WIKI资讯
WIKI资讯
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（包括药物警戒和检查）。 业务方面，EMA优化了人用药品审评流程的模式，其基础是努力精简内部流程，将重点放在增加价值的活动上。在新的审评模式下，审评流程负责人和流程助理负责特定药品申请，实行类似美国的项目管理模式。该模式有望改善对特定药品监管活动的协调，特别是同一产品并行处理审评、检查等多个监管程序时更有效率。 EMA还通过组织定期的平台会议和网络研讨会，增加与行业利益相关方的互动。同时进行了一项调查，以获得有关其各种上市后批准程序的反馈意见，并综合反馈意见进行了审评流程方面的改进，主要目的是简化流程并推出新的监管指南，以支持申请人......阅读全文
在第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛上，麦肯锡全球董事合伙人王锦和周高波用数据和调查回答了这些问题。 中国研发创新仍在第三梯队 纵观全球的医药产业格局，任何一个有竞争力，有生命力的医药创新产业的背后一定有一个很健康的良性循环的医药创新生态系统。医药行业有着投资大、周期长、风险
国际巨头重金加码细胞治疗国际巨头纷纷布局CAR-T业务，诺华、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨头领跑。自从宾夕法尼亚大学CarlHJune教授实现CAR-T细胞治疗后，国际上已有多家公司开展CAR-T疗法的进一步探索。最早进行CAR-T细胞治疗开发的三家公
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
由加拿大液相质谱（LC-MS）组织主办的首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会，将于2011年1月11-14日在上海浦东淳大万丽酒店举行。此次培训及研讨会是中国及亚太地区仅有的此类会议，来自北美、欧洲和亚洲地区的法规部门和研究机构的世界知名专家以及全球领
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。 对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。 对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分
王逸平生前最喜欢的照片。资料照片 病与药，这是中科院上海药物所王逸平研究员55岁生命中并行的两条轨迹，一暗一明，共同构成了他最后的时间之轴。 他身患重症25年，鲜有人知。在他离世前一个星期，他还对妻子说，现在正是最好的时光，至少还能工作10年，想再研发几个新药。 他倒在了自己的办公室，面前是一
我们认为歌礼生物拥有一支优秀的，具有国际视野，执行能力极强的创业团队。公司的产品高度创新，其抗丙型肝炎的产品线疗效与国际上的先进药物水平相当，治愈率接近100%，能够解决重大的临床问题，造福广大病患。歌礼生物与国际和国内多家制药企业已经建立了战略合作关系，是中国创新药开发战略合作的先行者。 距
环硅酸锆钠散是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂。通过结合胃肠道内的钾来增加粪便中钾离子的排泄，从而降低血清中钾水平。其临床试验先后发表于新英格兰杂志、美国医学会杂志、美国肾脏病学会杂志等国际知名杂志。欧洲、美国、中国相继获批，寂静多年的高血钾症治疗领域开启了新的篇章。 高钾血症药物治疗领域
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文。 544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准 对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进
迎来百年校庆，南开校长曹雪涛也发表感言：南开应恢复到当年“北清复开”的地位与影响。虽然履职还不满两年，曹雪涛却可能是与南开大学这所百年名校在气质上最为贴近的一任校长。 他，26岁时毕业于第二军医大学，因硕士论文优秀被直接授予博士学位。他，28岁时破格由讲师直接晋升为教授，是当时国内最年轻的医学
几天前，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部举行，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了系列重要突破，核心关键技术达到国际先进水平、实现了与国际接轨。中科院上海药物所药物安全评价中心是承担单位之一，中心主任任进在会上介绍了该中心对马兜铃酸肾病的研究。当她赶回上海，美国食品药品监督
