教你如何使HPLC系统顺利通过FDA检查
HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。 HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是： 1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。 2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。 3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。 4、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。 5、没有色谱柱的使用记录。 6、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。 7、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。 下面逐条进行分析并采取应对措施： 1、对于新购买的液相色谱......阅读全文
关于重度联合免疫缺陷病的检查方式介绍
SCID是一类系统免疫缺陷病，体液与细胞免疫功能均明显异常。通常，IgG、IgA与IgM很低，但少数病人可能有1～2项免疫球蛋白正常。病人几乎普遍无抗体反应。部分病例血液和淋巴组织B淋巴细胞减少。所有细胞免疫试验均异常，外周血T淋巴细胞数明显减少。记忆抗原试验和皮内植物血凝素试验反应极差，体外T
关于遗传性补体缺陷病的检查介绍
补体溶血试验CH50和CH100可确定是否有C1、C2、C3、C4、C5、C16、C7及C8功能缺陷。缺乏上述任何一种成分，CH50都会降低，CH50是在补体存在时使抗体致敏的羊红细胞发生溶血所致，因而是测定经典途径成分的。应用含唾液酸低的兔红细胞即APH50测定的溶血试验可检测旁路途径成分缺陷
视频工业内窥镜可以检查部件内部的缺陷
视频工业内窥镜可以检查部件内部的缺陷 视频工业内窥镜利用高倍清晰彩色CCD，将观察到缺陷及损伤部位借助*的专业软件，进行冻结、录像、放大、分析、测量等处理，提高对缺陷判断检测的准确性，满足了检测工作需求。与人工检查相比，解决了许多人工无法检查的技术困难，工业环境的复杂，如管道特别窄小的位置、有毒
儿童普通变异型免疫缺陷的检查介绍
1.免疫球蛋白和抗体反应 血清免疫球蛋白含量普遍降低。绝大多数CVID患者血清IgG含量不超过300mg/dl，个别病例可达到500mg/dl，血清IgM和IgA水平也甚低。对各种抗原刺激缺乏免疫应答，血清同族血凝素效价低下。噬菌体Φx174抗体反应显示可产生少量中和抗体，抗体类别仅限于IgM
FDA发起一项关于转基因食品的新教育计划
2020年3月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，该局发起了一项名为“Feed Your Mind”的新教育计划，以帮助消费者更好地了解转基因食品。 “Feed Your Mind”计划由美国农业部（USDA）与美国环保署（EPA）共同制定，旨在为消费者提供基于科学的教育信息，让消
百特：原发性免疫缺陷症皮下注射药物HyQvia获FDA批准
历经2年磨难，百特和合作伙伴Halozyme皮下注射药物HyQvia终于获FDA批准，用于原发性免疫缺陷症（PI）的治疗。2年前，FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia。 百特（Baxter）9月12日宣布，FDA已批准皮下注射（SC）药物HyQvia，用于原发性免疫缺陷症（PI）成人患者的治
激素六项检查
通过测定性激素水平来了解女性内分泌功能和诊断与内分泌失调相关的疾病.常用的性激素六项即卵泡生成激素（FSH）、黄体生成激素（LH）、雌二醇 （E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、催乳激素（PRL）,基本满足了临床医生对内分泌失调与否的筛查和对生理功能的一般性了解。性激素六项检查有很多项检查，可以查清楚很
性激素六项检查的检查过程
采用静脉采血进行检测。静脉采血前要仔细检查针头是否安装牢固，针筒内是否有空气和水分。所用针头应锐利、光滑、通气，针筒不漏气。先用30g/L碘酊棉签自所选静脉穿刺处从内向外、顺时针方向消毒皮肤，待碘酊挥发后，再用75%乙醇棉签以同样方法拭去碘迹。以左手拇指固定静脉穿刺部位下端，右手拇指和中指持注射
凝血四项的检查目的
凝血四项属于检验科临检检查项目之一，归属于血栓性疾病检查。凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者。患者住院做手术前，医生总会要求患者取血做凝血4项检查，凝血四项包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）。 目
一家药企检查缺陷被通报
信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报发布时间:2018-12-25 09:36:11来源:药化监管科2018第2号 根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》（信食药监药化监〔2018〕54号）和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和
G8－HPLC－Analyzer－for－HPLC
High performance liquid chromatography (HPLC) is the gold standard methodology for the HbA1c test. By manipulating the flow rate of the liquid (i.
