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国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。 根据新的药品注册收费标准，符合国务院规定的小微企业，提出治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂；未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂等创新药注册申请，将免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。 在医疗器械注册方面，实施细则明确，对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。 据介绍，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部于1995年制定，医疗器械产品注册未收费。 食药监总局指出，此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的。新收费标准虽......阅读全文
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
文/ 罗美、李艳瑜 2017年9月8日，在第三方医学检验领域里，继达安基因与迪安诊断后，第三家公司正式挂牌上海证券交易所。这家公司为广州金域医学检验集团股份有限公司（简称：金域医学，股票代码：603882）。金域医学上市发行股份6868万股，募集资金净值为4.14亿元，发行价格为6.93元/股
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准
2月7日下午，全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在长沙召开。会议介绍，2017年全省没有发生重特大食品药品安全事故，全省食品安全满意度达77.37分，同比提高4.6分，广大人民群众食品药品安全获得感明显提升。 同时，湖南省食品药品监督管理局深入开展“五大集群战役”，查办违法案件1596
海南政采招投标有限公司受海南省疾病预防控制中心的委托，就“新冠疫情防控能力建设项目”项目（项目编号：HNZC2020-002-002）组织采购，内容设计实时荧光定量PCR仪、医用低温冰箱、全自动核酸提取仪、迷你离心机、涡旋振荡器、移液器等。现评标工作已经结束，中标结果如下： 一、项目信息 项
美国强生公司（以下简称“强生”）进入了多事之秋。 近期，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，2015年年底生产即已告停。这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。 公开信
美国强生公司（以下简称“强生”）进入了多事之秋。 近期，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，2015年年底生产即已告停。这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。 公开信
多数欧美发达国家都将生物医药产业作为国家产业发展的重要方向。在我国，大力发展生物医药产业，同样具有重要的战略意义和机遇。 今年两会期间，农工党中央递交了关于《深化卫生科技体制改革将医疗卫生和健康服务业培育成创新驱动发展的战略高地》的提案，其中建议将生物医药和医疗器械产业列为国家新兴高端制造业的
我国实施强制性产品认证制度成果概览 2001年，为兑现我国加入WTO的郑重承诺，消除解决重复认证、重复评价的问题，国家认监委在广泛征求意见的基础上，按照“四个统一”的原则(即“统一标准、技术法规和合格评定程序、统一产品目录、统一收费标准、统一标志”)，建立了中国强制性产品认证制度。 2
2021第十九届（广东）国际医疗器械博览会同期举办： 2021中国医院信息化建设高峰论坛暨智慧医疗展2021医院消毒与感控展览会2021全国医院新建、扩建、改建项目对接会
分析测试百科网讯 近日，随州市疾病预防控制中心一采购项目中标结果公布，采购高分辨液质联用仪、全自动固相萃取仪、液相色谱仪、三重四级杆气质联用仪、气相色谱仪、原子吸收石墨炉、ICP-MS电感耦合等离子体三重四级杆质谱仪、离子色谱仪、全自动微生物鉴定质谱仪、全自动微生物鉴定药敏分析系统等卫生检验检测
由中国仪器仪表学会、中国生物医学工程学会、中国光学工程学会联合主办，中国仪器仪表学会医疗仪器分会、清华大学医学院、解放军总医院检验科和中关村医疗器械产业技术创新联盟联合承办的2016年国际生物医学工程与医疗仪器学术产业大会(Bio-med and Innovative Medical Devic
为保障人民群众度过一个平安祥和、美满幸福的春节，近日，衡水市市场监督管理局在全市范围深入开展食品、药品、医疗器械、“保健”市场、电梯安全、市场价格、计量监督、儿童服装和内衣产品等八类专项检查，重点突出食品、药品、特种设备“三大安全”，严厉打击各类违法违规行为，努力营造市场安全、经营秩序良好的市
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国
春雨医生创始人兼CEO张锐，给财新记者画了一张曲线图：2016年，中国移动医疗公司的商业估值处于爬坡状态，尚未达到波峰；但与前两年的大斜率增长相比，资本市场趋于平淡。 一位投资了平台类和工具类移动医疗公司的基金经理，也给财新记者画了一张曲线图：2014年至2015年，移动医疗商业估值爬至波峰；
此报告详细描述化学发光行业整体情况，分析竞争格局，指出进口替代是行业发展方向。把国产和进口产品进行对比，对进口替代中行业的痛点进行阐述。在成文过程中，调研多家医院，检测终端及经销商，对一手数据进行分析，得出较切实的结论。 1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域 1.1 体外诊断潜力大，发光
分析测试百科网讯 近年来，精准医学、临床质谱作为质谱最令人激动的应用领域，正在全球包括中国蓬勃发展。SDi报告显示，未来5年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。鉴于临床质谱广阔的发展前景，中国质谱学会、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会三位学会理事长力促
分析测试百科网讯 近日，都医科大学附属北京地坛医院“新型冠状病毒疫情应急医疗设备购置项目第三期”评标工作已经结束，本次应急采购项目包括全自动微生物鉴定药敏分析系统，高通量微流体芯片多病原检测系统，生物样品低温快速制备离心系统，磁珠提取仪等，总成交金额达699.43万元。 以下为公告全文： 中
2014年分析测试行业精彩回顾：国家政策与十二五、十三五 201
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
深圳医改又有新动作。12月17日晚，深圳市卫计委官方微信公布，近日深圳市发改委、市卫计委和市人社局联合印发了《关于开展我市公立医院第三阶段医疗服务价格调整工作的通知》，从12月20日起，深圳将全面取消所有公立医院的耗材加成，还将调整974项医疗服务的价格。 调整后，一年总共减少耗材收入2.47
发展历程 认证认可在我国是“舶来品”。我国认证认可制度始于20世纪七八十年代改革开放之初，随着我国市场经济的发展而发展，大致可划分为三个阶段。 认证认可工作试点和起步阶段(1978-1991年) 认证领域。1978年，我国重新加入国际标准化组织，开始了解到认证是对产品质量进行评价、监督、管理的