新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做到。而这就是新版《药典》的杀伤力。现在很多药厂都在为执行新药典标准而头疼。”昨天，一位医药界人士对记者如是说。 行业门槛大大提高 据悉，2010版药典共收载品种4598个，新增1462个，其中中药收载2193种，新增990种，修订612种。全国人大常委会副委员长桑国卫公开表示：“新版药典收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。” “新《药典》对中成药和中药材的影响最大。”广州一家大型医药集团工程师告诉记者。据悉，此次药典大量加入了中药的比例，较之前版本增加8......阅读全文
关于联苯苄唑的药典标准介绍
一、主要化学成分 本品为（±）1-（α-联苯-4-基苄基）-1H-咪唑。按干燥品计算，含联苯苄唑不得少于99.0%。 二、性状 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点为148～153℃。
硫代硫酸钠的药典标准
【来源含量】 本品按干燥品计算，含Na2S2O3不得少于99.0%。 【性状】 本品为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭，味咸；在干燥空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微弱的碱性反应。 本品在水中极易溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】（1)取本品约0.lg，加水lml溶解后，加盐
简述非诺贝特的药典标准
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
关于阿折地平的药典标准说明
一、药物相应作用 1.本品经CYP3A4酶代谢，因此可与其他同为该酶底物的药物发生相互作用。 2.忌与吡咯类抗真菌药(如伊曲康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(如利托那韦)同服。 二、剂型与规格 阿折地平片剂：8mg/片；16mg/片。 三、适应症 用于高血压的治疗。临床上广泛用于轻症或中等
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，新版药典新
氯化琥珀酰胆碱的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为二氯化2,2'-[(1,4-二氧代-1,4-亚丁基)双(氧)]双[N,N,N-三甲基乙铵]二水合物。按无水物计算，含C14H30Cl2N2O4不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味咸。 本品在水中极易溶解，
概述噻吗洛尔的药典标准
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加水1ml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。(2) 取本品约10mg，加水1ml溶解，加硫酸铜试液1滴，氨试液1ml与二硫化碳-苯(1:3)2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集33图）
关于葡醛内酯的药典标准介绍
一、葡醛内酯的来源与标准：本品为D-葡萄糖醛酸-γ-内酯。按干燥品计算，含C6H8O6应为98.5～102.0%。 二、葡醛内酯的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变深；溶于水后，一部分内酯变成葡萄糖醛酸，达成平衡状态，显酸性反应。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
关于黄体酮的药典标准介绍
一、黄体酮的来源 黄体酮为孕甾-4-烯-3,20-二酮，按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%~103.0%。 二、黄体酮的性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。 三、黄体酮的熔点 本品的熔点（通则06
简述甲苯磺丁脲的药典标准
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为1-丁基-3-（对甲苯基磺酰基）脲素。按干燥品计算，含C12H18N2O3S不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 三、熔点 本品
关于小檗碱的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 小檗碱为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。 2、小檗碱的性状： 小檗碱为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
关于二巯丙醇的药典标准介绍
一、基本信息 本品为2,3-二巯基-1-丙醇，含C3H8OS2不得少于98.5%（g/g）。 二、性状 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体，有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解，在脂肪油中不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。 相对密度
概述菠萝蛋白酶的药典标准
主要活性成分 本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状 本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。 鉴别 取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g
