湖北食药监采取四集中措施打好新版药品GSP认证收官战
2015年12月4日，湖北省食品药品监督管理局分成15个检查组，奔赴35家药品批发企业开展新版GSP认证现场检查工作。这是今年来该局第二次采取集中方式应对GSP认证高峰。 2015年底是药品经营企业GSP认证的“大限”，湖北省750家药品批发企业必须在此前全部通过新版GSP认证检查。为圆满完成认证任务，湖北省食品药品监管局在按照新版认证工作要求，对工作程序等制度进行修订的基础上，对检查方式进行改革，即在4月和12月申报认证高峰，采取集中抽调、集中培训、集中检查、集中回访等四集中措施，组织新版GSP认证检查工作。 截至2015年12月7日，湖北省已通过新版GSP认证并公示的药品批发企业共690家，占总数的92%。......阅读全文
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管
医药分开与处方外流使零售药店业绩暴增2000亿
过去的两年，个体药店与药房的生意十分冷清，甚至出现了严重的“关店潮”，但是自2017年开始，药店与药房的前景或将迎来新的生机。因为“医药分开”、“处方外流”的官方政策扶持，零售药店、连锁药房的业绩将暴增，市场机构初步估算约有2000亿........ 个体药店将被收购兼并 近日，有多篇新闻报
江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》
近日，江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》包含正文和3个附件。正文部分共22条，主要明确《办法》制定依据、适用范围、相关部门管理职责；明确办理途径、电子证书事宜、基本办理规则、许可证注销情形；明确药品委托储存、异地设库办理途径和有关要求；明确特殊管理药
广东科技创新券首批发放－6500万助力中小微企业创新
近日，广东省科技厅、省财政厅下发开展科技创新券后补助申报的通知，这是今年出台的《广东省政府关于加快科技创新的若干政策意见》又一个落地的配套政策。补助对象为科技型中小微企业、科技服务机构和高校科研机构。首批补助金额6500万，由两厅根据各地区所兑现的科技创新券金额进行拨付。 为了扶持科技型中小
云南白药：估值修复有望持续－买入评级
稳健成长，估值修复有望持续定位空白细分市场+日用消费品行业升级驱动健康事业部增长健康品事业部所上市的牙膏、卫生巾均定位于含中药的、具有功能性的中高端产品，在日用消费品行业升级及消费者对产品功能诉求增加的驱动下，牙膏市场份额持续上升到约10%。我们预测健康品事业部2014-16年收入 28/34/
湖南：2017年查办食药安全领域违法案件15969件－刑拘572人
2月7日下午，全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在长沙召开。会议介绍，2017年全省没有发生重特大食品药品安全事故，全省食品安全满意度达77.37分，同比提高4.6分，广大人民群众食品药品安全获得感明显提升。 同时，湖南省食品药品监督管理局深入开展“五大集群战役”，查办违法案件1596
阴凉柜的功能介绍
阴凉柜是存储药品的一种设备，随着医学的进步越来越多的药品需要冷藏才能保证药品的功效和质量。 阴凉柜就随之诞生了。 阴凉柜的主要功能为控制温度与湿度，以达到药品存储的要求。 具体功能为：制冷、除湿、加湿、加热，以及温湿度报警等功能。 随着监管力度的加强，多家阴凉柜
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
药品冷藏箱的原理和选型介绍
工作原理 通过压缩机将制冷剂（R134a）打压成高压的气体,然后通过冷凝器变成高压液体（制冷剂液化放热，所以制冷时外机两侧是热的），通过毛细管变成低压低温液体.然后通过蒸发器变成低压气体,因制冷剂气化吸热.所以制冷时内部是凉的，然后制冷剂再次回到压缩机重复上述工作。 制冷方式(直冷和风冷）【风冷和直
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
乳制品企业GMP、HACCP认证规则将实施
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》的有关规定，规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证工作，提高乳制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委近日发布公告，公布了《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施
