教你如何使HPLC系统顺利通过FDA检查
HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。 HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是： 1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。 2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。 3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。 4、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。 5、没有色谱柱的使用记录。 6、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。 7、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。 下面逐条进行分析并采取应对措施： 1、对于新购买的液相色谱......阅读全文
凝血四项都检查什么
凝血四项包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg）1、血浆凝血酶原时间（PT）是血检前状态、DIC及肝病诊断的重要指标，作为外源性凝血系统的过筛试验，也是临床口服抗凝治疗剂量控制的重要手段。2、凝血酶时间（TT）肝素或类肝素物质增多、AT-Ⅲ
性激素六项怎么检查
性激素六项怎么检查?激素六项检测即（性激素六项检测、生殖激素六项检测），是女性常规的生殖系统常规检查。国内尚无完整的、统一的妇产科内分泌性激素测定值，且由于各种试剂的来源，测定的方法，数据的计算，采用的单位不同，即使同一激素标本，各实验室所得结果也不完全相同。一，检查的项目不同，注意方法也不同。检查
输血检验：输血前八项检查
导读：临床即战场，一个小小的“输血八项”常规检查，就让你能够迅速把握敌方的兵力和部署！然而，尽管输血八项是入院常规检查，但并非人人都掌握了背后意义哦~曾子曰，你以为你以为的就是你以为的？ 今天，这篇由协和感染内科刘晓清教授亲自审阅的一页手册，就给大家讲讲输血八项的要点~何时检查？1、外科手术前2
拜耳一项房颤临床项目获美国FDA快速通道资格
拜耳公司研究性药物Asundexian作为一种潜在疗法用于房颤患者预防卒中和体循环栓塞，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。这是继该药用于非心源性缺血性卒中患者二级预防于2022年首次获得FDA快速通道资格之后再次获此资格。Asundexian目前尚未在任何国家获批上市，这是一种
荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定
荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，包括RC118在内已有四款产品进入临床研究或获批上市。12月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（F
关于人类免疫缺陷病毒相关性肾病的检查介绍
1.尿常规 主要表现为蛋白尿，偶有血尿、白细胞尿。 2.肾功能 肾功能进展较快，短期内出现肾衰竭。 3.肾活检 典型者可表现为塌陷性局灶节段型肾小球硬化 4.肾脏B超检查 肾脏B超显示患者肾脏多较正常增大，肾实质回声增强。晚期双肾缩小、皮髓质分界不清。
关于小儿白细胞黏附分子缺陷Ⅰ型的检查介绍
外周血中性粒细胞显著增高，感染时尤为明显，可高达正常人的5～20倍。T细胞和B细胞的增殖反应下降，血清免疫球蛋白水平在正常范围。T细胞依赖性抗原噬菌体Φx174的抗体反应降低，其原因尚不清楚。中性粒细胞趋化功能减弱，ic3b-调理颗粒的结合和吞噬功能障碍，中性粒细胞介导的抗体依赖性细胞毒性效应缺
关于原发性免疫缺陷病实验诊断的实验检查介绍
1.T细胞检测 血常规中淋巴细胞减少提示细胞免疫缺陷。皮肤迟发型超敏反应如结核菌素试验、植物血凝素试验（PHA试验）等呈阴性反应提示细胞免疫缺陷。可进行T淋巴细胞及其亚群数量测定，如CD3+、CD4+、CD8+以及CD4+、CD8+比例，T细胞表型分析。淋巴细胞转化试验降低者细胞免疫缺陷。其他
人免疫缺陷病毒感染性肾损害的检查
1.血常规检查 (1)白细胞计数：AIDS患者白细胞减少，常低于4×109/L。 (2)淋巴细胞计数：常低于1×109/L(正常人高于1.5×109/L)。 (3)血小板计数：常低于0.1×1012/L。 (4)嗜酸粒细胞增多。 2.免疫学检查 (1)CD4/CD8比值下降，比值常小
血脂七项检查的临床意义（二）
四、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 参考值： 合适水平：≤3.10mmol/L(120mgd/L) 边缘升高：3.13～3.59mmol/L(121～139mg/dL) 升高：≥3.62mmol/L(140mg/dL) 临床意义： 升高的危害：LDL升高是发生动脉粥样硬化的重要危险因素之一，用于判
血脂七项检查的临床意义（一）
常用的血脂检查项目有七项：胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、载脂蛋白AⅠ、载脂蛋白B。一、 胆固醇(TC，CHO) 参考值： 合适水平：≤5.17mmol/L(200mg/dL) 临界范围：5.20～5.66mmol/L(201～219mg/dL) 升高：≥5.
