CFDA揭药品注册惊人黑幕博济医药上海医药牵涉其中
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。 12月7日晚，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。 CFDA直言，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。 值得一提的是，CFDA上述公告还曝光了有关药品注册申请的种种黑幕。 其中，作为医药研发外包服务的合同研究组织（Contract Research Organization，下称CRO）也在其中扮演了重要角色。所谓CRO就是承担新药研究开发某一部分工作的专门......阅读全文
CFDA揭药品注册惊人黑幕－博济医药上海医药牵涉其中
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
博济医药与贵州百灵合作开发利拉鲁肽
胰高血糖素样肽-1（GLP-1） 是回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽，目前主要作为2型糖尿病药物作用的靶点。由于GLP-1可抑制胃排空，减少肠蠕动，故有助于控制摄食，减轻体重。在19例肥胖患者中进行的前瞻性安慰剂对照、随机、双盲、交叉试验中，GLP-1皮下注射给药可增加患者餐后的饱腹感，并使每餐的
食药局对仿制药动真格－相关方或被列入黑名单
根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而
CFDA的这一年
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
留美博士生物医药分享会可免费注册！广州生博会搭平台
留美博士生物医药分享会可免费注册！ 广州生博会搭建技术平台 生物产业是世界经济中增长最快、技术创新最活跃的产业之一，在科技规划和投入方面，生物技术和生命科学领域已成为全球研发投入的焦点领域。作为国家战略新兴产业，我国生物产业在技术研发、产业转换的过程中，企业中层人员的研发与应用能力成为行业
好消息－恒瑞PDL1抗体获批临床
12月14日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液已获CFDA批准进行临床试验。 公告显示，SHR-1316 注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。2017年1月3日，公司及子公司上海恒瑞向江苏省
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
南京医药：专注医药流通领域－推进与联合博姿的战略合作
南京医药近日拟与金陵制药(集团)有限公司实施股权置换，剥离工业资产，集中资源发展医药流通主营业务。南京医药董事长陶昀接受记者采访时表示，这是南京医药继剥离中药资产后解决同业竞争、推进与联合博姿战略合作的重要一步。 自从与联合博姿签署战略合作协议以来，不管是在剥离中药资产过程中遭受的非议还是
进博会生物医药亮点抢先看
第五届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)进入倒计时，记者连日采访了解到，跨国生物医药企业纷纷“摩拳擦掌”，准备秀出创新精品。 跨国生物制药企业吉利德科学今年首秀进博会，将展示病毒学、肿瘤学领域创新产品。其原研的抗真菌领域一线治疗药物——两性霉素B脂质体AmBisome?也将在进博会上实现
接棒百济神州－再鼎医药计划赴港上市
8月22日消息，消息人士表示，去年在纳斯达克上市的中国生物制药公司再鼎医药正在计划赴香港上市。这将是香港实行上市新规则之后，第二家回归香港的美国上市中国生物科技企业。 再鼎医药2014年成立于上海，是一家致力于研究、开发和销售创新药物的生物制药公司。再鼎医药通过内部研发和授权许可等方式建立
药品问题频频曝光－医药公司避重就轻
自年初以来，多家医药上市公司旗下产品被曝存在诸如有毒物质超标、广告夸大宣传等现象，面对媒体及公众的质疑，上市公司倒是镇定自若，或引经据典，或顾左右而言他。 被曝汞超标 同仁堂搬药典解释 据《广州日报》5月17日报道，先是香港卫生署发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)
医药行业投资研究报告:药品器械双轮驱动－瑞康医药
随着器械整体行业快速增长，预计2020年我国器械市场整体规模将超过7600亿元，目前国内器械医药商业企业19万家，前四大流通企业占比仅12%，行业集中度远远低于药品流通。随着器械耗材两票制的全国试点开展，行业将发生变革性的资源整合，最终将利好有全国布局的龙头企业。瑞康医药近年来业绩成长性好，未来
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
百济神州、和记黄埔医药等公布新药临床进展
3月29日-4月3日，2019年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国亚特兰大举行。根据公开信息，百济神州、和记黄埔医药、基石药业、亚盛医药、依生生物等国内创新药公司纷纷亮相AACR年会，并公布了他们最新的药物临床研究进展。 百济神州：替雷利珠单抗 4月1日，百济神州在AACR年会上公布了其
开放进口药管理，我们在“风口”
