工信部：体外诊断这几项关键技术，要突破
11月17日，中国人民共和国工信部发布通知称该部组织修订了《产业关键共性技术发展指南（2015年）》其中，在“消费品工业”大类中，医药领域共有4类相关技术在列，而第四项就是体外诊断设备及试剂生产技术主要技术内容：高速全自动生化、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术，新型试剂的开发，试剂的精确度和质量稳定性。 由此看出，如此大的市场需求、政策的支持使得中国成了名副其实的体外诊断发展的最佳平台。 众所周知，在体外诊断方面，罗氏是绝对的老大，自2006年以来，罗氏诊断中国近年来均实现两位数的高速增长，并且在2015年业务量近70亿人民币，超越德国、日本，跃居罗氏诊断全球第二大市场。 IVD行业中体外诊断企业中前10排行 罗氏成功的例子告诉我们，中国是最适合发展体外诊断的平台。 时至今日，体外诊断在现代检验医学的基础上高速发展，已被越来越多地运用于肿瘤、心脏和代谢疾病、重症医学、炎症、传染病、女性健康等诸多病种的辅助诊疗之中。......阅读全文
检验医学(实验诊断学)
第一章 检验医学概述第一节 检验医学（实验诊断学）概述 诊断是医师工作的首要任务之一。诊断(diagnosis)一词原来自希腊文，是辨认和判断的意思。医师通过询问病史，了解病情，体格检查发现体征以及实验室检查和各种先进的器械检查收集各种必要的资料和数据在科学、辩证的基础上进行综合分析，以期
南昌：实验医学·体外诊断盛宴如期精彩呈现
又是一年一度的实验医学•体外诊断盛宴，又是一年一度的实验医学产、学、研、用的学术交流盛会，又是一年一度体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合作与结盟、技术与转化、成果与展示的盛会。第七届“创之声”中国实验医学大会暨相关论坛，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
循证检验医学与诊断性试验评价
【关键词】 循证医学;循证检验医学;诊断性试验评价 【摘要】 随着医学科学的迅猛发展，临床实践日新月异，新的医学证据源源不断产生，用以填补的空白或迅速更正、替代原有的旧证据。这也正是开展循证医学价值的所在，循证检验医学是EBM的一个分支,是一种求证医学实证医学，传统检验医学是一种经验医学，现
CEIVD2023上海国际检验医学及体外诊断IVD展览会定档6月
网站：www.chinajyexpo.com/shanghai2023上海国际临床检验及体外诊断试剂展览会是国内具有专业特色和实力的展会之一，集中展示生产、研发产品的展览会，同时也是行业内人士加强友谊、销售和询求产品的重要平台，在业内产生了广泛而巨大的影响。上届展会主要来自政府机构、全国三甲级医院的
体外诊断微流控技术在检验当中的应用
微流控研究起始于20世纪90年代，至今已经有20余年的发展历史，其间经历了基础理论奠定、单元操作技术发展、小规模集成和大规模集成几个历史发展阶段。至今，微流控技术发展臻于成熟，已经在多个领域得到认可并被广为利用，其产业化趋势亦是愈发明显。2003年《福布斯》杂志把这项技术评为“影响人类未来15件最重
单克隆抗体的检验医学诊断的应用
作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程度上促进了商品化试剂盒的发展。应用单克隆抗体制作的商品化试剂盒广泛应用于：①病原微生物抗原、抗体的检测；②肿瘤抗原的检测；③
实验医学·体外诊断盛宴：超百场会议，内容精彩纷呈
规模宏大，参展企业众多，参会人员面广，影响力强大的“实验医学·体外诊断盛宴”将于2023年5月26日至30日在南昌精彩呈现。本届实验医学·体外诊断盛宴的全部活动依时间顺序排列如下，感谢有您，CAIVD、CACLP、PECM 诚邀您的莅临！5月26日-28日全国卫生产业企业管理协会实验医
体外诊断试剂检验机构－向社会举办开放日活动
近日，由国家食品药品监督管理总局主办、北京市食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。 在开放日活动启动仪式上，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊表示，体外诊断试剂是用途最广泛、与广大人民群众接触最密切的医疗器械，体外诊断试剂的质量也
学术界的头脑风暴！实验医学和体外诊断最新研究分享
分析测试百科网讯 2021年3月27日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、WILEY出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会在重庆悦来国际会议中心隆重举行。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程跟踪报道。 在下午的学术大
实验医学与体外诊断大咖齐聚重庆－卓越院长经验与思考
