BioFireDiagnostics公司的“快速脑膜炎测试”通过FDA认证
分析测试百科网讯 生物梅里埃的BioFire快速脑膜炎和脑炎测试通过了FDA的审核，这可是BioFire公司的一大喜事，它可以分散其投资组合，而且在竞争如此激烈的市场中为其增加了业务。 BioFire通过更新分类程序，清理了BioFire公司的 FilmArray ME测试条，使它保留了非常低的测试风险，这在市场中是史无前例的。监管机构通过三项研究决定该产品是否通过，其中包括用1560例疑似脑膜炎和脑炎的病人，发现FilmArray的操作就像传统的测试方法一样，用针尖刺破感染区进行测试。 BioFire的测试比当下筛查方法有一个优势，这些方法有时候需要三天才能提供结果。CNS病毒感染的测试甚至更加复杂，该机构说，很多的医院都需要将样品运到实验室进行检测。这种基于核酸的测试条可以检测14种可以引起CNS的细菌，病毒和真菌病原体，只需要一小点液体样本，大概一个小时之后就能得到结果，FDA部门说到。 “可以检测一个样本的许多......阅读全文
BioFire－Diagnostics公司的“快速脑膜炎测试”通过FDA认证
分析测试百科网讯 生物梅里埃的BioFire快速脑膜炎和脑炎测试通过了FDA的审核，这可是BioFire公司的一大喜事，它可以分散其投资组合，而且在竞争如此激烈的市场中为其增加了业务。 BioFire通过更新分类程序，清理了BioFire公司的 FilmArray ME测试条，使它保留了非常低
JCM：4种埃博拉病毒检测的性能评估
最新发表的一项研究评估了美国FDA紧急授权的4种埃博拉病毒检测。这项研究由美国疾控中心、埃默里大学医学院、内布拉斯加大学医疗中心等机构的研究人员开展，发表在《Journal of Clinical Microbiology》杂志上。 他们评估的检测包括：美国CDC的NP2和VP40 RT-qP
FDA扩大FilmArray呼吸道感染分子检测试剂盒的用途
2012年5月15日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了FilmArray 呼吸道试剂盒（FilmArray Respiratior Panel）的用途，这是第一个用单个标本同时检测病毒和细菌性呼吸道感染的测试。现在其检测范围又增加了百日咳杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。FilmArray 呼吸道试
微流控技术助分子诊断大跨越
基于PCR的分子诊断是通过引物介导特异性扩增目的基因以检测内源性（遗传或变异）或外源性（病原体）目的基因的存在与否，进而对疾病的诊断和治疗提供信息和决策依据。其主要的应用场景有传染病的诊断，血筛，肿瘤早期辅助诊断，肿瘤的分子分型，遗传病的诊断，产前诊断，组织分型等。其中在传染病的诊断和血筛方面，基于
FDA紧急批准：罗氏rRTPCR技术用于埃博拉病毒测试
世界卫生组织(WTO)12月26日公布一份更新报告称：几内亚、利比里亚和塞拉利昂3个国家中已有7693人确认、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒，已上报病例总数则已达到19695例。 2014年12月29日，美国FDA批准了罗氏Lightmix埃博拉扎伊尔rRT-PCR(LightMix Ebol
技术剖析|－分子诊断之争：LAMP－VS.－PCR
基于核酸扩增的分子诊断是通过引物介导特异性扩增目的基因以检测内源性（遗传或变异）或外源性（病原体）目的基因的存在与否，进而对疾病的诊断和治疗提供信息和决策依据。其主要的应用场景有传染病的诊断，血筛，肿瘤早期辅助诊断，肿瘤的分子分型，遗传病的诊断，产前诊断，组织分型等。其中在传染病的诊断和血筛方面，基
呼吸道病毒感染不一定带来疾病
美国犹他州大学和BioFire Diagnostics的研究人员近日在《Clinical Infectious Diseases》期刊上发表文章，认为在解释病毒感染为阳性的结果时需要谨慎。 研究小组在一年的时间内，对26个家庭中的100多个人进行了16种呼吸道病毒的筛查。他们发现，呼吸道病毒在
