2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335美金(小企业为6084美金)，年度注册费用(企业年金)为9280美金(小企业无优惠)。 自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，对比2024财年收费，2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金，涨幅达11.8%;年度注册费上涨1627美金，涨幅达21.3%。 2025年FDA医疗器械注册费用再创新高，企业如何以更低成本开展FDA审核? 本次公布的2025财年收费标准中，依旧延续了小微企业的优惠福利。以510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4，即25%，可省下高达1.8万多美金......阅读全文
2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335
美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版
2023年9月27日，FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南：《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。 该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案，并取代了该机构2014年发布的最终指南《医疗器械网络安全管理的上市前提交内容》。虽然新的最终指南与2022年4月的草案基
我国企业收到FDA发布的警告信的原因
分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
FDA前局长被控欺诈、腐败，如成立最高可判终身监禁
最近美国的药监部门FDA出了个大事，前局长Dr.Margaret A.Hamburg被前联邦检察官Larry Klayman起诉了，起诉罪名是阴谋、诈骗和共谋掩盖致命药物的危险性，违反了RICO(《反犯罪组织侵蚀合法组织法》，也有翻译为《不当敛财及犯罪组织法案》。 该诉讼起始于2016年4月1
美国FDA发布最新版《食品法典》
11月14日美国食品药品管理局消息，美国食品安全保障重要法规之一《食品法典》(2013版)正式发布。新版《食品法典》主要有以下内容变化： ● 食品商场及餐厅必须对外张贴《食品法典》要求的“食品安全检查信息”，供消费者了解食品安全信息; ● 首次将“非伤寒沙门氏菌”列入致病菌名单，带有
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
FDA：医疗检测不准确导致医疗成本上升－风险增加
华盛顿邮报11月23日报道，美国食品药品管理局认为，不准确和不可靠的医疗检测结果，不仅给患者带来了无需的手术、医药处置，也带来了医疗费用成本的上升，有时可能威胁到患者的生命安全。联邦政府在上周提交给国会的调查报告称，这些检测不符合FDA的要求，对病人产生了实质性危害。在美国，医疗行业在
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩
我国两家企业被列入FDA红名单
近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（import alert），其中，对我国两家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下：
FDA发布草案指导EHR在临床中应用
电子健康档案（EHR）已经成为美国医疗体系中不可或缺的组成部分。而越来越多的研究人员已经开始大量使用这一系统提供的信息用于指导药物研发。为了更加规范这一庞大数据库的应用，FDA最近发布了一份指导研究人员在临床研究中使用该数据库的指导意见草案。 FDA希望通过这一指导意见，帮助研究机构更有效使用
FDA刚重磅发布《Bioanalytical－Method－Validation－Guidance－for－Industry》
C.验证方法：期望的研究分析和报告 本节介绍了使用经过验证的生物分析方法进行常规药物分析的预期。表1列出了具体要求和验收标准。 •如果评估系统适用性，应使用特定的SOP。应使用独立于当前研究校准品，QC和研究样品的样品确定系统适用性，包括仪器条件和仪器性能。应保持系统适用性记录并可用于审计。
制药企业何以长青
在20世纪大部分时间里，帝国化学工业(ICI)都是首屈一指的英国工业公司。这家企业1926年由卜内门(Brunner Mond)、诺贝尔企业(Nobel Explosives)、联合碱业公司(United Alkali)和英国染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司
－FDA向仿制药商增收费用－印度制药商成本增加
印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。 据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度
干货：FDA医疗器械说明书和标签怎么做
为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。
创新神经调节医疗器械获FDA批准－缓解纤维肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。 纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。
钙钛矿LED实现亮度更高成本更低
俄罗斯乌拉尔联邦大学科研人员成功将钙钛矿发光二极管（LED）的亮度提高了一倍，使这种LED的生产比许多现代屏幕中使用的常见有机光源更容易、更便宜。相关研究发表在最近的《先进科学》上。 当电流通过LED时会发光，这种光波长范围狭窄。各种设备的屏幕使用红色、蓝色和绿色光的二极管，其混合可产生人眼感
钙钛矿LED实现亮度更高成本更低
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/507352.shtm 图片来源：俄罗斯卫星通讯社科技日报讯 （记者董映璧）俄罗斯乌拉尔联邦大学科研人员成功将钙钛矿发光二极管（LED）的亮度提高了一倍，使这种LED的生产比许多现代屏幕中使用的常见
网络认知行为心理治疗成本更低
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/507879.shtm
江西大米蛋白生产企业首次通过美国FDA检查
从国家认监委官网获悉，日前，在江西检验检疫局、宜春检验检疫局指导帮助下，江西金农生物科技有限公司顺利通过美国FDA检查，这是江西省第一家接受FDA检查的大米蛋白生产企业。FDA官员对江西金农生物科技有限公司生产设备、卫生状况、管理水平、检测能力等给予了高度评价。此次迎检顺利为我国同类产品生产企业
化妆品FDA企业注册办理要符合哪些要求
化妆品FDA企业注册办理要符合哪些要求?可以联系我司世复检测了解详情。化妆品作为日常生活中的重要消费品，其质量和安全性备受关注。美国食品药品监督管理局(FDA)作为全球领先的化妆品监管机构之一，对在美国市场上销售的化妆品实施了严格的管理规定。 化妆品FDA企业注册流程 1、了解法规：在进行F
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
FDA发布警告，辉瑞戒烟药物Chantix可能诱发癫痫
美国FDA近日发布警告声明称，辉瑞的戒烟药物Chantix可能与癫痫发作有关。服药的病人若同时有酒精摄入，就可能会变得情绪激动或是诱发癫痫。 FDA表示，尽管在九月份就已经更新了产品说明书，但是现在发布声明是为了让患者重视这一变化，从而在医生开处方的时候加以考虑。 通常在
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
FDA发布48个仿制药开发最终指导原则
为了成功开发和制造仿制药品，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，在药学上一致，即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异；因而，疗效上相当，即可替代参比制剂，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安