陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美国在1990年发起成立。它最主要的目标就是通过国际协调，让成员国之间人用药的药品注册要求达到一致。同时，改革新药研发技术的标准，节约药品开发周期和成本，提高新药研发、注册、上市效率。 该机构最著名的是ICH指导原则（ICH Guidelines），该原则分为四大部分，“Q”部分是质量指导原则，“S”部分是安全指导原则，“E”部分是药效指导原则，“M”部分是多学科指导原则。 为什么国内对这条技术性非常强的消息如此关注和热捧？简而言之，以仿制药为主的中国医药工业正处于产业进一步升级的风口浪尖。 与此同时，CFDA表现出了加快新药上市......阅读全文
什么是ICH？ICH的简介
ICH简介:ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名
首次证实镇痛镇静有助ICH患者早期降压治疗
近日，南方医科大学第三附属医院重症医学科教授杨翃团队与合作者首次证明了以镇痛和抗交感为基础的降压方案有助于自发性脑出血（ICH）患者早期血压控制，革新了过去对降压治疗的传统理念。相关成果在线发表于《麻醉学》（Anesthesiology）。ICH致死率、高致残率高，对社会造成的医疗及经济负担大。IC
首次证实镇痛镇静有助ICH患者早期降压治疗
近日，南方医科大学第三附属医院重症医学科教授杨翃团队与合作者首次证明了以镇痛和抗交感为基础的降压方案有助于自发性脑出血（ICH）患者早期血压控制，革新了过去对降压治疗的传统理念。相关成果在线发表于《麻醉学》（Anesthesiology）。ICH致死率、高致残率高，对社会造成的医疗及经济负担大。IC
尘埃落定！官方宣布CFDA正式成为ICH成员
CFDA官网信息 2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 The International Council for Harmoniz
陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
犬传染性肝炎－(ICH)抗体酶联免疫分析（ELISA）
犬传染性肝炎 (ICH)抗体酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中传染性肝炎 (ICH)抗体水平。实验原理： 本试剂盒采用双抗原夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中犬传染性肝炎 (ICH)抗体。用纯化的犬传染性
犬传染性肝炎(ICH)抗体酶联免疫分析(ELISA)
犬传染性肝炎(ICH)抗体酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中传染性肝炎(ICH)抗体的含量。实验原理：本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中犬传染性肝炎(ICH)抗体水平。用纯化的犬传染性肝炎(ICH)抗原包被微孔
采用Empower－3－ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析
目的展示采用Empower® 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。背景对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分(API)生成的杂质进行快速、准确的评估。
ICH深圳第14届国际连接器线缆线束及加工设备展会!
2024第14届深圳国际连接器、线缆线束及加工设备展览会时间：2024.08.28-30日地点：深圳国际会馆中心6/8号馆主办单位深圳自动化学会、香港茂发展览集团有限公司承办单位上海茂发展览服务有限公司、深圳茂发会展服务有限公司“2024 第 14 届深圳国际连接器、线缆线束及加工设备展览会”简称:
ICH－发布－E8(R1)－临床研究的一般考虑指南
ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E8 的现
ICH及MAH时代逐渐备受重视的CMC工作，领军企业经验如何？
近年来，在CFDA的大力改革推动下，我国先是确立了MAH试点工作，随后又加入了ICH成员国。进而，我国的医药产业进入了高速发展期和整合期，优胜劣汰的形势更加严峻。 在此背景下，原本只有跨国企业才专有的部门：CMC，日渐频繁地出现，而该职位的重要性也在适应新监管要求的过程中，被证明是不可或缺的。
岛津元素分析产品家族全面助力ICH－Q3D在中国药典的转化实施
中国加入ICH六年以来，把握国际先进技术指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到《中国药典》指导原则体系中，不断吸纳ICH指导原则的精华，特别是与化学药关系紧密的ICH Q系列的十多个指导原则，如Q3C 杂质：残留溶剂指导原则、Q3D元素杂质指导原则等，逐步推动《中国药典》相关指
什么是药物杂质分析？
杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝
脑微出血抗栓治疗的五个问题
1.脑微出血（CMB）的病理生理机制是什么？ 脑淀粉样血管和高血压微血管病，二者皆可以损害血脑屏障和神经血管单元，血液漏出和含铁血黄素沉积，导致CMB。 2.在需要抗栓治疗的患者中CMB常见吗？ 在需要抗栓治疗的缺血性卒中/TIA患者中，CMB并不罕见，至少占四分之一。
关于CAA（淀粉样脑血管病）的病因分析