呼吸道病毒感染不一定带来疾病
美国犹他州大学和BioFire Diagnostics的研究人员近日在《Clinical Infectious Diseases》期刊上发表文章，认为在解释病毒感染为阳性的结果时需要谨慎。 研究小组在一年的时间内，对26个家庭中的100多个人进行了16种呼吸道病毒的筛查。他们发现，呼吸道病毒在
分子诊断POCT类产品分析
自从1983年Mullis发明聚合酶链式反应（PCR）以后，PCR技术很快成为学术研究和临床诊断的热点技术。相比于其他体外诊断方法，使用PCR技术利用样本在两个或三个温区内的反复升降温过程，实现对于核酸信号的指数级成倍放大，再通过特定的检测手段读取信号进行分析判读的方法大大提高了疾病检测的灵敏度与特
荧光定量PCR－vs.－恒温扩增，谁才是分子诊断的未来？
荧光定量PCR 和恒温扩增在分子诊断方面的应用日渐受关注，两种技术孰优孰劣，且听作者娓娓道来。基于核酸扩增的分子诊断，是通过引物介导特异性扩增目的基因，以检测内源性（遗传或变异）或外源性（病原体）目的基因的存在与否，从而对疾病的诊断和治疗提供信息和决策依据。其主要应用场景有传染病的诊断，血筛，肿瘤早
样本进结果出——漫谈全自动化的分子诊断系统
基于核酸扩增的分子诊断是通过引物介导特异性扩增目的基因，以检测内源性（遗传或变异）或外源性（病原体）目的基因的存在与否，进而对疾病的诊断和治疗提供信息和决策依据。其主要的应用场景有传染病的诊断，血筛，肿瘤早期辅助诊断，肿瘤的分子分型，遗传病的诊断，产前诊断，组织分型等。 虽然分子诊断技术优势很明显，
微流控在IVD领域中的应用
IVD主流有三大类，生化分析，免疫诊断，分子诊断。国外商业化微流控产品分布在传染病、基因测序、蛋白、PCR 等领域，由于微流控的小型集成化的优势，基本应用于 POCT 领域，其中雅培的i-STAT 系列成为 POCT 的经典代表产品，Illumina 的测序产品也占据了全球 70%的测序市场。 国内
莱茵生物的两款埃博拉检测试剂盒获批FDA紧急使用授权
面对埃博拉的潜在传播风险，美国食品药品监督管理总局紧急批准莱茵生物科技公司的一款埃博拉分子检测试剂盒BioThreat-E ，这款商业化试剂盒只能在CLIA认证等高规格实验室里使用。 之前，莱茵生物的另一款埃博拉检测试剂盒NGDS BT-E已经被国防部采纳，也已获的FDA的紧急使用授权EUA。
漫谈全自动化的分子诊断系统
此次疫情，新型冠状病毒的检测是一大难点，样本进结果出的全自动分子诊断系统备受瞩目，汤博士梳理了国外比较知名的6款产品，供各位参考。我们也欣喜的看到此次疫情很多国产分子诊断的厂家也非常的积极，发布了一些非常亮眼的全自动化的分子诊断系统，以后撰文再叙。基于核酸扩增的分子诊断是通过引物介导特异性扩增目的基
漫谈基于微流控的全自动化分子诊断仪器
在体外诊断中，虽然分子诊断技术优势很明显，但是由于其步骤繁琐，过程费时，需要专业人员操作，而且临床分子诊断实验室的搭建成本一般较高，所以分子诊断也价格昂贵。与此同时，由于分子诊断中样本预处理过程复杂，往往还需要精确的温度循环控制，导至了传统的机械手方式一直不能很好的把整个流程自动化。而且，由于分子诊
微流控产业发展讨论总结
微流控技术发展到现在已经有20余年的历史，国内的微流控诊断仪器仍处在起步阶段，微流控之家总群近期进行了一场讨论，小编总结精炼了其中的观点，给各位关注微流控领域发展的朋友不一样的视角。 首先微流控技术搞到现在已经二十年了，如果要做以产品为基础的企业，首先就是需要系统研究这方面的ZL，进行广泛的Z
微流控产业发展讨论总结
微流控技术发展到现在已经有20余年的历史，国内的微流控诊断仪器仍处在起步阶段，微流控之家微信群近期进行了一场讨论，小编总结精炼了其中的观点，给各位关注微流控领域发展的朋友不一样的视角。同样欢迎各位有志于从事微流控事业的朋友加入微流控之家微信群，加群可以添加群主微信号：utas_family，下面
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
微流控技术:体外诊断医疗器械的小型化之路
一．体外诊断及其小型化 体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的