国务院将出重磅文件：完善药品生产流通！
本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。 刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医
山东菏泽今年下架4700余批次疑似问题产品
23日，菏泽市食品药品监督管理局副局长梁衍锋与相关科室负责人做客政务服务热线，现场接听群众来电，并就“从农田到餐桌”全过程监管、药品市场监管以及银田农贸城“食品安全综合体”项目建设等方面问题与市民进行交流。齐鲁晚报·齐鲁壹点记者从现场获悉，今年全市坚持全程最严监管，严防严控食安风险，严抓源头治理
《药品经营质量管理规范》首批附录起草内容解读
一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称药品GSP)第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”
海南食药监启动法人承诺制审批模式
日前，海南省食品药品监督管理局启动法人承诺制审批模式，正式接受企业申报，企业可根据需求选择审批模式。 法人承诺制审批模式是将原来需要审批前到现场检查核实设施、设备等相关硬件条件是否符合规定要求和标准，改为通过企业在知晓申报条件和标准后，承诺该申请事项所涉及的需现场检查的硬件条件符合要求，并做出
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
西宁食药监突出“四个重点”整治药品流通秩序
近期，青海省西宁市食品药品监督管理局深入开展药品安全“利剑”行动，突出“四个重点”，严格依法监管，进一步规范药品流通市场的经营秩序，确保市民用药安全。 一是深入整治违法药品广告。组织力量对经营广告药品的“重点户”进行全面检查，加大监测频率，发现违法广告药品果断采取自动下架和暂停销售措施。 二
河北帮扶重点耗能企业－推进计量检测体系认证
今年以来，河北石家庄市质监局进一步帮助指导企业完善计量管理体系，合理配备计量器具，为企业节能减排提供有效技术保障，石药集团维生药业有限公司等3家工业企业通过了国家测量管理体系认证，另有石家庄油漆厂等26家工业企业通过省级计量合格确认。 据介绍，近年来，该局以加快节能减排技术标准体系建设、建
面对多如牛毛的认证公司－企业应该如何选择？
自今年7月1日开始，认监委发布了“关于加强认证监测市场监管认证的工作通知”，掀起行业普查，这里要强调一点“普查”。以前基本上都是抽查，明显上升了10个档次。公告出来的时候，身边不少的同事就开始人心惶惶了，担心自己在劫难逃。接下来的几个月时间里“认证机构则责令罚改”、“认证机构资格吊销：该机构认证
中小企业如何实施ISO9001认证？
ISO9001认证是企业产品获得“通行绿卡”的最直接最有效的途径。通过认证在打破贸易壁垒，提高产品知名度，降低生产成本，提高经济效益，维护消费者权益，减少重复审核负担等方面的作用越来越为企业界所共知。 这些年我国产品质量抽查统计数字表明，中小企业产品质量合格率远低于大型企
认证机构可利用企业检测资源－缩短检测周期
日前，中国质量认证中心的相关专家指出，为提高强制性产品认证的工作效率，缩短检测周期和认证周期，在一些特定情况下，认证机构可以利用工厂自身的检测资源进行样品检测。国家相关部门对3C认证机构利用企业的检测资源方面提出了明确且严格的要求。 首先，相关规定界定，工厂检测资源是指申请强制性产品认证生产厂或制
承德七大专项整治严查农产品安全隐患
为确保农产品质量安全，我市围绕农产品突发、易发问题，开展了农药及农药使用、“瘦肉精”、生鲜乳违禁物质、兽用抗菌药、水产品禁用药物及有毒有害物质、农资打假和畜禽屠宰等专项整治行动，确保农产品质量安全。 农药及农药使用专项整治行动，以整治高毒禁限用农药、落实“两账一卡”制度为重点，对农药经营门市
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
食品药品监管局发通知要求加强中药饮片生产监管
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办[2008]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
日本成立使用iPS细胞的药品生产企业
新公司名称为“SIREGE”，意为视觉再生（Sight Regeneration）。注册资本为 5000 万日元（约合人民币 300 万元）。 大日本住友制药 大日本住友制药（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一