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作为制药行业有着广泛影响的质量安全保障技术交流平台，“第四期全国制药企业质量控制技术论坛”将于2016年1月9-10日在上海光大国际大酒店召开，届时，组委会将邀请中国社科院食品药品产业发展研究中心、江苏省食品药品监督管理局、上海食品药品安全研究中心、上海药检所、上海医药工业研究院、及行业解决方案厂商等相关代表出席参加，并就目前制药行业中质量控制水平与应用技术等内容，深入讨论、交流。 届时，有来自礼来、勃林格殷格翰、葛兰素史克、参天制药、国药控股、药明康德、上药集团、天士力、鲁抗、民生、神威、海翔、亚邦、海正、双鹭、人福、培力、正大天晴、通用药业、帝斯曼江山制药、和记黄埔医药、嘉和生物、第一三共、中信国健、复宏汉霖、宝船生物、胡庆余堂、信泰制药等百余家药厂、数百位代表出席参加，探讨保证和提高药品质量与控制的方法和途径，创建沟通交流机会，促进我国药品质量与控制水平的不断提升。 有关更多关于论坛信息，请关注活动网站，或致电组委......阅读全文
从量而质 由大到强 ——我国制药装备行业的现状与未来 由中国制药装备行业协会主办的每年春秋两季全国制药机械博览会是业界的盛会，受到业内外高度关注。 产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，制药装备企业低价、低水平竞争影响到出口信誉等等，拖住了我国向制药装备强国前进的
接受采访相互交流 三月的北京，料峭春寒尚未离去，来自医药行业的“两会”代表委员们关注民生、参政议政的热情，却让中国医药报集体采访“两会”代表委员活动的现场暖意融融。 3月9日，北京丽思卡尔顿酒店。医药界“两会”代表委员们围绕政府改善民生的重要举措——经过了两年探索的新医改，提出了他们在实践中
以“技术与创新同步 法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”，于2011年5月25日在北京新世纪日航酒店隆重召开。本次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，旨在不断提高药品质量，加强风险管理控制及保障公众用药安全。
核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？ 我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
鲁南制药集团是集中药、化学药、生物制药的生产、科研、销售于一体的国家大型综合制药集团、国家重点高新技术企业，日前，媒体团一行走进了鲁南制药位于临沂市费县的子公司——山东新时代药业有限公司，了解了鲁南制药在创新发展、绿色发展及质量管理方面的经验和成就。 科技为先 创新发展 科学技术是第一生产力
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
借助创新科技领军制药领域，帮助企业发力“十三五” 2018年4月25日，上海——安捷伦科技公司（NYSE: A）昨日在上海举办“2018 安捷伦科技节暨中国制药行业高端论坛”，安捷伦科技总裁兼首席执行官MikeMcMullen与国内外知名制药企业高层出席论坛，就“十三五”期间中国医药产业的发展
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管
医药行业今年下半年以来巨震不断。 就在上月，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。 作为全球第二大的医药消费市场，目前我国近17万个药品批
寻商机，求合作，由全国医药技术市场协会主办的2011首届中国药品安全与质量控制大会将于2011年5月25-26日在北京举办。本次大会的重点将围绕药品质量安全的技术应用与解决方案，旨在搭建一个药品产业技术与方案相互交流的公共平台，不断提高药品质量，保障公众用药安全、及促进我国医药事业的良
作为全国制药行业领先的质量安全保障技术交流平台，自2011年中国药品质量安全大会首届举办以来，已走过了四个年头，并得到了中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心、国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、美国FDA等单位有关领导的大力支持。历经多年发展，活动已成为全国药品安全领域规模最大的专业性
各有关单位： 药品质量安全是全球药品行业面临的最大挑战之一，而且需要政府、企业单位及相关机构共同努力，协助解决药品安全面临的各种问题。此外，确保药品质量安全还需要更高的透明度、更好的信息共享、以及政府、业界和学术界之间更好的协作和对话。为了创造这样的机会，不断提高药品质量，加强风险管理控制及保
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
一种用以治疗高血压的受体阻滞药正常价25.9美元，经药商转手，以1200美元的价格卖给医院。过去15个月，美国15名患者死于药品短缺。 美联社23日撰写文章，曝美国药业“黑幕”。 缺药 文章说，美国面临短缺的药品主要是价格通常较为低廉的注射类仿制药。缺药不仅让患者遭受不必要的痛
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸扬扬，类似于“药企死期来临”的说法不绝于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其实，
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评
2011年1月21日，由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上，行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德如是解释，“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。分析测试
水是生命之源，是人类和众多生物赖以生存的基础，而在制药领域，水质更是影响药品质量的关键要素，制药用水达标与否，对制药企业来说至关重要。那么在制药过程中，如何判断水质是否达标?有行业人士指出，相关制药水质检测仪是制药用水质量保证的“标尺”，随着技术的不断进步，越来越多完善的制药水质检测方案将为制药
5月8日，《焦点访谈》栏目针对近日国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），做了深度专题报道，其中特别提到由齐鲁制药研发并成功获批上市的国内首个吉非替尼仿制药伊瑞可，为此记者采访了齐鲁制药的相关负责人。 三个一致 伊瑞可领跑高品质仿制药研发 在采访中，