CFDA的这一年
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新指南使得药监改革成为过去的2017年整个中国医药产业最为关心的话题。 药监改革的目标，也是CFDA多位官员在各大小会议上反复提及的：鼓励创新，提高质量。而这一轮针对医药行业上游的改革势必会对整个行业的生态圈产生深远的影响。 申请积压已经基本解决 2015年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，也就是“44号文”，拉响了药品审评批制度改革的号角。 这是一部医药行业翘首以盼的文件。彼时，药品审评审批从最初的“大跃进”到2006年新版《药品注册管理办法》颁布后的“大塞车”，根据CFDA药品审评中心（CD......阅读全文
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
CFDA发布3项药品补充检验方法
总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告（2018年第5号） 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检
CFDA：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
CFDA发布《食品药品投诉举报管理办法》
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局于2016年1月14日，公布《食品药品投诉举报管理办法》，此办法自2016年3月1日起施行。 食品药品投诉举报管理办法 第一章 总则 第一条 为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
CFDA要求修订甲巯咪唑片药品说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。2018年2月国家食品药品监督管理总局就发布今年第17号公告，详细说明了甲巯咪唑片说明书的修订细则。 公告内
－CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年6与29日，国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》，并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文： 第一章 总则 第一条 为加强药品
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
CFDA副局长尹力：关于药品审评的最新几个动向
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
CFDA：将向第三方购买药品审评服务
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑
CFDA揭药品注册惊人黑幕－博济医药上海医药牵涉其中
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
CFDA：做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下： 一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓
CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品
重磅：CFDA发布十大违法广告－药品保健品均上榜
根据各省(区、市)食品药品监管部门监测情况，近日，国家食品药品监管总局发布今年第3期药品、医疗器械、保健食品违法广告情况，并总结分析了十个情节严重的违法广告主要违法情况。 据了解，各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告65
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
CFDA对河北生物制品等9家药品企业开展调查
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知 食药监办药化监函〔2016〕181号 河北、湖南、陕西、山东、河南、吉林省食品药品监督管理局: 经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉
CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过
CFDA食品药品审核查验中心即将启用新标志——小“i”
为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，
CFDA要求广西荣仁药业和通化利民药业召回不符合药品
近期，食品药品监管总局在国家药品抽验中发现，广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品检验不符合规定。为维护公众健康，食品药品监管总局要求上述两家企业立即召回已上市销售的不符合规定药品。 经福建省食品药品质量检验研究院检验，发现标示为广西荣仁药
CFDA：停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品
1月22日，CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告。CFDA表示在近日开展的对进口药品生产现场检查的过程中，发现： 奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的1
CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿！12月1日开始实施
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
751项！一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作
为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析，形成《2017年度药品检查报告》（中文版、英文版），现予发布
CFDA公开征求关于进一步完善食品药品追溯体系的意见
为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意
CFDA批准非法掺加化学品的中成药药品检验补充检验方法
国家食品药品监督管理局关于止咳平喘类(批准件编号2009031)、抗风湿类(批准件编号2009025)、降糖类(批准件编号2009029)、安神类(批准件编号2009024)、补肾壮阳类(批准件编号2009030)、降压类(批准件编号2009032)《中成药药品检验补充检验方法和检验项目批准件》。
CFDA通知：严管「神药」！
12月6日晚间，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。 通知“莎普爱思”属地的浙江食药监局：鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，
CFDA严查商业走票，立案！
12月13日，CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告，这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为，被立案查处。 5月3日，CFDA