FDA提醒血管内植入设备表面光滑涂剂或造成严重副作用
医疗器械的安全使用一直是FDA重点关注的对象。最近，FDA的相关工作人员对一些微创介入器械外表面涂层的安全性提出了警告。相关人员表示这些广泛应用于血管导管、医用导线等植入设备的涂层可能会出现剥落的现象。根据FDA提供的数据显示，医用导线成为了“重灾区”。在临床中，一些两亲性材料如硅酮、聚四氟乙烯以及聚乙烯吡咯烷酮等都被广泛用作医疗器械表面涂层。 由于介入治疗广泛应用在心血管疾病等临床治疗中，这一问题会对患者造成极大伤害。自2010年起，FDA共有11次医疗器械召回与表面涂层脱落问题有关。其中大部分问题产品都是医用导线。仅2014年至今就有500例相关报告，其中四分之三的原因都是仪器失灵，而其中有9人也因此死亡。 FDA方面也指出造成造成这一问题的原因很多，其中包括不正确操作、使用错误设备、预处理准备错误、储存条件不当以及设备设计不当等。 过去20年中，已经有上百万人接受了这类医疗器械的治疗。但是，FDA并不意在抵制相关......阅读全文
表面涂层测厚仪
表面涂层测厚仪涂层测仪除了可以测量磁性金属基体和非磁性基体上的涂层，亦可以测量金属电镀的镀层测厚仪，因此，涂层测厚仪，通常也称为涂镀层测厚仪。涂层测厚仪涂镀层测厚仪根据测量原理一般有以下五种类型:1.磁性测厚法:适用导磁材料上的非导磁层厚度测量.导磁材料一般为:钢\铁\银\镍.此种方法测量精度高2.
涂层表面耐磨试验机
涂层表面耐磨试验机是在原有耐磨试验机基础上升级后的款酒精橡皮摩擦试验机，可做酒精、橡皮、铅笔三种功能耐磨试验。是一款多功能型的试验机。本仪器主要用于产品表面做耐磨试验，适用于、MP3、CD机、手提电脑及各种表面涂装试品、各类产品表面及印刷面耐摩擦寿命之耐磨耗试验，又称多功能酒精橡皮铅笔摩擦试验机。
FDA提醒血管内植入设备表面光滑涂剂或造成严重副作用
医疗器械的安全使用一直是FDA重点关注的对象。最近，FDA的相关工作人员对一些微创介入器械外表面涂层的安全性提出了警告。相关人员表示这些广泛应用于血管导管、医用导线等植入设备的涂层可能会出现剥落的现象。根据FDA提供的数据显示，医用导线成为了“重灾区”。在临床中，一些两亲性材料如硅酮、聚四氟乙烯
外泌体液体活检获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌
今日，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techn
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
天津德国EPK钢铁表面涂层测厚仪
天津德国EPK钢铁表面涂层测厚仪MIKROTEST 6S5可测量钢上所有非磁性涂层镀层厚度（如漆、粉末涂层、塑料、锌、铜、锡及镍）。测量快速、、无损，三十多年来MIKROTEST覆层测厚仪已成为被广泛应用的自动测定涂镀层厚度的专用仪器。德国的“诀窍”说明它在工艺技术及精度方面，具有磁性覆层测厚仪的
新型聚合物涂层有助医疗器械抗菌
某些不易清理的医疗器材内表面一旦沾染耐药细菌,就会使患者面临继发性感染的风险。为了更有效地处理这一问题,俄罗斯研究人员制作出一种适用于医疗器材的杀菌聚合物涂层,其表面的细菌残留量不及普通塑料表面的1%。 罗蒙诺索夫莫斯科国立大学副研究员别索诺夫等人在新一期《材料科学与工程》杂志上报告说,某些耐
表面涂层测厚仪哪款型号比较实用
表面涂层测厚仪哪款型号比较实用表面涂层测厚仪哪款型号比较实用？表面涂层测厚仪DR360这款型号比较实用，该产品采用合金探头，坚硬耐用、。操作简单，测试速度快，灵敏度好，测量精度高。DR360采用广泛地应用于涂装行业、制造业、金属加工业、化工业、商检等检测领域。表面涂层测厚仪DR360是一款专业测量金
