黑龙江、河南开展体外诊断试剂专项整治规范生产经营秩序
黑龙江省 为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局决定从2015年4月20日起，集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 此次专项整治，将通过对体外诊断试剂产品在全省生产经营企业和医院的生产、经营和使用情况开展拉网式风险大排查和监督检查，达到摸清底数，找准问题，制定防范措施，确保体外诊断试剂产品质量安全，建立监管长效机制的目的。 整治行动采取企业和医院自查与监管部门检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式对生产企业的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为；经营企业的无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为；医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等行为进行全面专项整治。 河南省 近日，河南省食品药品监督管理局印发《河南省体外诊断试剂质量评估和综......阅读全文
食品药品监管总局要求加强婴幼儿配方乳粉生产监管
国家食品药品监督管理总局9日对外公布相关通知，要求各地切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。 通知指出，婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题，关系经济发展与社会和谐稳定，关系国家形象，对经济转型升级、提高经济增长质量具有重要意义。 在落实监管责任方面，
体外诊断试剂超级ELISA优化方案
3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸
微流控芯片——体外诊断新宠
近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，全国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。 那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢？
谈谈体外诊断的“光学法”（二）
探测器和光源既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，这里探测器就可使用光电二极管或者光电二极管阵列。对于测试速度较慢的设备，单点的光电二极管是比较合适的；而对于高端、测试
体外诊断试剂的现状与展望
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
胆石症的体外碎石诊断治疗
胆石的体外震波碎石是治疗胆囊胆固醉结石的一项新的发展。碎胆石机不同于碎肾石机者在于：①胆石定位需用超声实时显像；②胆囊在腹腔内的位置随呼吸而移动，需要协调的定位和激发的装置；③胆囊邻近有较多的重要脏器，如肺、肝、肾、肠道，需避免造成损伤。所以目前开展并不多。体外碎石机若能将胆襄内结石粉碎至3mm直径
体外诊断之侧向层析技术
侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。 侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝
锥体外系疾病的鉴别诊断
肌张力障碍是由于控制运动协调性的脑深部基底节区为主的锥体外系功能异常引起，可因遗传因素所致，也可因脑部结构性病损或有害外界因素(如药物性、化学性、代谢性、感染性等)引起；症状累及身体部位包括四肢、躯干、面颌、颈部，甚至发声结构等，根据受累范围可分为局灶性(受累部位限于身体一个区域)、节段性(累及
体外诊断IVDR技术文档的要求
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件
体外诊断生物活性原料的研制
体外诊断试剂的原料可以分为两大类，一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料，另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。本篇我们主要探讨生物活性原料。主要包括免疫检测中的抗原，抗体及生化和核酸检测中的各种酶类，他们决定着诊断试剂的灵敏度与交叉
谈谈体外诊断的“光学法”（一）
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理
体外诊断试剂初期研发经验分享
依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导
甘肃省政府明确食品生产监管职责
近日，甘肃省政府办公厅下发了《关于加强食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理工作的意见》（以下简称《意见》），对食品生产加工小作坊和食品摊贩的监管工作作出了规定。 据甘肃省质监局食品处负责人介绍，《意见》进一步明确了小作坊和食品摊贩监督管理的指导思想、监管原则、部门职责等事项，并将
体外诊断（IVD）微生物诊断简介（T02）
一、微生物相关概念： 微生物包括细菌、病毒、真菌和少数藻类等。（但有些微生物是肉眼可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝等。）病毒是一类由核酸和蛋白质等少数几种成分组成的“非细胞生物”，但是它的生存必须依赖于活细胞。 在人的体表及与外界相通的口腔、鼻咽部、肠道、泌尿生殖道等腔道中寄居
安庆食品药品监管局监检结合强化食品生产监管
食品安全是一项关乎人民群众切身利益的民生工程，为确保我市食品安全，市食品药品监管局积极探索，不断创新监管方式，将监督检查、检验和风险监测有机结合，加大对食品生产企业的监管力度，从源头上保证食品质量安全。 一季度市食品药品监管局完成食品生产企业省级抽检任务10批次。同时，监检结合，对监督检查
黄山市市场监管局强化夏季食品生产安全监管
