百济神州、和记黄埔医药等公布新药临床进展
3月29日-4月3日，2019年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国亚特兰大举行。根据公开信息，百济神州、和记黄埔医药、基石药业、亚盛医药、依生生物等国内创新药公司纷纷亮相AACR年会，并公布了他们最新的药物临床研究进展。 百济神州：替雷利珠单抗 4月1日，百济神州在AACR年会上公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1期长期研究数据（LTE）以及其结构与结合机理分析。替雷利珠单抗作为单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验，正在澳大利亚、新西兰、美国、中国台湾和韩国开展。截至2018年10月27日，65位患者接受了超过12个月的替雷利珠单抗治疗。 研究数据显示，在中位随访时间为27.2个月时，LTE患者中的客观缓解率（ORR）为68%；四位患者达到了完全缓解（CR），包括鳞状上皮细胞癌、子宫内膜癌、膀胱癌、食管癌（每项各一例）。四位患者PD-L1均呈阳性。在PD-L1阳性和阴性肿瘤中均观察到部分缓解（PR）和疾病稳定......阅读全文
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
心力衰竭新药临床应用现状
半个多世纪以来，随着心力衰竭（简称心衰）发生发展机制研究的不断深入和循证医学证据的积累，心衰药物治疗已经从短期应用正性肌力药物和血管活性药物，转变为针对心室重构、调节神经内分泌为主的长期治疗。主要以血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
“潜在全球首创”抗癌新药获批临床
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502826.shtm“我们期待新的免疫检查点给我们带来一个新的机会，对于PD-1不反应或者耐药的病人，有新的药物手段。” 6月13日，中科院院士董晨在第25届上海国际生物技术与医药研讨会开幕式上发
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
报道称80％新药临床数据涉假
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
肝病新药！Mirum获$1.2亿融资推创新药maralixabat进III期临床
Mirum制药公司近日宣布在A轮融资中获得1.2亿美元资金，用于支持其先导候选药物maralixibat治疗罕见胆汁淤积性肝病的临床开发。 此外，Mirum公司还宣布已与Shire达成了一项协议，获得了开发和销售maralixibat的全球独家权利。maralixibat是一种口服的顶膜钠离子
靶向抗肿瘤新药LX132胶囊获一类新药临床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
瑞士公司新药－提高试管婴儿成功率新药－Ⅲ期临床成效显著
总部位于瑞士的ObsEva SA，是一家临床阶段的生物制药公司。2月27日，公司宣布，其提高体外受精过程妊娠率的新药“nolasiban”Ⅲ期临床试验取得了积极的顶线成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在声明中表示，在这项名为IMPLANT2的随机、双盲、安慰剂对照试验中，
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
赛莱拉：干细胞新药进入临床研究
为了展示医学科技的发展，随着干细胞业务产生，许多的国家都已经建立了干细胞库。在广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司近日召开的发展战略暨投资说明会上，公司董事长陈海佳透露，赛莱拉已经完成从干细胞采集、储存到临床应用的全产业链布局，多款干细胞新药已经进入临床研究阶段，用于烧伤的干细胞组织工程产品已进入中
抗肺癌新药CM118将进入临床
日前，上海再新医药科技有限公司宣布，公司的抗肺癌新药CM118项目已经完成临床前研究，并向上海市食品药品监督管理局提交临床申请。 CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂，它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计，在保留其优点的基础上，进一步克
全球健康药物研发中心新药将进入临床
4月13日，《中国科学报》从全球健康药物研发中心（GHDDI）获悉，GHDDI有一款原创1类新药在国内开展Ⅰ期临床试验，以及一款吸入式广谱抗病毒药物APR002在澳大利亚开展I期临床试验。与此同时，GHDDI的新型抗疟疾药物和抗结核病药物正在加紧研发当中，各有一款新药有望于今年下半年和明年年初进
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
全球首个！这个抗肿瘤新药获批临床
日前，奥赛康(8.83 -0.45%,诊股)发布公告称子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。 注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功
加速新药研发，聚焦临床热点——医药临床行业新春答谢会
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
阿尔茨海默氏症新药进入临床研究
根据美国疾病控制和预防中心统计，多达530万美国人目前有阿尔茨海默氏症。由于人口老龄化，这一数字预计到2050年将增加两倍。 辛辛那提大学（UC）研究人员是那些接受缓解阿尔茨海默氏症疾病负担挑战的众多研究队伍中的成员。他们正在进行一项研究，以评估新研究性药物对轻度至中度阿尔茨海默氏症患者记忆和
潜在肌无力新药－Catalyst公布临床3期结果
Catalyst Pharmaceuticals是一家生物制药公司。该公司致力于为极少见的衰弱性、慢性神经肌肉和神经系统疾病患者开发创新疗法。该公司今天宣布了CMS-001（一个临床三期研究）的最佳结果。这项研究主要评估了磷酸氨苯吡啶对2岁及以上的成人和儿童的基因确诊先天性肌无力综合征（CMS
中药新药“川乌单酯滴丸”完成临床前研究
一种以乌头属植物为主要成分，可用于抗心律失常的中药新药“川乌单酯滴丸”，现已基本完成临床前的研究。日前，该项目通过了吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家组认为，“川乌单酯滴丸”对多种心律失常及心肌缺血模型具有明显的对抗和保护作用。 心律失常是威胁人类生命健康的多发性、常见性疾病。如何更好地在
抗艾滋病新药Quad通过临床试验
研究人员在英国医学杂志《柳叶刀》上发布消息称，一种日服1次、融合4种药物成分的试验性抗艾滋病药物与常用的抗艾药物一样安全有效。 在第三阶段也是最后一个阶段的测试中，医生对这种名为“Quad”的新药安全性和功效进行了测试。 在《柳叶刀》刊登这篇报道之前，美国食品和药物管理局的顾问团5月
我国抗艾滋病病毒新药进入临床研究
近日，在国家重大科技专项、国家自然科学基金等项目的支持下，中科院昆明动物所郑永唐课题组与郑州大学常俊标课题组合作发现，新药阿兹夫定（FNC）具有很好的抗艾滋病病毒（HIV）活性和开发潜力。相关成果发表于《科学公共图书馆·综合》杂志。 核苷类逆转录酶抑制剂是抗HIV药物的重要组成部分，也是构成高
抗老年痴呆新药开发完成Ⅰ期临床
初步结果表明受试者对芬克罗酮耐受性良好 近日，由中国科学院昆明植物研究所作为第一主持单位完成的具有自主知识产权的一类创新药物芬克罗酮，由首都医科大学宣武医院和军事医学科学院毒物药物研究所完成了Ⅰ期临床试验和临床药代动力学实验。该药是我国批准进入临床研究的第二个抗老年痴呆的一类新药。 据了解，芬
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
BioMarin血友病新药临床研究公布积极数据
著名的罕见病药物开发公司BioMarin最近一段时间可谓磨难重重。公司一些产品的开发一直不顺。先是公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物被FDA拒之门外，再是公司开发的登氏症药物临床研究结果受挫。公司急需一场胜利来提振士气。幸好，本周公司宣布其开发的用于治疗A型血友病基因疗法BMN270临床I/I
日本公司肝癌新药－3期临床结果积极
日本卫材公司（Eisai）近日宣布，该公司研发的抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝细胞癌（HCC）患者中的3期临床研究REFLECT结果积极，已发表在知名医学期刊《柳叶刀》上。 肝癌是致死率第二的癌症，估计全球每年有75万人因此死亡，且每年
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期