分析测试百科网讯 2021年3月27日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、WILEY出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会在重庆悦来国际会议中心隆重举行。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程跟踪报道。“创之声”第六届中
分子诊断学在检验医学中的应用前景
20世纪50年代Watson和Crick提出了DNA双螺旋结构模型，标志着分子生物学作为一门独立学科的诞生，70年代以来，分子生物学已成为生命科学领域最具有活力的学科前沿。由于分子生物学理论和技术方法不断地被应用于临床，在疾病和预防、预测、诊断、疗效地评价等多方面发挥着愈来愈重要的作用。分子生物学
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
亮·检验第四届体外诊断青年企业家论坛
借第八届中国体外诊断产业发展大会、“创之声”第六届中国实验医学大会/Wiley体外诊断国际学术大会、第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、首届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会、第三届中国IVD流通企业论坛、第一届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛之契机，由全国卫生产业企业管
兽医体外诊断的趋势——分子诊断
宠物已成为现代人的重要家庭成员，围绕其吃穿用度、生老病死，形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中，需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服务包括为宠物提供疾病诊疗和日常保健服务，是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。按疾病种类划分，宠物医
CACLP－2024－盛大开幕，实验医学与体外诊断行业巨头齐聚重庆
2024年3月16日-18日，第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在重庆国际博览中心隆重举行。 实验医学•体外诊断盛宴，是一年一度的体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合
简述单克隆抗体作为检验医学诊断试剂的应用
作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程度上促进了商品化试剂盒的发展。 应用单克隆抗体制作的商品化试剂盒广泛应用于： ①病原微生物抗原、抗体的检测； ②肿
循证检验医学：诊断试验相关指标的要领、测量和应用
作者：吴泰相、 秦莉、刘关键、李萍、李静；一.诊断试验相关指标的概念 1．验前概率、验后概率和预测值 无论诊断试验在对疾病的诊断中所起的作用如何重要，它的任务都仅仅是为临床医师作出对疾病的诊断提供证据。比如，常作为肿瘤等疾病的诊断金标准的病理学检查结果，就是指病理学检查结果是临床医师对肿瘤作出诊
医学真菌检验技术
医学真菌学检查是诊断真菌病的重要依据，随着真菌感染病例的日益增多，对实验室的诊断也提出了更高的要求。不论是患者浅部或深部感染诊断，几乎全依赖于临床标本的真菌学检查。特别是系统性真菌感染，其早期特异的诊断方法是挽救患者生命的关键，而病原真菌的形态结构十分多样，在不同条件下同一真菌也可有不同特
检验医学热点（二）
检测前的变异性 在心肌标志物的检测中，对样本收集条件的要求没有得到重视。保存时间、温度对心肌标志物的影响， 重复冰冻、融解的影响，以及不同抗凝剂对标志物检测可能产生的影响，都应进行研究。通过使用不同的抗体对 cTnI 在血清样本的稳定性研究显示：所有检测中的 cTnI 在第 7 天发
检验医学热点（一）
前言 心肌损伤生化标志物的研究领域处于一种发展期，新的标志物和分析方法不断出现，并不断得到应用。然而在生化检验发展过程中出现的这些重要而突然的变化，已经引发了一些技术上和临床意义上的问题。在这种情况下，保持一个统一而严格的标准以确保临床能够合理应用这种资源是相当必要的。为此， IFCC 学科
医学真菌检验技术
医学真菌学检查是诊断真菌病的重要依据，随着真菌感染病例的日益增多，对实验室的诊断也提出了更高的要求。不论是患者浅部或深部感染诊断，几乎全依赖于临床标本的真菌学检查。特别是系统性真菌感染，其早期特异的诊断方法是挽救患者生命的关键，而病原真菌的形态结构十分多样，在不同条件下同一真菌也可有不同特点的形态。
深圳检验检疫局助坪山新区体外诊断试剂出口欧盟
近日，在深圳检验检疫局坪山新区办事处积极帮扶下，坪山新区某生物制药企业生产的体外诊断试剂顺利出口至欧盟、印度和俄罗斯等十余个国家和地区。据悉，此次出口诊断试剂共20批，货值19.4万美元，这是该企业于落户深圳国家生物产业基地以来首次出口。 体外诊断试剂属于特殊物品，国家质检总局于今年3月1日
风口上的体外诊断
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是
体外诊断技术ZL分析
体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类