—2015.1.22-23 北京亦庄生物园区 中国生物制药产业正经历着非常快速的发展。预计到2020年，全球生物技术药物将占全部药品销售收入比重的三分之一以上。其中，到2015年，中国生物医药市场有望达到1000亿美元。生物医药已被我国确定为"战略性新兴产业"，在国民经济中具有战略地位。
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过
抗癌药话题近来引发热议，让更多目光投向这一关乎生命健康的市场。近年来，中国在促进抗癌药降价方面打出一系列组合拳：医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制……为了让癌症患者用上好药、用得起好药，更强的配套政策和更大的降费空间正在路上。 “国家谈判”进入“第二季” 近日
为帮助制药行业压缩新药开发的时间和费用，药品监管机构建立了药物快速审评程序，这加快了大西洋两岸的新药审评。 2012年，美国FDA开了“ 突破性疗法认定”的先河，允许加速审评那些具有最佳的潜在性医疗效用的新药。包括用于治疗之前无可靠疗法的罕见疾病的新药，或者相比现有的疗法，对常见疾病具有更好疗
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。 作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。 天价药
因涉嫌隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓(Actos)致癌风险，日本最大制药商武田制药近日被美国联邦法院陪审团处以60亿美元的惩罚性赔偿。作为合作推广方，美国礼来制药以第二被告身份同时被处以30亿美元罚金。 据悉，这一合计对单个药物作出的90亿美元天价罚单，可谓创了纪录。而这一纸罚单，让吡格列酮再次
根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而
药渡专利荟【专利分析】第五个专题，我们将关注热门靶点及其重点药物的专利分析。 刚刚过去的11月14日，是国际糖尿病日，根据国际糖尿病联盟的统计，2015年全球约有4.15亿患者，到2040年这一数字将达到6.41亿人次。中国是成人糖尿病患者最高的国家，糖尿病患者高达1.1亿。 降糖药一直是药
青蒿素基本专利与我失之交臂 30年后国内专利布局已具雏形国际市场占有率不足1% 2015年的国庆假期，注定是一个不平凡的假期。北京时间2015年10月5日下午17时30分，我国85岁女药学家屠呦呦，凭借着发现抗疟疾特效药青蒿素，摘得本年度“诺贝尔生理学或医学奖”桂冠，成为首位获得诺贝尔科学
2015年的国庆假期，注定是一个不平凡的假期。北京时间2015年10月5日下午17时30分，我国85岁女药学家屠呦呦，凭借着发现抗疟疾特效药青蒿素，摘得本年度“诺贝尔生理学或医学奖”桂冠，成为首位获得诺贝尔科学类奖项的中国女科学家。 不过，青蒿素这一中国版的原创药在给中国科学家带来无上荣耀的同
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
—2015.1.22-23 北京亦庄生物园区 由中国医药保健品进出口商会、欧洲博闻咨询有限公司和北京亦庄生物医药园共同主办，上海博华国际展览有限公司协办的“BioLink-BioPh & ICSE生物制药创新与国际技术转移峰会”将于2015年1月22日-23日在北京亦庄生物医药园召开。
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
李彬博士 研发总监，雅培(上海)研发中心 李彬博士于2008年9月加入雅培(上海)研发中心任研发总监，参与组建雅培上海研发中心，致力于几个重要疾病领域的新药研究开发。此前于2007年3月加入睿智化学，参与组建了生物部并担任副总裁。回国前16年间，李博士在美国罗氏，辉瑞，ANADYS及
很多人认为，生物治疗就是细胞治疗。其实，生物治疗的概念非常广泛，包括基因治疗、免疫治疗、调节血管生成治疗、调节细胞凋亡及分化诱导、小分子靶向药物和干细胞与组织工程等。 近日，在北京举行的以“积极而规范的生物治疗”为主题的生物治疗大会上，吴祖泽、付小兵、魏于全、陈志南、郝希山等多名院士出席了院士
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
日前，奔驰失控事件在央视等媒体的报道及韩寒的质疑中持续发酵。最新消息为，4月27日，第三方检测机构开始对失控奔驰车进行检测，初步的检测结果为“通过开车门减速乃至停车的做法，在高速行驶时无法实现”。对于事发当晚，车是否失控鉴定难度较大，仍需第三方机构进行进一步检测。事实上，第三方检测不仅出现在上述事件