重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》； 对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。 药品上市许可人制度十省试点 药品上市学科人制度在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和： 所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构......阅读全文
药厂净化工作台使用规程
一、目 的：建立净化工作台使用的基本操作规程，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 二、适用范围：本标准适用于净化工作台的使用操作。 三、编写依据：净化工作台使用说明书 三、职 责：净化工作台使用人员对本标准的实施负责。 四、内 容： 1 操作要求 1.1 净化工作台必须在试车
药厂洁净区环境测试要注意什么
药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期：★区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物
兰州布鲁氏菌原因查明！系药厂废气泄露
2019年11月28日，中国农业科学院兰州兽医研究所（以下简称兰州兽研所）口蹄疫防控技术团队2名学生检测出布鲁氏菌抗体阳性。11月29日该团队布鲁氏菌抗体阳性的人数增加至4人，随后该团队学生集体进行了布鲁氏菌抗体检测，陆续检出抗体阳性人员，导致全所在读学生的担心，不少学生自行前往医院或疾控中心进
药厂洁净区划分ABCD级别的标准
药厂洁净区可分为ABCD四个级别的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。那么，药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢？A级：高风险操作区如：灌装区、放置胶
医药行业跨境并购趋势显现
制药、生物科技领域近年来并购风起云涌。辉瑞以1600亿美元收购艾尔建，成为至今医药界史上最大的并购案；国内绿叶医疗集团收购Healthe Care，也刷新了中国药企海外并购金额的纪录。 呈现高度集中态势 生物医药(2481.36，0.000，0.00%)已经成为除石油天然气和消费品零售行业外
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
重磅！这种常用药改说明书，波及上千个批文
3月3日，国家药监局发布了《国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年 第14号)》、《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）》。 国家药监局要求：所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚
政府部门预留域名遭抢注背后：谁伪造工信部批文
域名投资人郑敏杰接受中国青年报记者采访时，翻阅材料。他的起诉揭开了伪造公文抢注域名的盖子。 10多个政府部门的预留域名被抢注，是谁伪造政府印章和公文做到这一切？ 互联网域名投资人郑敏杰一直在追索这个问题的答案。 近年来，他向中国互联网络信息中心(CNNIC)认证的域名服务机构
发改委新批文，铁路普通旅客列车运输定价成本通知
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2022年 第1号经评估，《国家发展改革委关于印发的通知》（发改价格规〔2017〕371号）、《国家发展改革委关于印发（修订版）的通知》（发改价格规〔2017〕1454号）、《国家发展改革委、国家能源局关于印发的通知》（发改价格规〔2019〕897号）3件行政
药厂专用防爆空调，2匹柜式防爆空调
产品参数规格：2匹功能：柜式冷暖/单冷电压：220V/50Hz循环风量：1030m3/h净重（室内/室外）：53/54kg室内机尺寸：1690*490*310mm室外机尺寸：920*720*400mm制冷/制热量：5/5.5kw防爆等级：ExdibmbIIBT4Gb/ExdibmbIICT4Gb图片
药厂无尘车间的日常管理办法
在药厂无尘车间的日常管理办法中，我们应注意以下几点： (1) 应掌握洁净度查看的要求与方法 无菌室在**处理后，无菌实验前及操作过程中需查看空气中菌落数，以此来判别无菌室是否到达规则的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定办法： ① 沉降菌查看办法及
南昌部分学校收集“童子尿”后卖给药厂
新建县不少中小学校的厕所内突然摆满了红色的塑料桶尿液收集用以提炼尿激酶 连日来，江西南昌市新建县和湾里区的一些家长纷纷向记者反映，称县城不少中小学校的厕所内突然摆满了红色的塑料桶。记者调查后发现，有专门人员用这些塑料桶收集男孩子的尿液，稍加提炼后卖给生化医药公司提炼
药厂各车间对标准砝码使用及保养
药厂各车间对标准砝码使用及保养目的：规范标准砝码正确使用与管理、保证标准砝码的精度。 范围：全厂所有在用标准砝码。 职责：标准砝码保养人﹑使用人和计量科计量员对本规程的实施负责。 规程： 1. 计量科应对全厂所有标准砝码进行编号并登记。 2. 计量科应每年将标准砝码送法定计量检测部门进行检定
药厂无尘车间的日常管理办法
药厂无尘车间的日常管理办法 在药厂无尘车间的日常管理办法中，我们应注意以下几点： (1) 应掌握洁净度查看的要求与方法 无菌室在消毒处理后，无菌实验前及操作过程中需查看空气中菌落数，以此来判别无菌室是否到达规则的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定办法： ① 沉降菌查看办
药厂净化车间的施工及验收规范介绍
