我国成功研发多种医疗设备和一批医学材料
生命个体的活泼健康是生活质量提高、社会经济发展、民族兴旺发达的前提。但多年来，我国在人口和健康领域面临着重大疾病以及突发公共卫生事件的严峻挑战。 “十五”期间，国家加大了对人口与健康领域科技工作的支持，以人为本，体现了对生命的关爱和对人民健康质量的重视。记者从科技部获悉，经过“十五”的努力拼搏，我国成功研发多种医疗设备和一批具有应用前景的医学材料。 在医疗器械方面，全数字化彩色超声成像系统、多层螺旋ct、数字化x-射线机等产品的研发取得了重要进展，结束了依赖进口的状况。传染病员运送隔离服等研制成功，在传染病防控中发挥了重大作用。 其中，普及型低剂量直接数字化x射线机，采用线扫描成像技术，用低成本的方法实现对x射线的数字化（简称dr），病人受到的辐射剂量比其它x射线机低11倍，拥有10项ZL。 由东软研制成功的多层螺ct扫描机结束了我国ct全部依赖进口的状况，具有全部自主知识产权。该产品在图像重建、高......阅读全文
医疗器械巨头GE、西门子卷入多起医疗腐败案
大型医疗设备采购黑幕重重。 1月25日，原安徽省界首市卫生局副局长、界首市人民医院院长李国庆因受贿案的终审判决公开，而GE（通用电气）业务员“不光彩”地出现在行贿人名单中。 房某并不是只卷入了李国庆这一起腐败案。其和三大外资医疗设备制造商中西门子业务员安某都卷入了原阜阳市人民医院院长高学中
广东医疗“专精特新”产业图谱：医疗器械带动效应明显
广东一直是我国经济发展的“领头羊”。 作为全国首个12万亿GDP省份，广东省连续33年GDP总量位居全国第一，被称为世界级制造业基地。在医疗领域，珠三角地区是我国的四大医疗器械产业聚集区之一。此外，广东还拥有15个国家干细胞临床研究备案机构，位列全国各省市第二位。 日前，工信部公布了第四批国家级专精
原创不足制约国产医疗器械发展
“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。 鼓励医务人员参与研发 统计显示，2013年我国心脏介入手术量超
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
反垄断大棒砸向医疗器械
反垄断调查风波不断。近日，有外媒报道称，商务部反垄断局委托中国医疗器械行业协会，对医疗器械产品价格以及市场份额进行调查。消息一出，引起业界广泛关注。 事实上，已有外资医疗器械公司成为“前车之鉴”。8月初，上海市高级人民法院对全国首例纵向垄断案作出终审宣判，强生因限制“最低转售价格”构成
国产医疗器械亟待突破洋货围城
在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 “我国能造出卫星，能载人航天，可怎么就生产不出人造关节和螺钉呢?”面对医院里价格昂贵的“洋关节”，有专家戏言，
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
中国医疗器械的未来出路
3月17日，食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 据中国
印度即将批准重要医疗器械立法
在立法僵局持续了几个月之后，印度政府作出重要举措，认可管理医疗器械法律的关键性改变。 据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新
国产医疗器械缘何难以成长
“进口的医疗器械不论在技术方面，还是在清晰度上都要比国内的好，因此，医院都会采购进口的机器”。日前，北京朝阳区某三甲医院一位医生这样告诉记者。 事实上，除了北京一些大型综合医院采购进口医疗器械外，记者也从某医科大学附属整形外科医院一黄姓医生那里了解到，他们整形医院仅皮肤科就有大大小小的进口
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
国产医疗器械向高端发力
连日来，国产高端医疗器械好消息频出。 “现在，风正在从中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核医学会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。 国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20
雅培制药收购医疗器械巨头
近日，雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。据悉，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。 收购获批 2016年12月27日，FTC正式
外资医疗器械成舆论关注焦点
无可厚非，外资品牌对国内医疗器械市场，尤其是高端医疗器械市场拥有强大的掌控力。根据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，近10年复合增长率为21.3%.中国生物医学工程学会理事长樊瑜波教授曾表示，目前中国高端医疗器械70%以上依赖进口，其中高端膝关节、
－2013年园区为何青睐医疗器械
2013年下半年，国内相关园区在医疗器械产业加大了引资力度，北京生物医学工程学会副理事长陈志刚等统计了这些“大手笔”项目： 8 月，江西世奇医疗器械有限公司投资约10亿元的年产3万台移动数字化影像设备及大型医疗器械项目，在江西进贤县医疗器械产业园区落户;国药集团投资1.2 亿元的医疗器
无菌类医疗器械有哪些特点？
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监
微量注射泵属于几类医疗器械
是的属于 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
医疗器械：从“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，
医疗器械洁净室的要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
医疗器械净化工程建设要求
1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分4.温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变
13批医疗器械不合格
日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。 不合格产品具体情况为：标示为桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定，外部标记不
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强