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强生旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了2份营销授权申请（MAA），申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病（EVD）。2份MAA已被平行提交，支持2针免疫方案中的每种疫苗（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）。今年9月，EMA人用医药产品委员会（CHMP）已授予这些申请加速评估资格。 该疫苗方案为：（1）将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发；（2）大约8周后，将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。2份MAA得到了来自I期、II期和III期临床研究的数据支持，这些临床研究评估了这种疫苗方案在成人和儿童中的安全性和免疫原性，同时还包括了临床前研究和免疫桥接分析数据。迄今为止，美国、欧洲和非洲共有6500多名志愿者参与了10多项有关杨森疫苗的临床研究。......阅读全文
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。 此次批准，使Ervebo
（转载自：药明康德公众号） 自18世纪末首次诞生以来，疫苗就成为了人们健康的“护身符”，它的出现使无数人能更好地预防疾病。在这次疫情中，用疫苗来预防新型冠状病毒导致的疾病，也是大众翘首以盼的方向之一。据不完全统计，全球范围内已经有超过20家创新生物技术和医药公司在进行新型冠状病毒疫苗的研发。
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV），即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。1983年，HIV在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒（lentivirus），属逆转录病毒的一种。HIV通过
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
3月21日，据科技日报报道，由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗，开始人体注射试验，一批志愿者已注射。 这意味着，新冠疫苗研发赛跑取得关键进展。新冠疫苗离上市还有多久？接下来还有哪些流程？面对公众的疑问，新京报记者专访了清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心（G
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，全文如下 [国务院关于印发生物产业发展规划的通知] 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012
国际抗体学会（The Antibody Society）近日发表文章，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章，自1986年首个抗体药物获批上市以来，在美国和欧盟，截至目前已分别累计批准了84个和78个抗体药物。 在2019年，共有5个抗体药物首次在美国或欧盟获得了批准。根据目前抗体研发管
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
目 录 一、形势与需求 二、总体思路、发展目标和战略部署 （一）总体思路 （二）发展目标 （三）战略部署 三、加快实施国家科技重大专项 四、大力培育和发展战略性新兴产业 五、推进重点领域核心关键技术突破 （一）加强农业农村科技
关于印发医学科技发展“十二五”规划的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市有关部门，各有关单位： 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育
北京时间2020年5月22日晚9时45分，《柳叶刀》杂志刊发了军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的重组新冠病毒（腺病毒载体Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人体临床试验结果，这是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告。 研究显示，2020年3月16日～3月27日期间，通过对108名18
近日，中共中央、国务院印发了《国家创新驱动发展战略纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《国家创新驱动发展战略纲要》主要内容如下。 党的十八大提出实施创新驱动发展战略，强调科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置。这是中央在新的发展阶
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
连日来，狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗效价不合格事件持续发酵。 不少家长翻出自己孩子的疫苗接种本，查看是否“中招”。还有许多人想知道，这些疫苗出了什么问题？它们到底流向了哪？接种了怎么办？国产疫苗还能打吗？疫苗监管是否存在漏洞？对涉事企业该如何追责？ 关于这场疫苗风波，那些你不知道的、你想
即将过去的一年，政策为创新添能蓄势。国务院出台多项政策优化营商环境，小微企业再次收到减税降负“红包”；科技创新被摆在更重要的位置上，为产业优化提供支撑作用，这包括新能源汽车“断奶”后的路径选择、绿色技术体系的构建、节水行动、钢铁行业的超低排放、“5G+工业互联网”的发展、废旧电池的回收利用等；食
过去5年间，全世界经历了多次病毒疫情的突然爆发，包括非洲埃博拉病毒疫情，美洲寨卡病毒疫情，中东呼吸综合征疫情和此次新型冠状病毒疫情。 与过历次疫情不同的是，借助先进的技术手段，此次疫情中我国研究团队得以快速分离出病毒并获得了新型冠状病毒的基因序列信息。1月12日，世界卫生组织宣布已收到中国分享
新冠病毒的全球大流行使全人类都深受其害，对人们的健康、财富以及福祉都带来了巨大的影响。这就像一场世界大战，但不同的是，我们都在同一条战线上。全人类可以通力合作，了解这种疾病并开发工具与之斗争。我认为全球创新是减轻伤害的关键。这包括在检测、治疗、疫苗和政策上的创新，以遏制病毒的传播并最大程度地减少
在正在召开中的第37届JP摩根医疗保健大会上，尽管越来越多的中国企业及代表也会飞往旧金山，但更多是在主会场外面徘徊。热闹的主会场依然是全球制药巨头的一群“戏精”们在表演，这些首席执行官们雄心勃勃的讲话很快便通过媒体传遍全世界。 例如，默沙东首席执行官Ken Frazier预测Keytruda将
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
肝炎是甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒（HEV）感染导致的，其中以HBV和HCV感染最为严重，96%的肝炎死亡病例都是HBV和HCV感染导致的肝炎造成的。 据世界卫生组织统计，目前，全球有近2.4亿慢性乙型肝炎患者，每
10万、50万、100万、150万……新冠病毒正在肆虐，全球确诊病例数字不断跳动上升。2019年年底开始，这场疫情袭击多国，迄今已蔓延至200多个国家和地区。 同疾病较量，人类最有力的武器就是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。而疫苗对疫情防控至关重要,已成为人类战胜疫情的关键
血友病分为 A 、B 两型。B型血友病是由于缺乏必要的凝血因子IX（FIX）而造成的凝血功能障碍，发病率大约为3.5万分之一。A型血友病是凝血因子VIII（FVIII）缺乏所导致的出血性疾病，约占先天性出血性疾病的85%，发病率大约是B型血友病的4倍，使其成为更有利可图的市场。血友病的全球市场（
美国时间2018年1月8日，一年一度的JP摩根医疗大会在旧金山如期举行。 吸引了450多家医疗上市企业和创新企业，以及9000多名医疗创业者和投资者。大会上，比尔盖茨对其医疗基金的投资逻辑进行了详细解说。同时，强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、安进、默沙东、Illumina等医疗大牌企业的CEO
《经济参考报》4月27日刊发题为《斥资10亿元 国药集团新冠疫苗研发领跑全球》的报道。文章称，来自中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）消息，4月24日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗，正式进入Ⅱ期临床研究。灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法，使病毒失去感染
如今，医疗成了盖茨最看好的投资领域。 2017年，盖茨个人及盖茨基金会总共进行了22笔投资，其中有14笔来自医疗领域，占总投资事件的64%，投资总额超过5亿美元。 在2018年1月9日的J.P 摩根大会上，盖茨再次揭秘了其基金会的运作模式。 从微软退休后，他一直专注于比尔·梅琳达盖茨基金会
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
2007年，许多全球知名的制药公司仍然在中国动作频频，审视这些制药巨头在中国的举动，有这么几个关键词：加大投资，包括资本、研发、生产等领域;加速临床试验，包括在中国启动更多的新药临床试验以及更多的国际多中心临床研究;布局OTC，包括拜耳、诺华、默克;工商角力，先后爆出西安杨森与南京医药、中美史克与老