夏季温度高、湿度大，微生物易于生长繁殖和产生毒素，是食品安全事故易发、高发时段。为有效防控食品中毒事件的发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全，黄山市市场监管局强化夏季食品生产安全监管工作，严格排查食品生产环节食物中毒风险隐患。 专项活动中，黄山市局对48家糕点生产企业进行了集体约谈，并组
食品药品监管局发通知要求加强中药饮片生产监管
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办[2008]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日
上海体外诊断标准化与一致化中心成立－体外诊断标准将建立
近日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在浦东新区张江科学会堂圆满落幕。本次大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题，由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫健委、上海申康医院发展中心、上海市浦东新区科经委、上海市浦东新区卫健委指导，上海张江（集团）有限公司主办
传统体外诊断困境－未来应该怎么玩？
中国的体外诊断市场资源分布不均，国产检测产品夹缝中生存，我们的问题是，未来还是这种玩法吗？这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？ 一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压货，资金入账。无可厚非，要去组
中国体外诊断行业深度报告
目前，中国体外诊断市场处在快速发展期，招商证券发布了体外诊断行业深度报告，对国内外体外诊断(IVD)市场格局和现状作了对比和介绍，认为中国体外诊断市场具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，报告看好化学发光和分子诊断市场，提出产品多元化
深度解读体外诊断技术的研究现状
体外诊断技术(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人体之外，通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息，从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。 我国体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂；未来，传染
体外诊断中常见核酸提取纯化方法
目前，新冠疫情在全球席卷开来，对于如何确认是否感染，使用体外诊断核酸检测方法仍是不可或缺的手段。体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。而检测人体样本的关键步骤之一，即是样本中的核酸（DNA和RNA）纯化。核酸纯化
体外诊断微系统研究进展
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体样本如血液、体液、组织等进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。临床上三分之二以上的疾病诊断都依靠 IVD，因此其也被誉为医生的“眼睛”。目前，IVD以其精准性和高效性在疾病预防、诊断、治疗及预后的过程中发挥着极其重要
－BCG：体外诊断行业迎来“黄金时期”
据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%~4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%~9%。 全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局（FDA）审
锥体外系损害的病因及诊断
病因 锥体外系是运动系统的组成部分。在种系发生上属神经系统的古老部分。主要功能是在大脑皮质的控制下调节肌张力，维持和调整身体姿势，掌管习惯性和节律性动作(如行路的双臂摆动、模仿、手势、面部表情动作、某些防御性反应运动等)。在完成复杂的运动功能时，锥体外系与锥体系是不可分割的统一体，只有在锥体外
锥体外系损害的诊断及鉴别
诊断 临床表现与治疗 主要包括两个方面，即肌张力障碍和运动障碍。肌张力障碍表现为肌张力增高或减低；运动障碍包括震颤、手足徐动，舞蹈样动作，扭转痉挛等。锥体外系疾病所产生的肌张力减低，常与不自主运动(运动过多) 并存。病人表现为不规则且无节律的连续活动和缓慢复杂的不随意运动。这种动作于清醒时出现
体外诊断仪器的功能模块
体外诊断仪器作为各类临床标本进行检测的医疗设备和医用电子诊断设备，大型影像设备一样在现代医疗诊疗中发挥着重要的作用，今天就体外诊断仪器的基本功能模块进行介绍。 各类体外诊断仪器因检测的项目不同，其检测原理，结构和组成会有差异，但总体来说，基本结构都离不开液路，光路，机械，电子，温控几个系统，其基本步
深度解读体外诊断技术的研究现状
体外诊断技术(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人体之外，通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息，从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。我国体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂；未来，传染病检测、
体外诊断产品相关原材料（四）
四、载体1，免疫层析技术快速诊断试纸条是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。胶体金免疫层析技
体外诊断试剂需要用什么水？
2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。 2007年发布的《体外诊断试剂注册管