第四期全国制药企业质量控制技术论坛
作为制药行业有着广泛影响的质量安全保障技术交流平台，“第四期全国制药企业质量控制技术论坛”将于2016年1月9-10日在上海光大国际大酒店召开，届时，组委会将邀请中国社科院食品药品产业发展研究中心、江苏省食品药品监督管理局、上海食品药品安全研究中心、上海药检所、上海医药工业研究院、及行业解决方案厂商等相关代表出席参加，并就目前制药行业中质量控制水平与应用技术等内容，深入讨论、交流。 届时，有来自礼来、勃林格殷格翰、葛兰素史克、参天制药、国药控股、药明康德、上药集团、天士力、鲁抗、民生、神威、海翔、亚邦、海正、双鹭、人福、培力、正大天晴、通用药业、帝斯曼江山制药、和记黄埔医药、嘉和生物、第一三共、中信国健、复宏汉霖、宝船生物、胡庆余堂、信泰制药等百余家药厂、数百位代表出席参加，探讨保证和提高药品质量与控制的方法和途径，创建沟通交流机会，促进我国药品质量与控制水平的不断提升。 有关更多关于论坛信息，请关注活动网站，或致电组委......阅读全文
白蔹粉碎机助力于各大制药企业，使得药品质量直线上升
如果一个人只是一味的昧着良心，赚着那黑心的钱，把人伦掷于脑后，这种人即使是再有钱，那也只是这世间的渣渣而已。尽管我并不是一个**徒，也不是一个佛**，但是我深深地懂得一个道理，人要有底线。一个人无法做什么样的事情都好，哪怕是手上沾屎沾尿都可以，但是千万不可以沾血。言归正传，前面只是看到了那些新闻有些
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
制药企业何以长青
在20世纪大部分时间里，帝国化学工业(ICI)都是首屈一指的英国工业公司。这家企业1926年由卜内门(Brunner Mond)、诺贝尔企业(Nobel Explosives)、联合碱业公司(United Alkali)和英国染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司
仿制药全球增速超药品两倍－本土企业如何把握机会？
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家RichardTorbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要
制药企业员工支持希拉里
据昨天《纽约时报》报道到目前为止，美国大选中制药企业员工对民主党候选人希拉里的支持远远强于共和党候选人川普。到四月底，制药企业员工共捐献希拉里24万美元，而只捐献给共和党候选人17万美元（所有党内候选人总和），最后获得共和党参选人川普只得到制药企业员工捐赠的1700美元。这个结果多少有点令人惊讶
AI进入制药行业－制药企业升级“2.0”
近年来，人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日，医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议，礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探
第四期全国制药企业质量控制技术论坛
作为制药行业有着广泛影响的质量安全保障技术交流平台，“第四期全国制药企业质量控制技术论坛”将于2016年1月9-10日在上海光大国际大酒店召开，届时，组委会将邀请中国社科院食品药品产业发展研究中心、江苏省食品药品监督管理局、上海食品药品安全研究中心、上海药检所、上海医药工业研究院、及行业解决方案
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
四川省药监局：蜀中制药中药品种未发现质量问题
5月23日，四川省食品药品监督管理局召开新闻通气会，对四川蜀中制药有限公司违规停产整改的情况做了说明。该局称，蜀中制药在中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况，已要求该企业停产整改，但截至目前，没有发现该公司生产的中药品种有质量问题。 此前有媒体报道，蜀中制药在2种中成药的生产中有违法
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
江苏正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》
为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》（以下简称《手册》），并同步启动全省宣贯实施工作。该《手册》的出台标志着江苏省药品生产领域主体责任规范化
中国医药企业无序竞争严重－仿制药品竟占九成七
京八月二十七日电 目前中国内地医药企业仍然处于无序竞争状态，产品百分之九十七为仿制药。由于国家财力有限，实行低水平广覆盖的医保政策，控制过快上涨的医药费用依然迫切。这是二十七日举行的“药品生产质量提高研讨会”披露的信息。 由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持，中国医药报社、中国药学会
高端仿制药再发力－本土企业布局生物仿制药
上周，华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验，这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后，首个进入临床的项目。就在半个月前，全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
“齐鲁制药”注射药品密封不严谁负责？
山东菏泽单县姜先生：表弟不慎骨折，出院后在蔡集镇卫生服务站后期治疗。卫生站的医生给他开了山东齐鲁制药有限公司生产的头孢曲松钠。注射几天后，表弟原本已愈合的伤口发生开裂。第九天，我去给取药时发现其中一瓶药近1/3的瓶口竟是敞开的。 记者调查：蔡集镇卫生服务站药房刘医
如何实现制药企业恶臭在线监测？
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要
如何实现制药企业恶臭在线监测
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要
如何实现制药企业恶臭在线监测？
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极
－绿叶制药彭立军：引进与并购，制药企业“升级之路”
绿叶制药集团国际投资总监彭立军 在7月底由汤森路透主办的 “专业信息引领中国药企创新与国际化——第二届汤森路透中国制药行业大会”上，绿叶制药集团国际投资总监彭立军发表了题为《国际商务拓展——引进与并购》的主题演讲。 报告总结了企业引进与并购的必要性，分析了全球医药市场的概况以及中国药企的现状和挑
药监局发布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品
经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。 为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价
第六期全国制药企业质量控制技术论坛日程安排
为配合《中国药典》2015年版的宣传贯彻工作，进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品安全技术发展水平可持续创新，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“第六期全国制药企业质量控制技术论坛”即将于2016年9月4-5日
第四期全国制药企业质量控制技术论坛在沪举办
分析测试百科网讯 2016年1月9日，第四期全国制药企业质量控制技术论坛在上海光大国际酒店举办。本次活动是继杭州、北京举办的，由中国社科院食药监中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的第四期论坛。 本期论坛进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进药品安全技术发展和
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
制药企业，哪个部门都不容易！
一、哪个部门最累： 为什么感觉累，为什么这些年一直争论得这么激烈，应该是各自感觉自己的累没有被认可、没有得到相应的回报，进而放大了大家各自内心的“累”的感受吧。每个部门都能说出一大堆，自己累，自己重要。但今天我不站在自己的立场看问题。 试问哪个部门不重要，不累？ 营销累不累？一出差都是十天半个