关于脯氨酸的药典标准介绍
1、来源及含量 本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的
关于麦角新碱的药典标准介绍
一、麦角新碱的鉴别测定： 1、本品的水溶液显蓝色荧光。 2、取本品约1mg，加水1mL溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试验2mL，5分钟后，显深蓝色。 3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32 图）一致。 二、麦角新碱的物质检査： 1、酸度：取麦角新碱0.10g，加水10mL溶解后
简述米索前列醇的药典标准
1、米索前列醇的主要活性成分 本品为(±)(11α,13E)-11,16二羟基-16-甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯，含C22H38O5不得少于96.5%。 2、米索前列醇的性状 淡黄色粘稠油状物；微有特臭。 本品在二氧甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇和乙酸乙酯中易溶，在水中几乎不
加速益生菌和发酵剂质量控制新的ISO检测标准出台
一般存在于酸奶和其他乳制品内的乳杆菌和双歧杆菌为食物“益生菌”或“友好细菌”，可促进消化道健康。流式细胞技术是一种细胞计算法，通过确定活性细胞的比例评估培养物的质量。现在国际标准化组织（ISO）新标准确认了这种方法的有效性，提高质量控制和促进贸易发展。 最近发表的国际标准ISO 19344(
甲醛检测执行两个标准－空气质量污染控制有保障
近日，杭州一名租住过自如房源的男性租客被曝因急性髓系白血病离世。而在他过世后，他的家人委托第三方机构，检测了他租住的自如房屋，结果显示，甲醛超标。事件一经爆出马上引起了社会舆论的广泛关注。而目前，杭州市滨江区法院也已经立案，并将于9月27号开庭审理。对于本次突然爆出的甲醛超标事件，自如方面表示，本月
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
关于《中国药典》2015年版一部拟质量标准修订品种的公示
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就《中国药典》2015年版一部收载品种拟质量标准修订者予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区
质量控制应从细节入手
2006年卫生部就医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题发出通知，要求各级地方卫生行政部门和医疗机构要充分认识开展医疗机构间检查互认工作的重要性，这是一项解决患者“看病难、看病贵”的重大举措。然而，对于检验科来说，无疑是对他们的质量要求提出了更高的挑战。在采访的过程中我们发现，随着检验科的负责
质量控制血清的保存
质量控制血清可以在-20℃保持半年定值不变，冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存。一般按一周实验用量分装分类、标记、封口、-20℃冻存于冰箱中，不可反复冻融，一旦融化后应该存放2～8℃，尽快使用。
关于电杆的质量控制
电杆 外观质量检验主要控制弯曲度，合缝漏浆，表面裂缝及内外壁露筋等，这些缺陷对电杆力学性能及耐久性均有很大影响。咱们举例说明：一、弯曲度所谓弯曲度是指电杆全长偏离轴线弯曲；弯曲度允许偏差：1.电杆梢径小于或者等于190时，弯曲度≤L/800；2.电杆梢径或者直径大于190时，弯曲度≤L/1000。二
PCR检测的质量控制
随着兽医防疫工作重要性的逐步提高，PCR检测技术已被兽医工作者比较广泛认可，已经从实验室研究走进了临床应用阶段。如何提高PCR检测质量，已成为实验室技术人员不可回避的一个问题，它直接影响实验室检测结果的可信度和兽医防疫工作质量。PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是试验仪器；二
脂质体的质量控制
1、形态、粒径及其分布 采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。 2、包封率和载药量 包封率：包封率=（脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量）×100% 一般采用葡聚糖凝胶、超速离心
PCR检测的质量控制
随着兽医防疫工作重要性的逐步提高，PCR检测技术已被兽医工作者比较广泛认可，已经从实验室研究走进了临床应用阶段。如何提高PCR检测质量，已成为实验室技术人员不可回避的一个问题，它直接影响实验室检测结果的可信度和兽医防疫工作质量。 我们认为，PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是
PCR检测的质量控制
随着兽医防疫工作重要性的逐步提高，PCR检测技术已被兽医工作者比较广泛认可，已经从实验室研究走进了临床应用阶段。如何提高PCR检测质量，已成为实验室技术人员不可回避的一个问题，它直接影响实验室检测结果的可信度和兽医防疫工作质量。 我们认为，PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是
什么是质量控制血清？
质量控制血清（质控血清）是指已有靶值的血清，主要用于临床实验室的检验质量评价工作中。在每次的常规检验中加入一份或数份通过所得结果来了解本次检验的情况。若质控血清检验结果的误差能控制在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，则提示该检验不合格，应寻找原因，纠正
水样采取的质量控制
水样采取的质量控制的目的是检验采样过程的质量，是防止样品采集过程中水样受到污染或发生变质的措施。(1) 现场空白现场空白是指在采样现场以纯水作样品，按照测定项目的采样方法和要求，与样品相同条件下装瓶、保存、运输，直至送交实验室分析。(2) 运输空白运输空白是以纯水作样品，从实验室到采样现场又返回实验