浅析微流控在体外诊断的应用
体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，免疫诊断，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，血液学与凝血类。与全球市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在分子诊断和免疫诊断上。而新兴的分子诊断和POCT技术，
新冠病毒战疫主力设备PCR采购中标信息汇总统计
分析测试百科网讯，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》，作为新型冠状病毒肺炎诊断的“金标准”，除湖北地区在核酸检测基础上增加CT检测外，全国其它地区以及全球各地区，目前都以核酸检测阳性为确诊依据。核酸检测除了100多家试剂盒企业推出产品，主要比拼产能、灵敏度、获得医疗器械注册证的速度外，所
早孕测试测试时间
早孕自测怀孕的工作原理是检测HCG值，即人体绒毛膜促性腺激素的值。这种激素是由胎盘制造的，一般在怀孕几天后它就会出现-在尿液里，但由于量少，开始不易测验出来，直到10天至14天才日益明显。虽然许多种早早孕试纸上都表明女性在错过正常经期1天之后便可做怀孕自测，但实际上，不是所有怀孕女性排放HCG激
卤素测试的测试方法
卤素测试的测试方法：卤族元素包括氟（Fluorine）、氯（Chlorine）、溴（Bromine）、碘（Iodine）和砹（Astatine）五种。其中砹 （Astatine）为放射性元素，人们通常所指的卤素是氟、氯、溴、碘四种元素。无卤管控主要涉及氯（Chlorine）、溴（Bromine）。卤
剥离力如何测试测试
离型纸的剥离力主要取决于硅油配方和涂布量，涂布量的多少直接影响到剥离性能。较高的涂布量，能够密实地将原纸覆盖，保证硅油均匀分布。而较低的硅油涂布量，则容易出现漏涂等现象，致使剥离不良。有些离型涂布供应商以降低硅油涂布量，致使剥离偏重，生产出重离型纸，在使用时是具有相当风险的。可靠的生产厂家是在不降低
卤素测试的测试方法
卤素测试的测试方法：卤族元素包括氟（Fluorine）、氯（Chlorine）、溴（Bromine）、碘（Iodine）和砹（Astatine）五种。其中砹 （Astatine）为放射性元素，人们通常所指的卤素是氟、氯、溴、碘四种元素。无卤管控主要涉及氯（Chlorine）、溴（Bromine）。卤
气候环境测试冷热冲击测试条件和测试标准
温度变化类试验项目有众多名称： 温度变化、温度循环、温度交变、快速温变、温度冲击、冷热冲击、温度梯度、分级温度等名称。且不同体系的标准中应用的试验方法是不同的，如何区分这些试验项目，如何选择试验项目，这需要对各类型试验的来源以及其区别进行分析。 冷热冲击试验有两种方式：气体法和液体法 气体
测试
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161GB/T 37504-2019连铸工序能效评估导则2020-05-01162GB/T 37505-2019表面活性剂 分散剂中喹啉含量的测定2020-05-01163GB/T 37508-2019造型黏土中防腐剂的测定 高效液相色谱法2019-10-01164GB/T 37516-2019就业
食品测试常规理化测试内容
常规理化测试项目检测内容水分灰分皂化值水不溶物水浸出物番茄红素丙二醛不溶于水杂质可溶性固形物pH值粒度电导率折光指数滑动熔点相对密度杂醇油油不溶性杂质游离氨基酸总量组胺钡酸度二氧化硫总酸三甲胺氮氟离子游离脂肪酸呈味核苷酸二钠铵盐碘挥发酸过氧化值不皂化物亚硝酸盐粗纤维氨基酸态氮水溶性灰分碱度硼酸淀粉氮
LCR测试仪测试原理
LCR测试仪能准确并稳定地测定各种各样的元件参数，主要是用来测试电感、电容、电阻的测试仪。它具有功能直接、操作简便等特点，能以较低的预算来满足生产线质量保证、进货检验、电子维修业对器件的测试要求。 LCR测试仪测试原理： Vx与Vr均是矢量电压表，Rr是理想电阻。自平衡电桥的意思是：