湖北食药监采取四集中措施打好新版药品GSP认证收官战
2015年12月4日，湖北省食品药品监督管理局分成15个检查组，奔赴35家药品批发企业开展新版GSP认证现场检查工作。这是今年来该局第二次采取集中方式应对GSP认证高峰。 2015年底是药品经营企业GSP认证的“大限”，湖北省750家药品批发企业必须在此前全部通过新版GSP认证检查。为圆满完成认证任务，湖北省食品药品监管局在按照新版认证工作要求，对工作程序等制度进行修订的基础上，对检查方式进行改革，即在4月和12月申报认证高峰，采取集中抽调、集中培训、集中检查、集中回访等四集中措施，组织新版GSP认证检查工作。 截至2015年12月7日，湖北省已通过新版GSP认证并公示的药品批发企业共690家，占总数的92%。......阅读全文
药品行业检查席卷全国，各地纷纷通报缺陷企业
16家药企遭责令整改 1月11日，江西省食药监局发布《2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报（2016年第4号）》。 根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划，2016年9至12月，省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司
治理违法药品广告须打“七寸”
《监管新视窗》栏目今天与读者见面了。该栏目将邀请药品监管人员、监管相对人及业界专家、学者对食品药品监管领域一段时期内的热点话题和各地监管工作的创新做法进行讨论，并提出意见和建议。 我们希望这个栏目能为基层监管工作提供可资借鉴的经验，并对基层监管工作有所启发。欢迎读者朋友推荐话题并参与讨论。
洁净传递窗2
根据 “两证合一”的要求，我国活跃推动将药品出产行政许可与药品出产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。这也意味着药品出产经营规范更为严格统一，职业将进行大调整。 药品属于特别商品，其出产条件受多方面的影
中国中药企业在国际认证路上大放光彩
近年来，我国中医药界不断在拓展中医药国际化之路。中国中药企业主动寻求跨国合作，不断追求中医药的国际认可，先后开展了多项循证医学研究，带来了国际上对中药的逐渐认同。中国中药企业在国际认证路上奋勇向前。据了解，目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申
新版GMP认证临近－注射剂企业应未雨绸缪
改造势在必行 大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终
这一国产企业孤儿药已获美欧认证！
日前，远大医药发布公告称集团用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物ITM-11的新药临床试验申请，近日已获得国家药品监督管理局正式受理。 ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过
首批14家水泥企业获得低碳产品认证
首批14家水泥企业日前获得中国环境标志低碳产品认证证书，标志着以高耗能、高排放作业方式为主体的水泥行业绿色转型全面启动。 环境保护部环境发展中心人士表示，水泥行业是二氧化碳排放大户，水泥材料还存在天然放射性核素，如不严格控制将产生大量辐射。水泥生产过程中的石灰石矿山开发会导致
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
我国农产品质量安全水平明显提高
蔬菜农残检测合格率达到94%以上畜产品瘦肉精污染检测合格率达到99%以上 今天国务院新闻办举行的新闻发布会上农业部副部长高鸿宾介绍，经过两个多月的全国产品质量和食品安全专项整治，农产品质量安全水平明显提高。据农业部近期对全国100家农产品批发市场监督抽查显示，蔬菜农残检测合格率达到94%以上，畜产
合肥：中秋期间全市食品药品安全事故“零报告”
记者昨日从市食品药品监督管理局获悉，中秋节期间，我市加强市场巡查和强化假日值班，积极做好应急准备，实现了食品药品安全事故“零报告”。 据了解，我市提前部署，要求各单位结合学校及周边食品安全整治、“食品安全庐州行”、“四打击四规范”、“药监网剑”等专项活动，细化工作方案，落实监管责任，保障全市
大型药品稳定性测试仪
大型药品稳定性试验箱LHH-500SD产品简述： 以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。 大型药品稳定性试验箱LHH-500SD产品特
8~20℃药品冷藏柜概述用途
药品阴凉柜概述用途：阴凉箱温度2℃-8℃/8℃~20℃，阴凉可调，符合GSP认证对温湿度显示要温湿度数显显示，显示精度0.1℃，箱内湿度范围35%-75%符合GSP要求配置门锁，贵重药品保存无忧。智能感应、温度补偿，确保箱子在低温环境下能正常工作。微电脑控制湿度、可根据实际环境智能加湿、保证箱内湿度
8~20℃药品冷藏柜概述用途
药品阴凉柜概述用途： 阴凉箱温度2℃-8℃/8℃~20℃，阴凉可调，符合GSP认证对温湿度显示要温湿度数显显示，显示精度0.1℃，箱内湿度范围35%-75%符合GSP要求配置门锁，贵重药品保存无忧。 智能感应、温度补偿，确保箱子在低温环境下能正常工作。 微电脑控制湿度、可根据实
药改冲压传统药店－万亿健康产业寻渠道变革
据相关人士透露，网售处方药将会在2015年1月开闸，随着网上售药限制的放开，网上开药店成为医药行业首要筹备的大事，以往传统的药店渠道逐渐受到冷落。 而随着此种渠道终端的变革，受影响最大的是曾依赖传统渠道年热销3万亿元的大健康产品。 或许，医药电商的步伐是快了些，去年医药行业的人们还
