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个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personalized medicine）通俗顾讲，就是疾病的治疗“因人而异”的医学，确切地说，是根据每个患者的个体特征制定相应的治疗策略的医学，但并不意味着对每个病人都准备一套药物或设立一套治疗设备，而是根据患者对特定疾病的易感性以及对特定治疗的应答程度进行分类治疗，使得预防或治疗性的干预措施能集中于确定会受益的人群，从而为那些不会受益的人群节省医疗开支并减少药物的副反应。 个体化医学检测则是为疾病的个体化治疗决策服务的，也就是通过实验室检测，确定患者是否会对特定的治疗产生有效的应答。2003年人类基因组计划基本完成后，进入到后基因组时代，功能......阅读全文
2014年12月15日，卫生部临床检验中心发布2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价。 室间质量评价也称为能力验证实验（以下简称
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
分析测试百科网讯 拉曼光谱是一种分析分子结构的有用工具。拉曼光谱特征峰位置、强度和线宽可以提供分子振动、转动方面的信息，反映出不同的化学键或官能团。拉曼光谱作为一种无损、非接触的快速检测技术，已吸引广大科研人员的关注，并被应用于各行各业中。 由于拉曼样品用量很少，不需要对生物样品进行固定、脱水
近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。全面质量管理体系的概念
与理化实验室的安全事故表现形式不同，微生物实验室的安全事故发生时不会伴有强烈的、毁灭性的现象，但是其后果完全不逊于理化试验室。 但这样的新闻也时有发生。 对日益复杂的微生物实验室环境和研究对象，掌握了解微生物实验室安知识是非常必要的。 首先，了解几个概念 生物因子危害程度分级 根据生物
投资建议质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国I
投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望
分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。本次研讨会以“质谱技术的创新开发及临床应用为主题，邀请了来自美国克利夫兰医学中心王思合、
随着经济的发展、社会的进步和人口整体素质的提高，新的技术、新的理念和新的思维引入医学检验领域，使医学检验技术呈现两大发展趋势。一方面是在疾病诊断治疗及维护人体健康过程中(特别是健康信息档案的建立)需要掌握的个人健康信息量越来越大，使临床检验向高分析速度，高自动化程度，高智能化水平，高信息
健康是与每个人息息相关的话题，随着现代检测技术的不断进步和资本力量的加速推动，基因检测成了热门行业，吸引着人们的关注。基因检测行业的迅速发展似乎让人们觉得通过基因检测预测或者治疗某些疾病已经成为可能。基因检测是否真正能够帮助人们实现对疾病的提前把控？基因检测究竟在临床诊断中扮演着什么样的角色？
2019年上半年很快就结束了，iNature盘点了中国学者在Cell，Nature及Science发表的成果，我们发现总共有86篇（截至2019年6月24日），具体介绍如下： 4-6月发表的文章 【1】2019年6月21日，西北工业大学王文，中科院昆明动物研究所/BGI 张国捷及丹麦哥本哈根
无论以哪种标准来说，21世纪的第一个十年对检验医学来说都处在变革之中。基因学（PGx）、床旁照护检测（POCT）、实验室自动化、精益化已不仅仅是流行语，而成为主流现实。很多有利的证据证实了生物标志物受到很多人的重视，但有一些不受青睐。还有一些证实了其在临床实践中的重要作用。检验医学以标准化研究为
The International Working Group on Antibody Validation: 国际抗体验证工作组 Proposal for Antibody Specificity Testing Q&A 关于抗体特异性检测提议的常见问题及回答 1.What i
质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点，因而有众多临床实验室已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。 一、常用质谱的类型及临床应用（一）液相色谱-质谱联用技术（liquid chr
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
我国基因检测的临床应用以及产业发展之路何去何从？在采访中，多数专家认为，应借鉴国外的管理模式，加强技术方法研究，并期盼国家给予更多的政策支持。 借鉴国外模式 虽然目前全世界都开展了临床基因测序，但对其应
2014年12月13日，中国分析测试协会在北京湖北大厦召开了第七届理事会第四次会议。分析测试协会理事及代表、以及业内人士共计130余人与会。会议现场分析测试协会 张渝英秘书长 分析测试
分析测试百科网讯 2018年10月31日，第九届慕尼黑上海分析生化展在沪开幕，分析测试百科网作为大会战略合作媒体盛装亮相，并于开幕当天下午同期举办Antpedia创新服务论坛，并颁发了独具特色的ANTOP奖项，共有22家企业获得了43个创新仪器和品牌奖项。 现场多位行业专家学者为发布会致辞，并
蛋白质组（Proteome）的概念最先由Marc Wilkins提出，指由一个基因组，或一个细胞、组织表达的所有蛋白质。 蛋白质组的概念与基因组的概念有许多差别，它随着组织、甚至环境状态的不同而改变。 在转录时，一个基因可以多种mRNA形式剪接，一个蛋白质组不是一个基因组的直接产物，蛋白质组中蛋
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开 为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办，这是此类会议首次在亚太地区召开，之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次，本次会议为全球科学家和研究学者就
实验室认可的要求 良好的实验室惯例要求每个检测/方法/仪器系统在其用于患者检测之前，需提供全部的性能参数，无需要考虑实验室是否首次使用。如适用，实验室必须提供每个用于检测血液项目的准确度、精密度、分析灵敏度、干扰和可报告范围(也就是，分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(
质谱室已开展项目 一、25羟基维生素D2、D3联合检测 二、维生素A,维生素E检测 三、血药浓度（丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英纳、他克莫司）测定 四、胆汁酸谱检测 导读 质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高
导读 质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点，因而有众多临床实验室已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。 一、常用质谱的类型及临床应用 （一）液相色谱-质谱联用技术（liquid
导读 质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点，因而有众多临床实验室已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。 一、常用质谱的类型及临床应用 （一）液相色谱-质谱联用技术（liquid
一、常用质谱的类型及临床应用 （一）液相色谱-质谱联用技术（liquid chromatography-mass spectroscopy，LC-MS） LC-MS因其具有灵敏度和特异度高、检测时间短、可以实现多重检测、适用范围广的特点，可广泛应用于血液、尿液等样品中的各种代谢产物以及蛋白质
2009年5月23日，质谱沙龙第十九期活动在清华大学生物医学测试中心举行。此次到会者除了来自二炮总医院、西苑医院、清华大学医学院、发酵研究院、中科院微生物研究所、空军总医院、天津博纳艾杰尔科技、AB公司等老朋友外，还有来自戴安公司、东西电子的新朋友。报告后的讨论一直洋溢着热烈的气氛。
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
三、《自身抗体检测在自身免疫性疾病中的临床应用专家建议》十三条本《建议》可为广大临床医生和检验医师在日常诊疗实践中拟定检测项目及检测流程时提供参考。自身抗体检测的合理应用有赖于检验医生和临床医生的共同合作。1、《建议》十三条2《建议》解读 （1）对临床怀疑有自身免疫性疾病的患者建议进行自身