化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。 二、方案的适用范围。 本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。 三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？ 新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；......阅读全文
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
质检总局与食品药品监管总局签署合作备忘录
2015年12月31日，质检总局与食品药品监管总局签署食品安全监管合作备忘录，加强国内食品、进出口食品、食品相关产品等监管工作的紧密衔接配合，避免监管空白和重复，形成监管合力。质检总局局长支树平、食品药品监管总局局长毕井泉出席签署仪式，质检总局副局长吴清海、食品药品监管总局副局长滕佳材代表双方在
食品药品监管总局加强复配食品添加剂监管
复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医
食品药品监管总局约谈部分火锅连锁企业
就2014年食品安全监督抽检发现的主要问题及近期社会关注的热点问题，3月22日，食品药品监管总局约谈了部分大型、连锁餐饮企业，要求火锅餐饮行业切实落实企业主体责任，加强食品安全管理，守法诚信经营。 针对既往监管部门监督检查中发现和媒体披露的餐饮食品安全问题，及近期社会关注的食品安全隐患，各参
食品药品监管总局办公厅发布复函
天津市市场和质量监督管理委员会： 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为复配食品添加剂等162种食品添加剂生产许可检验机构、国家无机盐产品质量监督检验中心为焦亚硫酸钾等16种食品添加剂生产许可检验机构
税务总局、食品药品监管总局签订信用互动合作框架协议
4月15日，国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》，通过建立信用互动机制，发挥各自职能和优势，更加全面地反映企业诚信状况，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒，助力社会信用体系建设发展。税务总局局长王军、总经济师任荣发，食品药品监管总局局长毕井泉、
食品药品监管总局要求加强婴幼儿配方乳粉生产监管
国家食品药品监督管理总局9日对外公布相关通知，要求各地切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。 通知指出，婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题，关系经济发展与社会和谐稳定，关系国家形象，对经济转型升级、提高经济增长质量具有重要意义。 在落实监管责任方面，
食品药品监管总局要求各地加强白酒质量安全监管
国家食品药品监管总局日前印发通知，要求各级食品安全监管部门进一步加强白酒质量安全监管，督促企业切实保障白酒质量安全。 通知称，目前白酒生产仍存在一定的质量安全隐患，如个别地方白酒生产许可管理不严，企业存在超范围超限量使用食品添加剂、以液态法白酒或固液法白酒冒充固态法白酒、白酒中邻苯二甲酸酯
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
食药监总局发布仿制药口服固体评价申报资料要求
近日，食品药品监管总局发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告。原文如下： 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。 一、云南云龙制药股份有限公司生产的药品“蛮龙液”，国药准字Z53020206
食品药品监管总局曝光5个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，药品“三宝胶囊（广告中标示名称东方三宝胶囊）”、“舒筋定痛胶囊（广告中标示名称：今古活舒筋定痛胶囊）”、医疗器械“前列腺磁疗敷袋（广告中标示名称：远播牌前列腺磁疗敷袋）”、保健食品“巢之安牌知本天韵胶囊（广告中标示名称：巢之安）”、“蓝美牌清清胶囊
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
食品药品监管总局：“严”字当头确保食药安全
食品药品安全关系最广大人民群众的切身利益，是最基本的民生问题。在2月27日国新办举行的新闻发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，食品药品安全没有“零风险”，但对食品药品安全的监管必须“零容忍”，“食药监管部门有决心、有信心严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线
国家食品药品监管总局官微辟谣“橡胶面条”
近日，国家食品药品监管总局官方微信“中国食事药闻”就网传“橡胶面条”谣言进行科学分析，回应公众关切。 最近，网络和微信朋友圈上热传一段“面条被水洗后出现一团‘胶’”的视频，进而得出结论，面条里面掺有橡胶成分，不能食用。此信息引起公众关切，不少人表示疑问：面条中真的含胶吗？水洗面条洗出一团胶，
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
司法部批准食品药品监管总局公职律师名单
根据司法部《关于批准国家食品药品监督管理总局在全国食品药品监管系统开展公职律师试点工作方案和公职律师名单的函》（司发函〔2016〕217号）和食品药品监管总局《关于印发全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案的通知》（食药监法〔2016〕148号），现将食品药品监管总局公职律师名单公布如下：
食品药品监管总局召开婴幼儿配方乳粉监管工作会
2013年7月4日，国家食品药品监督管理总局婴幼儿配方乳粉监管工作座谈会在黑龙江省召开。黑龙江、陕西、广东等9个婴幼儿配方乳粉主要生产省份的监管部门有关负责人和食品处处长、总局食品安全监管一司及食品安全监管二司负责人参加了会议。总局滕佳材副局长出席会议并讲话。 会议传达学习了国务院第10次
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查
药监局发布调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） 为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80
注意！化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求调整啦
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） 为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第8
国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。 开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。