虽然存在基因遗传倾向(如由ApoE亚型引起的各种风险增高)，但大多数病例为散发性。 大多数CAA（淀粉样脑血管病）相关性ICH是自发性的，但也可与动脉粥样硬化和高血压造成的血管壁损伤有关。CAA（淀粉样脑血管病）患者发生ICH的危险性会因头部创伤和神经外科手术而增加。某些证据表明，CAA（淀粉
自发性脑出血血肿早期扩大预测诊断的研究进展
自发性脑出血（sICH），是指非外伤（Non-traumatic）引起的颅内动脉、静脉或毛细血管自发性破裂所致的脑出血。自发性脑出血约占所有卒中患者的13%－30%，有很高的致残率和致死率。图片来源于网络 血肿的扩大是自发性脑出血急性期发生神经功能恶化的一个主要因素，也是脑出血患者早期病情发生
参照ICH－Q4B－7（R2），药典委修订溶出度与释放度测定法标准草案
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
关于CAA（淀粉样脑血管病）的体格检查
在某个特定患者体检中的发现有赖于与CAA（淀粉样脑血管病）相关的临床病理学特征。 ICH的临床特征取决于出血部位。由于出血后形成的血肿可向其他脑叶扩展，同时还有占位效应或颅内压增高，因此很难将病变精确地定位于每个脑叶。 根据出血大小和部位的不同，额叶ICH可表现为从一侧肢体无力到意识水平受损
关于CAA（淀粉样脑血管病）的实验室检查介绍
迄今尚无用于确诊CAA（淀粉样脑血管病）的特异性实验室指标。某些患者可有脑脊液(CSF)蛋白含量升高。血管病的严重程度与apoE多态性有关，AopE ε4和ε2等位基因均为CAA（淀粉样脑血管病）的危险因素。ApoEε2等位基因还可增加CAA患者发生ICH的危险性，ApoEε4等位基因与首次出血
Binder－KBF－恒温恒湿箱全系列升级到E5.2版本
德国Binder公司是全球首屈一指的温控箱专业制造商，一直专注于高质量、高安全的实验温控产品的研究和生产，不断追求技术革新，其在温度、湿度、气体测量与控制、生物安全等领域拥有70多项ZL技术，保证了其在温控制造领域的世界领先地位。Binder温控箱广泛应用于制药、食品、材料科学、化妆品
关于CAA（淀粉样脑血管病）的临床表现介绍
尽管在尸检研究中女性的CAA比男性更常见，但男、女两性的ICH发生率相同，且出血的发生年龄也相同。CAA的严重程度与年龄有关；在90岁以后，存在CAA证据的患者超过50%。年龄增长和存在AD是公认的CAA危险因素。实际上，那些散发性CAA相关性ICH通常发生在=60岁的患者中。家族型CAA相关性
关于小儿颅内出血的病因分析
许多血液病、脑血管发育异常及颅内外其他病变均与小儿ICH的发生有关，其病因可以是单一的，亦可由多种病因联合所致。常见于颅脑外伤、新生儿产伤、缺氧常致颅内出血。血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、血友病、白血病、脑肿瘤、晚发性维生素K缺乏症等，也常致颅内出血。 1.脑血管畸形 脑血管畸形是儿童时
Lancet－Neurology：两项简单测试能够诊断中风的原因
最近一项研究揭示，通过一种简单的血液检测手段能够检测致命性中风的发病原因。 上述检测手段结合常规的大脑扫描检测能够提供遗传学信息估测中风患者复发的风险。 专家们认为这项新技术能够彻底改变医生们治疗由于大脑出血而发作的中风患者的方式，即intracerebral haemorrhage (IC
关于新生儿颅内出血的病因分析
许多血液病、脑血管发育异常及颅内外其他病变均与小儿ICH的发生有关，其病因可以是单一的，亦可由多种病因联合所致。常见于颅脑外伤、新生儿产伤、缺氧常致颅内出血。血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、血友病、白血病、脑肿瘤、晚发性维生素K缺乏症等，也常致颅内出血。 1.脑血管畸形 脑血管畸形是儿童时
关于新生儿颅内出血的病因分析
许多血液病、脑血管发育异常及颅内外其他病变均与小儿ICH的发生有关，其病因可以是单一的，亦可由多种病因联合所致。常见于颅脑外伤、新生儿产伤、缺氧常致颅内出血。血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、血友病、白血病、脑肿瘤、晚发性维生素K缺乏症等，也常致颅内出血。 1.脑血管畸形 脑血管畸形
近10年跟踪研究，发现他汀类药物可以有效预防脑梗
卒中（Stroke），也称作中风、脑梗，是全球第二大死亡原因，其中中国每年因卒中导致的死亡人数超过200万。 在中国人群体中，缺血性卒中（IS）发病率是脑出血（ICH）四倍，但IS和ICH在中国导致的死亡人数却几乎相同。尽管平均低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）浓度较低，但中国的卒中发生率和IC
购机赠iPAD啦...
致新老客户： 为答谢新老客户对ITS的厚爱，我公司针对ICH256、HPP749、CTC256开展“购机赠iPAD”活动，一次性购货满足以下条件之一，可获赠新款iPAD一台，多买多送! 1. 2台ICH256; 2. 2台HPP749; 3. 1台CTC256; 4.
高血压脑出血亟待专家共识
亟待开展循证研究，缺乏公认的诊断标准 尽管出血性脑卒中比缺血性脑卒中的发病率低，但我国高血压脑出血的发病率要高于西方国家。欧美国家出血性脑卒中占全部脑卒中的15%左右，而中国可高达30%——55%.随着人口老龄化的加剧，以及心血管病人安放支架后要长期接受抗凝治疗易发生脑出血，这些原因导
心电图分析：突发疾病伴T波深倒置
47岁男性，突发头痛、晕厥和左侧肢体无力。心电图如图1所示。图1请解析心电图？诊断可能是什么？答案公布：12导联心电图（图1）示：窦性心律，V3-V6导联T波深倒置，QT间期延长（610 ms）头颅CT（图2）示：右侧白质区出血，有占位效应，脑中线向左偏移6-mm。急性颅内出血（ICH）患者的12导