WIKI资讯
WIKI资讯
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！ 值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。 昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。 《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。根据《征求意见稿》，《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。 《征求意见稿》明确，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。《中国药典》是国家药品标准的一部分。 《中国药典》每5年颁布一版，其增补本颁布实施应经过国家食药监管总局批准。新版《中国药典》一经颁布实施，同品种原国家药品标准自行废止。 ▍......阅读全文
按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2009年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市 [2009]17号）的精神和要求，四川省食品药品监督管理局组织省所及各市、州药监局（药检所）在四川省范围内对药品生产、经营和使用单位进行了省评价抽验和日常监督抽验。现将2009年下半年全省（除成都市所）核查
第十二章 药品注册标准的管理 第一节 基本要求 第一百五十五条 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准，是
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
药典是一个国家药品标准体系的核心，也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典，2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行，7月1日起正式执行，这是
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但现在这堵“墙”却屡遭诟病——药品质量不达标，甚至引发严重事故的报道频现报端。 特别是前一段时间，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入;另一方面，这一国家战略新兴产业却始
药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但这堵“墙”却屡遭诟病——药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入;另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典
9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载
为进一步加强中药饮片监督管理，完善中药饮片质量控制体系，我委按照国家食品药品监督管理总局工作部署，组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。本着统一规划、求同存异、分步实施的原则，目前已完成第一批92个中药饮片炮制规范草案，形成《全国中药饮片炮制规范（一）（征求意见稿）》。 现公开征求《全国
第九届药典委员会第三次委员大会在京召开 第九届药典委员会第三次委员大会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药
核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？ 我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
【导语】从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。 近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》（以下简称2015版药典）
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
2010年9月13日~9月14日，全国药品标准工作会议在北京召开。会议认真总结了药品标准工作取得的成绩，深入分析研究了当前药品标准管理工作存在的问题，提出了今后管理标准的工作思路，部署了近期标准提高工作安排。国家食品药品监督管理局吴浈副局长出席会议并作重要讲话。 吴浈指出，
近日，由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好
国家药典委员会于2018年7月17日在北京召开2018年度国家药品标准提高工作座谈会。 会议的主要任务是按照“十三五”国家药品安全规划的任务分工和《中国药典》2020年版编制大纲的要求，加快推进国家药品标准提高工作进程，全面总结药品标准提高工作经验，部署安排2018年度药品标准提高
国家药监局近日印发《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》，进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作。，详情如下： 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中
摘要］ 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准， 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料， 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料， 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的
2月1日~2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。 “2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证2010年版《中国药典》的顺利
2月1日～2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。 “2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证2010年版《中国药典》的顺利