新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做到。而这就是新版《药典》的杀伤力。现在很多药厂都在为执行新药典标准而头疼。”昨天，一位医药界人士对记者如是说。 行业门槛大大提高 据悉，2010版药典共收载品种4598个，新增1462个，其中中药收载2193种，新增990种，修订612种。全国人大常委会副委员长桑国卫公开表示：“新版药典收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。” “新《药典》对中成药和中药材的影响最大。”广州一家大型医药集团工程师告诉记者。据悉，此次药典大量加入了中药的比例，较之前版本增加8......阅读全文
关于痢特灵的药典标准介绍
一、基本信息 本品为3-[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮，按干燥品计算，含C8H7N3O5应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为黄色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。 三、鉴别 1、取本品约20mg
关于氯霉素的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价）：氯霉素为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0%～102.0%。 2、氯霉素的性状： 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。 本品在
脯氨酸的药典标准介绍
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部
关于普鲁卡因胺的药典标准介绍
【鉴别】 （1）取本品0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【检查】 酸度 取本品l.Og，加水1
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
关于交沙霉素的药典标准简介
1、来源含量 本品主组分为（4R,5S,6S,7R,9R,10R,11E,13E,16R）-4-（乙酰氧基）-5-甲氧基-6-[[3,6-二脱氧-4-O-[2,6-二脱氧-3-C-甲基-4-O-（3-甲基丁酰基）-α-L-核-己吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基]氧基]-10-
关于巴比妥的药典标准介绍
一、主要活性成分 5,5-二乙基丙二酰脲。按干燥品计算，含C6H12N2O3不得少于98.5%。 二、性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 在沸水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中略溶，在水中微溶；在氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。 熔点为189～192℃。 三、鉴
氟桂利嗪的药典标准
鉴别（1）取本品约10mg，加乙醇3mL，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。（2）取本品约6mg，加乙醇5mL与盐酸溶液（取稀盐酸24mL加水至1000mL）5mL溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1mL中含12µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质
ELISA质量控制室间质量评价
室间质量评价（external quality aement, 简称EQA）简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。各实验室试验结果报到质控中心，经过统计分析，得出相互
尿液的质量控制
1.使用新鲜尿尿放置时间过长，盐类结晶析出、尿胆原转变为尿胆素、细菌增殖和腐败、尿素分解，均可使尿颜色加深、混浊度增高。 2.防止污染。
现场采样质量控制
1 所有采样用具、容器及现场测定项目的各种设备，必须保持清洁，处于正常工作状态。应防止采集的样本污染和变质。需复检、留样的样本不得作现场测定 ，样品容器必须专瓶专用。分析有机化合物的样本，应使用有机溶剂荡洗过的尼龙塞或铝箔衬里。注意手和手套不得与样品瓶内壁或瓶塞接触，样本容器和过滤设备等须置于清
分析前质量控制
分析前质量控制 是关于医学检验职称的生化检验知识，医学|教育网搜集整理了相关内容与考生分享，希望给予大家帮助！生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污
分析前质量控制
分析前质量控制 是关于医学检验职称的生化检验知识，医学|教育网搜集整理了相关内容与考生分享，希望给予大家帮助！ 生物化学检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本
如何控制土壤分析质量？
质量控制是土壤分析中十分重要的技术工作和基础管理工作。也是土壤分析仪的 理论基础，土壤具有十分复杂的基体,含量分析又包括全量和有效性(相对含量)分析。因此,土壤分析具有含量分布范围广,不易准确测定,前处理繁杂等特点。 目前土壤分析尚未建立统一有效的质量控制体系,各土壤分析实验室虽有各自的一套质量控制
水质分析质量控制
水质分析质量控制的目的是把分析工作中的误差，减小到一定的限度，以获得准确可靠的测试结果。分析质量控制是发现和控制分析过程产生误差的来源，用以控制和减小误差的措施。分析质量控制过程是通过对有证参考物质 (或控制样品) 的检验结果的偏差来评价分析工作的准确度; 通过对有证参考物质 (或控制样品) 重复测
药监局加强药品质量控制及标准研究应对制假造假
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛，就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 有记者问：药监局将采取哪些措施来应对应用高科技制假造假售假行为? 国家食品药
我国主导的首个合成基因质量控制国际标准发布
4月3日，记者从深圳华大生命科学研究院（简称“华大研究院”）了解到，由我国主导制定的国际标准《生物技术 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》近日由国际标准化组织正式发布，这是合成生物学（技术）领域首个国际标准。该国际标准由中国计量科学研究院、深圳华大生命科学研究院等单位
国家标准《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布
2024年3月15日，一项新的国家标准——GB/T 43688-2024《磁共振成像与波谱仪质量控制方法》，经正式公布后，计划于同年10月1日起在全国范围内开始执行。这一标准是由全国光电测量标准化技术委员会（TC487）负责组织制定和归口管理，其主管单位是中国科学院。标准的主要起草工作集合了国内多家
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
关于脯氨酸的药典标准介绍
1、来源及含量 本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的
关于扑米酮药典标准的介绍
1、品名：扑米酮 Pumitong Pr1mldone 分子式与分子量：C12H14N2O2 218.26 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6（1H,5H）嘧啶二酮。按干燥品计算，含C12H14N2O2不得少于98.5%。 3、性状 本品为白色结晶
关于尿激酶60000的药典标准介绍
1、品名：尿激酶 2、尿激酶60000的来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。 3、尿激酶6000
关于二巯丙醇的药典标准介绍
一、基本信息 本品为2,3-二巯基-1-丙醇，含C3H8OS2不得少于98.5%（g/g）。 二、性状 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体，有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解，在脂肪油中不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。 相对密度
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
概述菠萝蛋白酶的药典标准
主要活性成分 本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状 本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。 鉴别 取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g
关于长春西汀的药典标准介绍
1、主要活性成分： 乙基阿朴长春胺-22-醋酸酯，按干燥品计算，含C22H26N2O2，不得少于98.5%。 2、性状： 白色或淡黄色结晶性粉末；无臭、无味。 本品在氯仿、冰醋酸中易溶，在丙酮、醋酸乙酯、二甲替甲酰胺中略溶，在甲醇、乙醇、乙醚中微溶，在水中不溶。 3、熔点：本品的熔点（
关于麦角新碱的药典标准介绍
一、麦角新碱的鉴别测定： 1、本品的水溶液显蓝色荧光。 2、取本品约1mg，加水1mL溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试验2mL，5分钟后，显深蓝色。 3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32 图）一致。 二、麦角新碱的物质检査： 1、酸度：取麦角新碱0.10g，加水10mL溶解后
关于葡醛内酯的药典标准介绍
一、葡醛内酯的来源与标准：本品为D-葡萄糖醛酸-γ-内酯。按干燥品计算，含C6H8O6应为98.5～102.0%。 二、葡醛内酯的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变深；溶于水后，一部分内酯变成葡萄糖醛酸，达成平衡状态，显酸性反应。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在