新冠疫苗的运输和存放条件
新冠疫苗需要冷链，需要注意事项有以下几点：1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。一般作为防疫部门送药品下乡的话
上海食药监深化“放管服”改革－医疗器械审批将有大变化！
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
药品行业检查席卷全国－各地纷纷通报缺陷企业
2016年以来，药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国，并且还将持续上演。可以说，是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药人。这不，近日又有药监部门发布对生产、流通企业的通报。 ▍16家药企遭责令整改 昨日（1月11日），江西省食药监局发布《2016年9月和12月
冷链车温度监测系统简介
随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生 物制剂和药品等对温度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对各个过程中的温度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售4个方面构成，而在冷藏运输及配送环节容易出现问题。药品冷藏运
成品油批发价格连日上涨－批发商积极进油
截至16日国际油价连续第四个交易日上涨，由此带动“三连降”后的国内成品油市场批发价一改跌势，连日上涨，涨幅约100元/吨左右。尽管目前距离下一个调价期限8月10日还有时日，不过分析人士指出，若近期布伦特原油期货价格保持102美元水平，8月初国内油价恐要上调。 市场补货心态渐起 因美国
国产奶粉救赎:食药总局以药品认证模式严管奶企
一则题为《内地婴儿奶粉含反式脂肪》的报道，再次让国人的神经紧绷，也引发了一轮舆论论战。 针对香港某媒体7月8日的这篇报道，新华网驳斥道：“反式脂肪广泛存在于各类食物当中，追求零摄入不现实也没必要。” 新华网的文章更指：“值得注意的是该文发布时机，发改委7月2日刚刚启动针对五大外资奶粉
汾阳市食药监局重拳整治食品药品安全
为切实抓好食品药品安全工作，汾阳市食药监局从2015年12月至2016年3月底，在全市范围内开展食品药品安全“冬季行动”，通过采取集中排查、明察暗访、监督抽验、严查违法行为等措施，严厉打击违法违规行为，严防食品药品安全事故发生。 此次行动重点围绕食品生产加工小作坊、集贸市场和批发市场、餐饮食
食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规售药
近日，北京、上海、江苏和陕西等地食品药品监管部门根据媒体提供的线索，对部分药品零售企业进行了突击检查。发现北京燕京大药房，上海雷允上新虹联赤峰店，昆山市好药师大药房、彩芝灵药房、双鹤同德堂，西安怡康医药连锁有限责任公司科技二路店、颖婕店、西安康鑫医药有限公司白沙路分公司、西安万百泉大药房医药有限
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
这个省，全部药企都要被查！
这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！ 3月29日，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。 《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，共分为8个方面对
涉山东问题疫苗案9药品企业被通报
山东非法经营疫苗案继续发酵。昨日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。昨日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而
食品药品监管总局约谈部分火锅连锁企业
就2014年食品安全监督抽检发现的主要问题及近期社会关注的热点问题，3月22日，食品药品监管总局约谈了部分大型、连锁餐饮企业，要求火锅餐饮行业切实落实企业主体责任，加强食品安全管理，守法诚信经营。 针对既往监管部门监督检查中发现和媒体披露的餐饮食品安全问题，及近期社会关注的食品安全隐患，各参
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
武汉：公布失信食品药品企业“黑名单”
武汉市文明办、武汉市食药监局23日联合发布一批失信企业名单，180家食品药品企业列入“黑名单”，其中有近10家药房销售假劣药，2家企业添加有毒有害非食品原料。其中，失信的医疗器械企业的产品招投标及销售将受到影响。 武汉市文明办介绍说，公布“黑名单”是为了加大对失信被执行人舆论曝光力度，惩戒
安徽食药监加快食品药品企业诚信体系建设
2014年，安徽省食品药品监督管理局继续加快食品药品安全诚信体系建设。 一是在食品药品生产企业推行质量受权人制度，要求食品药品生产企业必须配备质量受权人，全面负责企业食品药品质量管理。 二是继续推进食品药品示范创建工作。推行食品流通环节“食品安全示范店”建设，推动食品经营者健全完善产品质量和
食品药品违规企业将进“黑名单”
公开·食药 国务院要求推进食品药品安全信息公开。切实做好食品药品安全热点问题信息公开工作，及时客观准确规范发布有关信息，同步公布已经采取的处理措施和进展情况。加大食品药品行政审批、执法检查、案件处理、查缉走私等政府信息公开力度，建立食品药品违法违规企业“黑名单”公开制度。做好重点整治工作信