美国FDA就兽药标签外应用征求意见
据美国FDA网站消息，8月16日FDA发布通报，就兽药标签外应用开始征求意见。 药物的标签外应用(Extra-label Use of Drug)是指在标签说明以外的任何应用，它包括动物种属、适应症、给药途径、剂量和疗程。一般情况下，食用动物禁止标签外应用，因为任何标签外应用均可能改变
镀铝表面改性热障涂层研究获新进展
在国家自然科学基金等项目的资助下，广东省科学院新材料研究所在镀铝表面改性热障涂层方面取得新进展。相关研究发表于npj Materials Degradation。张小锋博士是该论文第一作者和通讯作者。 航空发动机作为工业桂冠上的明珠，其服役寿命一直困扰着我国航空工业的发展。航空发动机服役环境苛
新型纳米涂层可防止物体表面结冰
美国哈佛大学的研究人员开发出了一种纳米涂层，在低温下能使滴溅在其表面的水滴未及结冰就滑落。该技术有望实现永不结冰的飞机机翼和输电线路、保温性能更佳的建筑以及在严寒和大雪中也能保持通畅的高速公路，并且与目前在除冰融雪中所采用的化学及加热方法相比，该技术效率更高也更为环保。相关论文发表
如何测试电极涂层在电极表面的附着牢度
电极涂层是否易脱落是影响电池使用性能及寿命的重要因素。本文通过180度剥离试验测试了电极样品表面涂层的剥离力值，并介绍了试验原理、设备XLW(PC)智能电子拉力试验机的参数及适用范围、试验过程等内容，为如何检测电极涂层的附着牢度提供参考。关键词：电极涂层、附着牢度、剥离力值、180度剥离、智能电子拉
如何测试电极涂层在电极表面的附着牢度
：电极涂层是否易脱落是影响电池使用性能及寿命的重要因素。本文通过180度剥离试验测试了电极样品表面涂层的剥离力值，并介绍了试验原理、设备XLW(PC)智能电子拉力试验机的参数及适用范围、试验过程等内容，为如何检测电极涂层的附着牢度提供参考。关键词：电极涂层、附着牢度、剥离力值、180度剥离、智能电子
详解皮革表面涂层冷裂温度的测定方法
详解皮革表面涂层冷裂温度的测定方法试验原理：将两条安装在带铰链的折叠式试样夹持工具上的皮革，与夹持工具一起放入一定温度的冷却箱中。达到规定时间后，将夹持工具迅速合上，使皮革表面涂层朝外对折。检查皮革表面涂层是否有裂纹。（又名皮革表面涂层低温脆裂温度的测定）适用范围：皮革表面涂层冷裂温度的测定方法。适
外泌体表面蛋白检测用于肿瘤诊断
随着肿瘤研究的不断深入，肿瘤细胞特异性标志物已逐渐成为肿瘤诊断中必不可少的检测项目。常规的肿瘤标志物筛查可能需要进行组织活检，通过穿刺等方式取得病人活体样本。该方法需要确定病人的实体瘤位置，不方便应用于健康人群的疾病筛查，同时组织活检对病人伤害较大，不良刺激又可能使肿瘤的生长加速，新的无创诊断方
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
旋风式粉碎磨使用表面涂层技术的意义
旋风式粉碎磨辊的表面涂层技术的应用,更好地解决腐蚀问题在加工的过程中,尤其是盐物质的碾磨。提高盐的质量,大大延长磨辊的使用寿命,降低了生产机维修数量,在粉碎过程中,清洗和干燥过程是生产使用的首选方法,盐和其他类似行业的一些先进、实用,具有很广阔的应用前景。 对
涂层前表面处理化成段缺陷及原因分析
首先检查化学膜铬含量是否控制在30~34mg/㎡之间。另由于化成处理段的缺陷主要是出现完全缺膜、局部缺膜、膜质泛黄和挂灰等几种现象，因此检查时还应该有针对性的进行，检查的取样方法：生产过程中在卷头、卷尾留少量不覆盖有机涂料的化涂板作为检查用取样，并定期送至化涂液厂家检测化涂层铬含量，还可以采用X射线
