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法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美国旧金山举行的2019年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上公布了新型抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的2项关键性安慰剂对照III期临床研究（SINUS-24，SINUS-52）的详细数据。 这2项研究在先前曾接受过手术和/或系统性皮质类固醇治疗但病情控制不佳的复发性重度CRSwNP成人患者中开展。结果显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点：当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时，与安慰剂相比，Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中，Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。 具体数据为：在2项研究的24周共同主要终点方面，接受Dupixent和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者鼻......阅读全文
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于对鼻内皮质类固醇治疗应答不足的18岁及以上成人患者，治疗鼻息肉。FDA预计在2020年第三季度做出批准该适应症的决定。 鼻息肉是一种慢性疾
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗炎药Dupixent（dupilumab），用于局部处方疗法控制不佳或这些疗法在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）患者的治疗。用药方面，Dupix
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab），用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12-17岁）患者。值得一提的是，Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的关键III期SYNAPSE研究的阳性结果。值得一提的是，这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据，增加了Nucala拥有有效数
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，评估实验性IL-33抗体REGN3500（SAR440340）治疗哮喘的概念验证II期临床研究达到了主要终点：与安慰剂相比，REGN3500单药疗法在改善哮喘失控方面表现出显著疗效。此外，该研究还达到了一个关键的次
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ubrelvy（ubrogepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。值得一提的，Ubrelvy是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛发作的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。偏头痛是一种以间歇性偏头痛
赛诺菲与再生元近日联合宣布，评估抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎（AD）的关键III期研究达到了主要终点和次要终点。根据该结果，Dupixent是首个也是唯一一个在这一儿科AD群体中显示出积极结果的生物制剂。就在最近，Dupixent获欧盟批准，用于治
在正在召开中的第37届JP摩根医疗保健大会上，尽管越来越多的中国企业及代表也会飞往旧金山，但更多是在主会场外面徘徊。热闹的主会场依然是全球制药巨头的一群“戏精”们在表演，这些首席执行官们雄心勃勃的讲话很快便通过媒体传遍全世界。 例如，默沙东首席执行官Ken Frazier预测Keytruda将
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
在我国伴有感染、传染性疾病的耳鼻咽喉头颈外科患者占有相当比例,这一特殊患者群体就医难问题非常突出，有些疾病在耳鼻咽喉头颈外科以肝病、传染病伴有鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、阻塞性睡眠呼吸暂停、颅底肿瘤及头颈肿瘤，治疗较为复杂。在首都医科大学附属北京佑安医院，耳鼻咽喉头颈外科在这些方面的诊疗上有着突出的成
2016年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了每月一次皮下注射偏头痛新药erenumab（AMG 334）III期临床研究STRIVE的积极顶线数据。数据显示，与安慰剂相比，2种剂量erenumab（70mg和140）使发作性偏头痛（episod
11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国FDA已批准Dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特
1# Dupixent：潜力待深挖 适应症 特异性皮炎 企业 再生元/赛诺菲 业内专家认为Dupixent将改变治疗中度至重度特应性皮炎的指南，其会逐步为将来的产品建立一个治疗的标杆（竞争产品已经出现）。自2017年3月被批准用于治疗特异性皮炎后，分析师对Dupixent 在2017年皮肤科
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析
近日，强生以7.5亿美元与Xbiotech达成合作协议，获得后者研发的IL-1α抗体Bermekimab在皮肤科适应症的全球权益，根据协议强生将负责Bermekimab治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎二期临床研究，如果强生开发Bermekimab在皮肤科以外的适应症，则需给Xbiotech额外的付款
Optinose是一家专业研发过敏药物的制药公司。近日，Optinose宣布，FDA批准公司旗下治疗成人鼻息肉患者药物XHANCE（之前名为opn -375）的新药申请。据估计，仅在美国就有多达1000万鼻息肉患者承受着鼻息肉带来的病痛。 费城宾夕法尼亚大学鼻科主任，美国鼻学会主席
目前，再生元和赛诺菲已有3款共同研发药物获FDA批准上市，分别为Praluent (anti-PCSK9)、Dupixent (anti-IL-4R)和Kevzara (anti-IL-6R)。接下来，双方将进一步扩大对Dupixent适应症的投资，特别是在过敏反应方面。 同时，再生元和赛诺菲
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
伤口久治难愈是外科医生面临的难题，也给外伤患者带来巨大痛苦。如今一个手机大小的设备，一端连接在久治不愈的外伤伤口上，就能帮助伤口较快痊愈——上海交通大学燃料电池研究所曹广益教授、胡鸣若副教授所在团队开发出的便携式“伤口治疗仪”，已经在临床中给广大患者带来了福音，有望书写伤口治疗的新篇章。 “微
研究者们在为达菲的疗效争辩不休时，各国仍在积极储备达菲，以应对流感 一份质疑知名抗流感病毒药物达菲有效性的研究报告，在4月的医学界掀起波澜。 来自国际循环医学协作组织(The Cochrane Collaboration，下称循环协作组)的研究者们，分析了相关
咳嗽是临床上最常见最折磨人的病理症状之一，也是人体的一种保护性反射动作。很多人一遇到咳嗽，最爱问的一句话就是“咳嗽用什么药好？”。其实，引起咳嗽的病因繁多，更没有“万能通”的药物，关于咳嗽的治疗，针对病因是根本，而其病因繁多，该如何去寻找病因呢？图片来源于网络 今天我就结合重要文献和我的个人经
慢性鼻窦炎（chronic rhinosinusitis）不同于季节性过敏。它导致长达数月至数年的鼻窦发炎和肿胀,从而产生呼吸困难和其他症状,这会让患者感到痛苦。在某些人中,慢性鼻窦炎也会产生称为鼻息肉（nasal polyp）的组织生长物,而且当病情严重时,这种鼻息肉必须通过外科手术加以切除。
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关的血管炎（AAV）是一种原因不明的相对罕见的自身免疫疾病的集合，其特征在于炎性细胞浸润导致血管坏死。ANCA相关性血管炎包括伴肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下血管炎（MPA）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。 AAV的临床表现有哪些？ AAV的临床
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感，以及用于流感相关并发症的高危人群。Xofluza是一种首创的、
新药Dupilumab被美国FDA认定为"突破性疗法"，用于成人局部治疗控制不佳或不适宜的中至重度特应性皮炎。Dupilumab还被设计用于治疗婴儿湿疹等疾病，副作用包括过敏和角膜炎等。FDA的批准是基于共纳入超过2100例外用药物不能充分控制的中度至重度的湿疹成人患者的三项