FDA首次批准基于NGS的HIV1耐药突变检测产品上市

　　当地时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Vela Diagnostics公司开发的基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市。

　　据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测是FDA批准的首款，也是目前唯一一款基于NGS技术的艾滋病病毒耐药性检测产品。该产品通过FDA的De Novo上市前审评途径进行申报。这种审批程序主要针对市场上无同类产品上市的创新性产品，是FDA对新型中低度风险医疗器械的一种监管途径。此前MSK-IMPACT大Panel肿瘤NGS基因检测产品也是通过这一程序获得FDA批准。

　　FDA生物制品审评与研究中心主任Peter Marks在当日的一份声明中表示：“今天的授权可以通过鉴定影响某些药物疗效的HIV-1病毒突变，帮助医务人员更好地为开始抗病毒治疗的患者以及已对HIV药物产生耐药性的患者量身定制药物治疗方案。”

　　对于全球超过3600万艾滋病毒感染者，高效抗逆转录病毒治疗（HAART）可以帮助他们过上健康的生活。但自2001年HAART在全球广泛开展以来，HIV耐药性变异的出现及耐药株的传播导致HAART失败的问题受到越来越多的关注，耐药性比率已经从11%上升到29%。因此，检测和报告HIV对抗反转录病毒药物的耐药性，可以防止或尽量减少出现耐药性，对于选择最佳HAART方案至关重要。但目前，体外诊断市场中检测艾滋病毒耐药性的分子诊断产品还十分有限。

　　FDA首席副局长Amy Abernethy表示，FDA已敏锐意识到了耐药性感染的威胁，并致力于促进新疗法的开发。“这种诊断方法为选择有效的治疗方案提供了一种新途径。”她说到，“FDA仍然致力于协助提供更具创新性的医疗产品，以帮助我们应对HIV感染管理的挑战。”

　　据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测于今年3月提交至FDA，此前该产品的早期版本已于2017年获得CE认证。值得关注的是，该检测产品搭配高度自动化的NGS工作流程，可实现自动化的RNA提取、文库构建、模板制备、测序、数据分析并生成病理报告和质量控制报告，极大减少了人工操作和检测周期。此外，在审批程序中，FDA审查了Sentosa SQ HIV基因分型检测的性能研究数据。这些数据表明，该方法在检测342种不同艾滋病毒耐药性突变方面，灵敏度和特异性均高于95%。这为Sentosa SQ HIV基因分型检测的预期用途提供了安全和有效性的合理保证。

　　除了授权产品上市，FDA还建立了相关检测开发商必须满足的特殊管控措施，以证明用于鉴定病毒突变的检测的准确性、可靠性和有效性。FDA指出，该授权还创建了新的监管分类，这意味着具有相同类型和相同预期用途的后续器械可能会通过FDA的510(k)途径进行申报。

　　世界卫生组织在今年7月发布的《2019年艾滋病毒耐药性报告》（HIV drug resistance report 2019）中指出，在部分地区，HIV耐药性已经成为值得警示的问题。调查显示在12个非洲、亚洲及美洲的国家中，超过10%的成年患者都表现出对两种药物耐药性，这意味着在这些地区，同样的处方被认为不再安全。预防、监测和及时应对人群的艾滋病毒耐药性是至关重要的。

　　随着NGS等测序技术的深入应用，我们也期待未来能有更多艾滋病毒耐药性分子诊断产品问世，以共同应对这一全球公共卫生问题。

　　参考资料：

　　1. FDA Authorizes Marketing of Vela Diagnostics NGS-Based HIV-1 Drug Resistance Mutation Test

　　2. HIV drug resistance report 2019. https://www.who.int/hiv/pub/drugresistance/hivdr-report-2019/en/