FDA紧急批准“在家测”试剂盒
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美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
FDA批准Treximet用于青少年偏头痛紧急治疗
Pernix制药控股公司5月15日宣布FDA批准Treximet（舒马曲坦/萘普生钠联合处方药）用于治疗12岁及以上青少年有或无先兆的偏头痛紧急治疗，成为首款含有舒马曲坦的治疗青少年急性偏头痛的联合处方药。 FDA早在08年就批准该药用于成人患者紧急治疗，并根据儿童/青少年患者用药选择的有限性
FDA批准紧急使用康复者血浆疗法，治疗危重症患者！
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月31日19时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过71.8万例、死亡超过3.5万例。 其中，美国单日新增21692例，累计164603例，成为全球新冠肺
FDA紧急批准：罗氏rRT-PCR技术用于埃博拉病毒测试
世界卫生组织(WTO)12月26日公布一份更新报告称：几内亚、利比里亚和塞拉利昂3个国家中已有7693人确认、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒，已上报病例总数则已达到19695例。 2014年12月29日，美国FDA批准了罗氏Lightmix埃博拉扎伊尔rRT-PCR(LightMix Ebol
GSP血清肌酸激酶试剂盒获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。 DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用
FDA授予强生埃博拉病毒检测试剂盒紧急使用授权
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司的Idylla埃博拉病毒分类检测试剂盒（Idylla EBOV Test）紧急使用授权（EmergencyUseAuthorization，EUA）。医药产品紧急使用授权（EUA）指由FDA在实际的或潜在的紧急状态下对
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
FDA批准首个非侵入型大便DNA肠癌筛查试剂盒
Exact科学公司8月12日宣布，FDA已批准非侵入型、大便DNA结直肠癌筛查试剂盒Cologuard。而在同一天，Exact公司也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard进行全国医疗覆盖。 Cologuard是FDA批准的首个非侵入性结直
FDA批准罗氏2款疱疹病毒检测试剂盒
罗氏周二宣布，旗下罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Corp）针对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2开发的2款自动化检测试剂盒获得了FDA的批准。疱疹病毒是双股DNA病毒，增殖速度快。由于感染的靶细胞是淋巴样细胞，可引起淋巴增生。疱疹病毒感染的宿主范围广泛，可感染人类和其他脊椎动物。