FDA紧急批准“在家测”试剂盒

美国食品和药物管理局上周授予 Premier Medical Laboratory Services 的多元化医疗保健 SARS-CoV-2 检测紧急使用授权。

基于实时 RT-PCR 的测试用于定性检测前鼻拭子标本中的 SARS-CoV-2核酸，这些标本是使用 DoINeedaCOVID19Test.com 自收集试剂盒在家中收集的。 该测试还被授权用于使用 FDA 授权的 RapidRona 自收集套件收集的前鼻拭子标本。

根据 FDA 的规定，Diversified Medical Healthcare 检测只能由 Premier Medical 指定的 CLIA 认证实验室进行。 它使用与 Thermo Fisher Scientific 的 TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0 相同的试剂和程序，后者于 2021 年年中从 FDA 获得 EUA。

2022 年初，总部位于南卡罗来纳州格林维尔的 Premier Medical 收到了 FDA 的 EUA，用于其 PMLS SARS-CoV-2检测。