FDA批准首个佐剂、基于细胞的(H5N1)疫苗Audenz！

　　Seqirus是流感预防领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Audenz（甲型流感[H5N1]单价疫苗，佐剂），用于6个月及以上的人群的主动免疫，帮助保护免受甲型流感（H5N1）的侵害。值得一提的是，Audenz是旨在用于大流行时预防甲型H5N1流感的首个佐剂、基于细胞的流感疫苗。在2015年12月，FDA曾授予Audenz预防甲型流感病毒（H5N1）引起的大流行性流感的快速通道资格（FTD）。

　　Audenz是一种新型疫苗，结合了两种前沿技术——MF59佐剂和基于细胞的抗原制造。该疫苗旨在迅速部署以保护美国民众，并可储备以应对流感大流行。

　　Sequirus首席科学家兼研发高级副总裁Russell Basser医学博士表示：“Audenz的获批标志着流感预防和大流行防备的一个重大进步，该疫苗结合了先进的细胞制造和佐剂技术。这种大流行性流感疫苗体现了我们致力于开发创新技术，帮助在大流行紧急情况下提供快速反应。”

　　流感大流行是由一种新的流感病毒引起的全球性流行病，在人类中几乎没有或没有预先存在的免疫力。大流行病是不可能预测的，并且可能在全球造成灾难性的发病率和死亡率。世界卫生组织（WHO）2019-2030年全球流感战略指出严重的流行病可造成广泛的社会和经济影响，包括国家经济生产力的丧失和受影响公民和社区的严重经济负担。

　　使用MF59®佐剂的流感疫苗可以通过诱导针对已突变病毒株的抗体来增强和扩大机体的免疫应答。这种佐剂是大流行预防计划的重要组成部分，因为它减少了产生免疫应答所需的抗原量、增加了疫苗研制的剂量，以便尽快保护大量的人群。Audenz疫苗中所使用的基于细胞的疫苗抗原、MF59®佐剂、配方预充注射器均在北卡罗来纳州霍利斯普林斯的最先进的Sequirus生产设施中生产，这是通过Sequirus和生物医学高级研究与发展局（BARDA）之间的多年公私伙伴关系建立并提供支持，后者是美国卫生和公共服务部负责准备和应对的助理部长办公室的一部分。

　　BARDA主任Rick Bright表示：“大流行性流感病毒可能致命并迅速传播，因此生产安全、有效的疫苗对拯救生命至关重要。有了这一许可证——FDA批准的最新预防H5N1流感的疫苗——我们庆祝长达十年的伙伴关系，以实现国家大流行性流感战略和2019年加快流感疫苗供应的行政命令规定的健康安全目标。最终，这一最新的许可证意味着我们可以在流感大流行中保护更多的人。”