等离子清洗机,材料表面清洗、活化、蚀刻、涂层
金铂利莱作为专业生产等离子清洗机的生产厂商，在网上经常有咨询到等离子清洗机的用途有哪些，我的行业能使用等离子清洗机吗?他在我们行业是怎么样工作的，小编总结我们等离子清洗机的一般用途来告诉大家，但是大家有需要等离子清洗机请联系我们！现在我们一起来看看。 一、金属表面去油及清洁 金属表面
德国研发新型太阳能光伏电池表面涂层
目前的太阳能电池面板大多非黑即灰，色彩单调，安装在建筑上将改变建筑的外观，在对个性化设计需求比较高的场合使用受到很大的局限(如利用太阳能自行供应电能的广告板等)。德国弗劳恩霍夫应用光学及精密机械研究所新近研发出一种太阳能光伏电池板表面涂层技术，可以为太阳能光伏面板赋予各种不同的色彩，同时提高光电
表面粗糙度和干膜涂层厚度的解释
表面粗糙度和干膜涂层厚度的解释普通钢结构，在喷砂除锈之后，表面粗糙度大概40到70微米，涂40微米的环氧富锌底漆一道。这边确实盖不住基材，然后就给返锈了。问题是：1、我拿干膜测厚仪去测喷砂除锈后的基材表面，有个大概40多微米，请问这个厚度是什么厚度？（氧化皮还是？测厚仪的测量原理是测到磁性物质外的厚
测量金属表面涂层接触角及滚动角
设备配置：SDC-350 整体倾斜接触角测量仪测量方案：拟合方法 微分椭圆法（金属表面基本均为超疏水，在倾斜时表面液滴形状发生明显的变形，这个时候液滴为不规则的图像，如下图所示左边与右边有明显的差距，这个时候LY方程式没办法对液滴进行拟合计算，微分椭圆法是我司针对此类情况下的液滴专门研发设计的，并且
低表面能超疏水涂层理论模型及原理
疏水涂料的理论模型 液体在固体表面的润湿特性常用杨氏方程描述。液滴与固体表面的接触角大，润湿性差，其疏液体性强；反之则亲液体性强。固体表面的疏水性与其表面能密切相关。固体表面能低，静态水接触角大，当水接触角大于90°时呈明显的疏水性。目前已知的疏水材料中有机硅和有机氟材料的表面能低，并且含氟基
外泌体无创液体活检应用实例：外泌体表面蛋白检测用...
外泌体无创液体活检应用实例：外泌体表面蛋白检测用于肿瘤诊断 随着肿瘤研究的不断深入，肿瘤细胞特异性标志物已逐渐成为肿瘤诊断中必不可少的检测项目。常规的肿瘤标志物筛查可能需要进行组织活检，通过穿刺等方式取得病人活体样本。该方法需要确定病人的实体瘤位置，不方便应用于健康人群的疾病筛查，同时组织活检对
干货：FDA医疗器械说明书和标签怎么做
为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。
创新神经调节医疗器械获FDA批准－缓解纤维肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。 纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。 肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率
医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规
美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一
史上最大规模升级！FDA医疗器械信息公开再出新招
对于医疗器械，人们最关心的一定是功能和安全性等信息。而一般人获取这一信息的途径不外乎是厂家、医生和医药管理部门。 最近，为了更好地向公众披露此类信息，FDA对其openFDA申请进程界面进行升级。这也意味着今后app开发者可以开发出一款移动app来专门查阅器械分类、注册时间、召回情况以及不良事