性激素6项检查的最佳采血时间
我们通常所说的“性激素”一般包括六项：T、E2、PRL、FSH、LH、P。其中真正由性腺分泌的“性激素”有：T，E2，P；其他三项：PRL，FSH，LH是由垂体分泌的，可以称为“垂体激素”；FSH，LH有促进性腺分泌性激素的作用，可以合称为“促性激素”。一般要求检查者3个月内未服用激素，抽血前休息至
凝血四项检查的临床意义
1、血浆凝血酶原时间（PT） PT是血检前状态、DIC及肝病诊断的重要指标，作为外源性凝血系统的过筛试验，也是临床口服抗凝治疗剂量控制的重要手段 延长见于： a、广泛而严重的肝脏实质性损伤，主要由于凝血酶原及有关各凝血因子生成障碍。 b、VitK不足
关于凝血四项的检查目的介绍
凝血四项，属于检验科临检检查项目之一，归属于血栓性疾病检查，为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者。 凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者。患者住院做手术前，医生总会要求患者取血做凝血4项检查，凝血四项包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶
染色体检查能检查出所有遗传病人基因缺陷吗
染色体检查有很多种。采用的技术手段也不一样。现在医院采用的染色体核型分析只能分析特别大明显的的染色体变化，细小的就不行了。因此，其他方面查不出原因的话，一般医院的染色体分型也查不出来。佳学基因推出一种高精度染色体扫描分析技术，逐一分析最小的染色体组成单位。通过这种染色体检查能够检查已知的大多数基
工信部发布239项行业标准－含HPLC－AAS－红外－测汞仪
分析测试百科网讯 近日，工信部批准公示了《用于混凝土中的烧结烟气脱硫灰》等56项行业标准计划，包含了红外吸收、分光光度法、滴定法等10多项分析仪器与方法。批准发布了《V型球阀》等183项行业标准，原子吸收、测汞仪、高效液相色谱等分析仪器包含在内。申报号项目名称性质制修完成部内主管司局技术委员会或
HPLC应用
一、样品测定1．流动相比例调整：由于我国药品标准中没有规定柱的长度及填料的粒度，因此每次新开检新品种时几乎都须调整流动相（按经验，主峰一般应调至保留时间为6~15分钟为宜）。所以建议第一次检验时请少配流动相，以免浪费。弱电解质的流动相其重现性更不容易达到，请注意充分平衡柱。2．样品配制：①溶剂；②容
HPLC－填料
目前液相色谱的填料主要为硅胶及其键合硅胶。硅胶的主要优点是柱效高，机械强度高，物理性质如孔结构、孔径、比表面积和孔径易于控制，通过表面改性可获得多种功能固定相.在高效液相色谱的发展的过程中曾使用过大颗粒全多孔硅胶、表面多孔的颗粒、小颗粒全多孔硅胶。高效液相色谱使用中孔和大孔全多孔的硅胶。现代高效液相
HPLC用水
HPLC用水可以通过以下几个方面来得到： 1、专门的纯水机或超纯水机； 2、去离子水重蒸； 3、二次或三次重蒸水； 4、采用类似家用的纯水机； 5、市场上瓶装的纯净水或蒸馏水； 6、其它途径 不管采用何种途径，配制流动相应用新鲜水，水质越高放置时间越短。 理想的HPLC用水应为1
HPLC组成