HPLC的应用
一、样品测定 1．流动相比例调整：由于我国药品标准中没有规定柱的长度及填料的粒度，因此每次新开检新品种时几乎都须调整流动相（按经验，主峰一般应调至保留时间为6~15分钟为宜）。所以建议第一次检验时请少配流动相，以免浪费。弱电解质的流动相其重现性更不容易达到，请注意充分平衡柱。 2．样
工信部发布447项行业标准，涉及HPLC、GC、XRD等
分析测试百科网讯 2020年1月7日，工业和信息化部发布2019年第61号公告，正式批准《5G移动通信网 核心网总体技术要求》等447项行业标准。其中通信行业标准32项、电子行业标准14项、化工行业标准151项、石化行业标准8项、冶金行业标准19项、有色金属行业标准4项、建材行业标准
工信部发布136项标准修订公示－多项涉及HPLC、ICP等
分析测试百科网讯 近日，工信部工业和信息化部科技司发布了《136项化工、冶金、有色、建材、电子行业标准和14项电子行业国家标准报批公示》的通知。据悉，此次公示的标准涉及90项化工行业标准，12项冶金行业标准，15项有色行业标准等，对于检测仪器方面，涉及HPLC、GC、AAS、ICP-MS、ICP
血清四项检查是哪四项？
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)指乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形颗粒与管型颗粒,现分为八种不同亚型和两种混合亚型。 乙型肝炎病毒表面...>> 详细梅毒螺旋体抗体 梅毒是由苍白螺旋体感染引起的一种性传播性疾病。其病原体感染人体后出现特异性抗体。>> 详细抗艾
14年近600项FDA申请总结，哪种加速通道最快？
11月1日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了一项分析了FDA在2008-2021年期间581项新药申请和新适应症申请（包括小分子和生物制品）的批准情况，其中包括孤儿药和非孤儿药，发现通过加速通道程序批准的新药申请（包括新适应症）比例大大增加，并预计这种增长趋势会持续下去。 FDA的加速通道
原发性非特异性免疫缺陷的检查
对所有免疫缺陷病例，必须选作一些实验室检查以确立诊断；而在作相应治疗之前，通常还须作一些先进试验对疾病作进一步分类(表147-5)。一般来说，多数机构和医院能作筛查试验，多数大医院能作先进试验，特殊试验则只有一些实验室或配备高水平免疫学实验室的医院才能进行。 当怀疑免疫缺陷时，建议进行实验室筛
关于小儿免疫缺陷疾病的体液免疫反应筛选检查
(1)血清IgG、IgA和IgM测定：宜同时测定血清白蛋白，以除外低蛋白血症所引起者。 (2)血清IgG正常或偏低，而又高度疑有体液免疫缺陷者，可测定血清IgG亚类，低于本地区同龄儿正常值2SD者疑为低下。 (3)血清IgG及其亚类值正常，而又高度疑有抗体缺陷者，应测定特异性抗体及抗体反应。
原发性非特异性免疫缺陷的检查
对所有免疫缺陷病例，必须选作一些实验室检查以确立诊断；而在作相应治疗之前，通常还须作一些先进试验对疾病作进一步分类(表147-5)。一般来说，多数机构和医院能作筛查试验，多数大医院能作先进试验，特殊试验则只有一些实验室或配备高水平免疫学实验室的医院才能进行。 当怀疑免疫缺陷时，建议进行实验室筛
关于小儿普通易变型免疫缺陷的检查介绍