3月17日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）意见的通知。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？ 进口药品注册管理可能调整 根据征求意见稿，CFDA
广东第四批创新服务重点项目/重点企业/重点地区名单
根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。 一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y20221
【4月3日报名截止】生物药企业BioCon年度盛会今年又出新招
把握国内外法规变化趋势追踪原创生物药研发动态解析生物类似药与创新药后期开发、注册与生产难点加速生物药商业化生产与上市盈利速度6th BioCon China中国国际生物药大会，期待您的参与！ 70+大家讲演，55+家业内领先服务及产品供应商，700+位行业与会人员，共聚4月18-20日 6thBio
陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
－仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
2014全球医药大会首轮演讲嘉宾发布
在2014CPhI医药大会(Global Pharma Congress)上，来自医药企业和科研机构的行业专家将对药企转型的行业趋势、制剂创新和技术进行演讲和探讨。 首轮演讲嘉宾分别有： 董武敏，美国FDA前任官员，蓝钟咨询负责人 演讲题目：FDA和EMEA关于QbD三年实验计划的
CISAsia2023｜第十二届化学制药国际峰会亚洲
举办时间丨2023年3月16-17日举办地点丨中国 · 天津社会山国际会议中心主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖
上海部署生物医药产业发展
记者15日从上海市政府官网获悉，最新一期的上海市政府常务会议就促进上海市生物医药产业发展进行了研究部署。会议审议并原则通过了《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策(2014版)》。 会议指出，近年来，上海生物医药产业规模稳步攀升，产业布局更加合理，龙头和骨干企业快速成长，创新能力进一步
7月复工首展蓄势待发，生物制药圈超5000人预登记
7月杭博 |复工首展蓄势待发：200+重量级讲演嘉宾，生物制药圈超5000人已预登记！ BioCon Expo第九届国际生物药大会暨展览会将于7月20-22日在杭州国际博览中心全新起航。“BioCon Awards”作为BioCon组委会全新打造的权威生物医药奖项，将与展会同期举行。
CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿！12月1日开始实施
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审
医药分开是药品电商的双刃剑
随着医药分开的逐步推进，政策推动了市场生态的再次改变，而这一改变对药品电商特别是未来的处方药网售却未必是福音。 根据媒体的最新报道，在已经实施医药分开的5家北京大医院，病人开始从社区医院等中小医院倒流回大医院，核心原因是大医院的药品价格低，以诊疗为核心的医事服务费虽然上升，但自付比例下降，总的
人福医药4款药品纳入国家医保目录
2023年1月19日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司的产品注射用苯磺酸瑞马唑仑（适应症“全身麻醉诱导与维持”）、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）、舒更葡糖钠注射液、盐酸美金刚缓释胶囊新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。
药品标准化:－生物医药产业困局
药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但这堵“墙”却屡遭诟病——药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入;另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难
【中国医药质量报告】CFDA：飞利浦、柯惠、通用等多则召回
近日，CFDA通报了多则召回公告，飞利浦、柯惠、通用皆在召回行列。 飞利浦（中国）投资有限公司表示，在某些情况下，血管造影X射线系统产品软件错误会导致产品缺陷，可能会增加患者遭受不必要辐射的风险。公司对型号为Allura Xper 722003的该产品进行召回。目前，该产品在中国共有141台销
肿瘤免疫治疗新贵CART国内新进展－优卡迪居首
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。 CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行
上海生物医药创新领域成果显著
国家上海新药安全评价中心和中科院上海药物所安评中心获得欧盟经济合作与发展组织(OECD)成员国的GLP资格认证、“临床样本库”的启动建设、研发型中小微企业科技投融资平台的建立，标志着本市创新研发公共服务平台正逐步与国际接轨、创新研发体系不断得到完善。上海在生物医药创新领域继续保持国内领先地位。