,中央财政共投入97亿元人民币,地方配套和带动企业投入分别41亿元、193亿元。   到2012年12月,新药创制重大专项累计获得新药证书62件,拥有自主知

已投逾300亿元的中国新药创制获得62件新药证书

  中国科学技术部在北京向媒体通报“重大新药创制”国家科技重大专项实施情况称,截至2012年底,该专项共立项1251个课题,中央财政共投入97亿元人民币,地方配套和带动企业投入分别41亿元、193亿元。   到 2012年12月,新药创制重大专项累计获得新药证书62件,拥有自主知识产权的品种约占2

中、美 “双料”院士王晓东谈癌症免疫疗法

  过去15年,Tom Brady是美国橄榄球联盟最好的四分卫之一,但他在当年选秀中只排名第199。此后,所有球队都想找到下一个Brady,赢得意外惊喜。医学上的免疫治疗和这类似,动物实验时的结果几乎和临床效果没有关系。但一旦在人体上试验成功,并最终研发成药品,便可能带来超乎寻常的效果。  以开发肿

我国首个自主研发抗癌新药获实现出海“零的突破”

  今天,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA™,英文通用名zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在F

30亿美元重磅新药问世 FDA批多款罕见病新药

  时间过得飞快,转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份,美国FDA共计批准了6款新药,保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下,过去11个月中,FDA总共批准了41款新药,这个数字已接近去年的两倍,预计今年批准的新药数量将超过45个。  审批速度依旧给力,6款新药陆续问世  在这6款

药监局:将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批

  “对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。  十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。  新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面

PI3Kδ抑制剂ME-401获美国FDA快速通道资格

  MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂ME-401快速通道资格(FTD),用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R

全国政协委员任红:为救命救急药纳入医保点赞

   任红委员11日在全国政协十三届二次会议第四次全体会议上作大会发言时表示,中共中央时刻把人民群众的冷暖放在心上,一年来,在重大疾病医疗保障方面打出了一系列组合拳。这正是中国共产党把人民对美好生活的向往作为奋斗目标的真实写照。作为一名基层医务工作者为党和国家的政策点赞。  任红委员说,治疗药物普遍

生物医药产业将迎来黄金十年

  自从2013年年初的反弹夭折之后,大部分投资者都对从6124点跌落至1849点的中国股市丧失了信心。在一片“跌跌”不休的凄风苦雨之中,只有两个行业板块仍然被基金和机构投资者普遍看多:医药生物和传媒娱乐。对此一位投资人在私下聚会中开玩笑道,“苟延残喘”与“醉生梦死”将是今后投资的两大主题

健康中国行动|终于不用再等半年,才能拿到救命药了!

  关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)的通知发布时间:2019-09-23 来源: 疾病预防控制局国卫疾控发〔2019〕57号健康中国行动癌症防治实施方案(2019—2022年)  癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署,落实《国务院关于

肿瘤治疗进入精准医疗 晚期肺癌治疗后生存期提高了3倍

  治疗迎来新机遇。   近日,2017中国香港临床肿瘤会议(HASCO)在香港举行,200多名来自国内外的临床肿瘤医学界专家围绕世界肿瘤领域的最新研究进展及成果展开讨论。据悉,会议发起“粤港澳大湾区大健康联盟”倡议,并宣布筹备成立深港肿瘤会诊中心,为患者提供更多样化的诊断和治疗服务。   据介

2017第10款抗癌药上市!拜耳新药今日获美国FDA加速批准

  9月15日,癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。  滤

FDA加速批准2017第10款抗癌药Aliqopa上市!

  今日,癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。  滤泡性淋

柳叶刀:中国抗癌药研发创新和政策改变

  近日,《柳叶刀》杂志报告称,中国的抗癌药物领域,正在强调成本控制和癌症药物创新能力。  《柳叶刀》报告的核心内容如下:  癌症是中国的重大公共卫生问题。根据中国国家癌症登记中心的数据,2015年我国癌症新发病人数约430万人,癌症死亡人数约280万人。中国巨大癌症负担的关键应对措施,迫切需要提高

国际生物经济大会在津举行

  6月25日,“2013国际生物经济大会”在天津滨海新区开幕。全国政协副主席、科技部部长万钢,全国人大常委会原副委员长、中国工程院院士桑国卫等参加会议。   万钢在会上指出,过去十年间,全球发表的生物和医学论文数量占到自然科学论文总数的50.5%,全球生物产业的产值增速是GDP增速的1~2倍。他

生技业抗癌药物传新进展,浩鼎、台睿均获准临床实验

  【Technews科技新报】浩鼎生技于 19 日宣布,美国食品暨药物管理局(FDA)已核准该公司抗癌新药展开临床实验,而台睿生技的肝癌新药也已进入第二期。   浩鼎医疗顾问 Tillman Pearce 博士指出,OBI-3424 是一种 DNA 烷基化癌症新药,将在全美首屈一指的癌症学术研究

治疗晚期胃癌的口服新药上市

  13日,江苏恒瑞医药股份有限公司宣布,获国家食品药品监督管理局批准的用于治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦(阿帕替尼)正式在中国上市。   据统计,去年全球胃癌新发病例约95万,中国占47%。其发病率在中国恶性肿瘤中排名第2,死亡率中排名第3。约60%—80%的患者就诊时已近晚期,现有治疗手段有限

新世纪癌症研究的突破

3.3 化学治疗 抗癌新药的研究 科学家面临的问题是永远不会出现使每个癌症患者都再度容光焕发的单一治癌法或药物,因为从脑癌、乳腺癌到肠癌等每种癌症的发生发展都各不相同。正在研制中的药物如此之多,临床研究人员甚至来不及一一对他们进行检验。最近英国牛津大学发起了一项计算机研发抗癌工程。目前医学界已

科学的管理程序利于降低新药风险

  8月8日,药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单,可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直

科学的管理程序利于降低新药风险

  8月8日,药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单,可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直

刘昌孝院士:2012生物医药发展战略盘点

■中国工程院院士 刘昌孝编者按:新药研发难,是行业共识。而对产业的发展而言,战略与策略都不可或缺。这一过程的推进,既需要前瞻性地制定战略,更需要审时度势地调整策略。  过去的2012年,我们看到了世界医药巨头们新药研发模式的革新及其带来的可观收益。天津药物研究院研究员、中国工程院院士

新药出海 为全球癌症患者贡献更多“中国方案”

  还记得电影《我不是药神》上映时,看着一个个被癌症击垮的生命和家庭,很多人潸然泪下。“正版药我吃了3年。房子吃没了,家人被我吃垮了。”由于中国此前新药研发能力薄弱,一些患者被迫购买价格昂贵的进口药,一个疗程的药费高达几十万元。长此下去,不仅患者及其家庭无法承受,中国医药产业也将受制于人。  正是在

卫计委全国通报:四款新药获重大进展!

  苹果酸奈诺沙星胶囊,获准上市  消息称,国家食品药品监管总局日前公布,针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。  该药是新型无氟喹诺酮药物,由浙江医药股份有限公司与太景医药研发(北京)有限公司合作研制,其I~III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专

百济神州PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售

  2020年3月5日,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的处方,这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物,这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最

有望今年上市,血液癌症新药获优先审评资格

  开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布,美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请(NDA),并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或

有望今年上市,血液癌症新药获优先审评资格

  开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布,美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请(NDA),并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或