GMP净化车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通；GMP净化车间地面应选用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料来进行修建，且平坦，无积水，并保持清洁。药厂净化车间施工及验收规范，先让我们一起来看下GMP净化车间内部装修：间隔：GMP净化车间用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
退热药“布洛芬”国产企业注册批文超500，为何还一盒难求
随着各地防疫政策优化，加上冬季呼吸道疾病发病率增加，市民购买退热药的需求大增。近期以来，市场中出现了退热药供不应求的现象。 其中，具有解热镇痛作用的布洛芬，在退热药行业中成功“出圈”，受到的市场关注度颇高。第一财经记者在走访药店时，有多位店员表示该药“缺货”。 然而，第一财经记者查阅国家药监
药厂用超纯水机应用优势及特点
制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。制
药厂使用的液相色谱仪如何来保养
高效液相色谱仪的系统由储液器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录 仪等几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统，样品溶液经进样器进入流动相，被流动相载入色谱柱(固定相) 内， 由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数， 在两相中作相对运动时， 经过反复多次的吸附- 解吸的
广西浦北“黑药瓶”作坊及涉案药厂被查封
广西钦州市食品药品监督管理局11月18日向媒体公布，11月17日被中新网等媒体曝光使用废旧塑料无证生产药瓶的浦北县的一家小作坊，在16日已被查封；涉嫌使用这家小作坊生产的“黑瓶”装药的“广西世彪药业有限公司”的相关物资，亦被查封并立案调查取证。 媒体报道，该作坊的加工原料均来自灵山县
雅培4.95亿美元收购俄罗斯药厂Veropharm
路透莫斯科6月24日 -美国医疗保健企业雅培制药(Abbott Laboratories) (ABT.N：行情)周二表示，将最多以4.95亿美元收购俄罗斯药厂Veropharm (VRPH.MM：行情)； 雅培制药在俄罗斯运营近40年，终于在俄罗斯有了自己的制药厂。 由于俄罗斯经济蹒跚及乌克
辉瑞反向收购艾尔建成为世界最大药厂
今天辉瑞以1600亿美元收购艾尔健，新公司将成为世界最大药厂。这次名义上是艾尔健收购辉瑞，但辉瑞是艾尔健两倍，新公司还保留辉瑞的名字，如果不成交辉瑞得交40多亿美元分手费。所以这叫反向收购，前几年默沙东收购先灵也是这个模式。艾尔健和辉瑞股东分别占有新公司的44%和56%。新辉瑞市值达到3300亿
ZL连接的缘起，让利原研药厂的产物
ZL连接的制度起源于 1984 年美国的 Hatch-Waxman Act（以下简称 HWA)）这一部法案。当时的美国药品市场系为被原研药（常又称为原厂药品）所垄断，原研药的销量占比在当时高达 86%（注 1），换言之当时普遍缺乏一般大众的经济能力可负担的药品供治疗所需。 进一步来看，当时
－百时美施贵宝：大药厂瘦身记
去年夏天，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）财务总监查理•班克罗夫特（Charlie Bancroft）的脑海里产生了一个大胆的想法：百时美应该放弃糖尿病业务。 多年以来，百时美一直在花大力气研究这种疾病的治疗方法。为了开发安立泽（Onglyza，沙格列汀片）和达格列
工业防爆天花机，制药厂防爆天花机
产品参数规格：3匹功能：天花机冷暖/单冷电压：220V/50Hz制冷/制热量：7200/7700w循环风量：1280m3/h净重（主/面/室外）：30/6.5/75kg面板尺寸：950*950*60mm主机尺寸：840*840*240mm外机尺寸：950*840*412mm防爆等级：ExdibmbI
－印穷人成药厂廉价“白鼠”－至少致死2644人
据台湾“中广网”7月15日报道，自2005年印度政府放宽药物试验限制后，许多印度人沦为多家外国药厂试验药物的廉价白鼠，据统计，在7年内至少造成2644人死亡。 据新加坡媒体报道，自从印度放宽药物试验限制后，印度全国接受活人临床药物试验的人多达57万，其中大部分是穷人，他们为了少量报酬，甘愿
为您推荐化工制药厂杀菌所需灯具
化工制药厂都会有一些化学药品，所以都消毒杀菌灯具也是有要求的，化工制药厂一般选用防爆洁净型杀菌灯，即防爆又起到净化作用，灯管用紫外线杀菌灯管，非常安全。 紫外线杀菌灯的辐射波长在200nm至300nm间的紫外线对微生物具有极强的杀伤力，其辐射能量90%集中在253.7nm，它与杀菌效率曲线
药厂洁净室的确认、监测、检测和验证
一、药厂洁净室的确认： 1、设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。 2、安装确认：安装确认是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。 3、运行确认：运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运
甲流“神药”卖断货，谁知药厂早被贱卖
近期，港股东阳光药借着甲流再度回归投资者视野。而此前“贱卖”它的母公司东阳光曾靠着“流感神药”奥司他韦一跃成名。如今“东阳光系”的业务不断扩大，卖出东阳光药不过是“东阳光系”构建医药帝国的一步棋。甲流再度袭来，抗流感概念股也随之“起死回生”。进入六月，甲流在南方城市“卷土重来”，而有着“流感神药”之
揭秘救命药涨价10倍:招标打压致药企放弃生产
业内人士称应继续反思药价管理，招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是帮凶。 心脏病药地高辛片药价涨10倍一事在过去一个礼拜持续发酵。由于正值药价放开之初，药品的涨价备受关注。但业界多方人士挖掘发现，地高辛片只是无辜“躺枪”，而招标价格过低、原料药垄断、市场囤货等都是促使地高辛片涨价10倍的“