HPLC由溶剂输送系统（脱气机、高压泵等）、进样系统（定量泵、六通阀、定量环、进样针等）、分离系统（色谱柱等）、检测系统（检测器等）、记录及数据处理系统。高压输液泵：将流动相在高压下连续不断地送入液路系统，具有有足够的压力，输出流量恒定、可调，输出压力平稳，泵室体积小，泵体抗腐蚀、耐酸等特点。压力平
HPLC简介
目录1 高效液相色谱法的定义2 对仪器的一般要求和色谱条件2.1 色谱柱2.2 检测器2.3 流动相3 系统适用性试验3.1 色谱柱的理论板数（n）3.2 分离度（R）3.3 重复性3.4 拖尾因子（T）4 测定法4.1 内标法4.2 外标法4.3 加校正因子的主成分自身对照法4.4 不加校正因子的
关于性激素六项检查的检查过程介绍
采用静脉采血进行检测。静脉采血前要仔细检查针头是否安装牢固，针筒内是否有空气和水分。所用针头应锐利、光滑、通气，针筒不漏气。先用30g/L碘酊棉签自所选静脉穿刺处从内向外、顺时针方向消毒皮肤，待碘酊挥发后，再用75%乙醇棉签以同样方法拭去碘迹。以左手拇指固定静脉穿刺部位下端，右手拇指和中指持注射
临床化学检查方法介绍血液生化六项检查
血液生化六项检查介绍： 血液生化六项检查是对人体血液状况进行初步的检查，包括1、丙氨酸氨基转移酶，肌酐，尿素氮，血清葡萄糖，甘油三脂，总胆固醇的检查。血液生化六项检查正常值： 丙氨酸氨基转移酶 ALT 35 IU/L 0-45； 肌酐 CRE 1.9 mg/dL 0.5-1.5； 尿素氮 B
HPLC填料的选择
基质HPLC填料可以是陶瓷性质的无机物基质，也可以是有机聚合物基质。陶瓷性质的无机物基质主要是硅胶和氧化铝。陶瓷性质的无机物基质刚性大，在溶剂中不容易膨胀。HPLC级的有机聚合物是基于交联的苯乙烯-二乙烯苯或者甲基丙烯酸酯。有机聚合物基质刚性小，更易压缩。溶剂或溶质容易渗入有机质基质中，导致填料颗粒
分析HPLC如何放大到制备型HPLC？
在分析液相中色谱柱的典型进样量是微克级，甚至更低。样品量和固定相之比有的甚至小于1:10000。进样体积一般来说都大大小于色谱柱体积（小于1:100）。 在这种条件下，会达到很好的分离效果，峰形尖锐并且很对称。分析系统线形放大到制备型HPLC意味着使用直径更大的制备柱、更高的流速和根据色谱柱的长度增
免疫缺陷的概念
免疫缺陷是一种由于人体的免疫系统发育缺陷或免疫反应障碍致使人体抗感染能力低下，临床表现为反复感染或严重感染性疾病。
基因缺陷的概念
中文名称基因缺陷英文名称gene defect定 义由于某种原因(如核苷酸的缺失或突变)导致基因不能行使正常功能的现象。应用学科生物化学与分子生物学（一级学科），基因表达与调控（二级学科）
免疫缺陷的种类
免疫缺陷分为原发性和继发性两类。前者主要见于婴儿和儿童。如儿童出生后出现反复感染，就应该到医院检查一下免疫功能，确定是否有免疫缺陷。有免疫缺陷的儿童不能接种各种活疫苗，否则可能会带来严重的后果。
基因缺陷的定义
中文名称基因缺陷英文名称gene defect定 义由于某种原因(如核苷酸的缺失或突变)导致基因不能行使正常功能的现象。应用学科生物化学与分子生物学(一级学科),基因表达与调控(二级学科)
免疫缺陷的原因
机体内部对各种刺激或侵袭具有做出反应的能力，免疫就是机体的一种保护性反应。免疫的作用在于能识别和排除异己物质，以达到维护机体的生理平衡和稳定的状态。免疫反应后的结果在正常情况下对机体有利，但在一定条件下，又可以是有害的。免疫的主要功能是清除病原体或抗原物质，是抗感染过程的表现；清除体内衰老、变性细胞