1.免疫球蛋白和抗体反应 血清免疫球蛋白含量普遍降低。绝大多数CVID患者血清IgG含量不超过300mg/dl，个别病例可达到500mg/dl，血清IgM和IgA水平也甚低。对各种抗原刺激缺乏免疫应答，血清同族血凝素效价低下。噬菌体Φx174抗体反应显示可产生少量中和抗体，抗体类别仅限于IgM
新生儿先天性代谢缺陷的检查介绍
新生儿遗传代谢病检查是一种简易、快速和廉价的血斑试验。通过这种筛查可以及早发现孩子是否患有先天性遗传病，并进行及时的治疗，使其健康成长。 遗传代谢病近年逐渐成为导致新生儿死亡和残疾的主要原因，尤其是在实行计划生育的今天，更应努力降低此类疾病的危害。代表着世界临床检验技术发展最高水平的液相串联质
关于开放性神经管缺陷的检查介绍
产前诊断的主要手段如下： (1)胎镜诊断，其优点是借助于内窥镜在宫内直接观察，不仅能识别胎儿是否畸形，还能采取胎儿活体组织和胎血进行检查。 (2)超声波诊断，特别是B型超声波扫描仪的使用，可对胎儿存活与否、胎龄、胎位、羊水量、胎儿是否畸形等问题作出较准确的回答。 (3)羊水诊断，在妊娠的第
性激素六项的检查内容及检查意义
一、【检查内容】 一、睾酮（T）：女性体内睾酮50%由外周雄烯二酮转化而来，肾上腺皮质分泌的约25%，仅25%来自卵巢。主要功能是促进阴蒂、阴唇和阴阜的发育。对雌激素有拮抗作用，对全身代谢有一定影响。女性血T正常浓度为0.7～3.1nmol/L.血T值高，叫高睾酮血症，可引起不孕。患多囊卵巢综合征
血液生化六项检查
血液生化六项检查包括：1、丙氨酸氨基转移酶2、肌酐3、尿素氮4、血清葡萄糖5、甘油三脂6、总胆固醇1、丙氨酸氨基转移酶（简称转氨酶）是衡量肝功能受损情况的一项指标（转氨酶存在于肝细胞的线粒体中，只要肝脏发生炎症、坏死、中毒等，转氨酶就会由肝细胞释放到血液中。所以，肝脏本身的疾患可引起不同程度的转氨酶
标准委发布377项国家标准－多涉及IR、ICPOES、HPLC
分析测试百科网讯 近日，国家标准化管理委员会批准发布关于《钢铁及合金 钙和镁含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》等374项国家标准和3项国家标准修改单的公告。据大致统计，在共计377项标准中，近半数为仪器分析法及化学分析法标准，涉及电感耦合等离子体原子发射光谱、煤中砷的测定方
尿液常规十项检查的意义
1、尿糖(U-GLU) 正常参考值:阴性 临床意义：阳性，见于糖尿病、甲状腺机能亢进、垂体前叶机能亢进、嗜细胞瘤、胰腺炎、胰腺癌、严重肾功能不全等。此外，颅脑外伤、脑血管意外、急性心肌梗塞等，也可出现应激性糖尿；过多食入高糖物后，也可产生一过性血糖升高，使尿糖阳性。2、尿酮体(U-KET
肝功五项检测的检查设备
乙肝荧光定量PCR检测系统所具有的优势： 1. 乙肝荧光定量PCR检测系统，测定标本全封闭反应，无须PCR后处理。 2. 特异性强，灵敏度高。 3. 采用对数期分析，摒弃终点数据.定量准备。 4. 定量范围宽，可达10个数量级。 5. 可在线实时检测，结果直观，避免认为判断。 6.
性激素六项检查的意义
伴随女性终生的性腺轴即下丘脑-垂体-卵巢轴(HPOA),其主要生理功能是控制女性发育、正常月经和性功能,这种功能调节是通过神经调节和激素反馈调节完成的.因此,临床上通过测定性激素水平来了解女性内分泌功能和诊断与内分泌失调相关的疾病. 常用的性激素六项检查即卵泡生成激素(FSH)、黄体生成激素(L
血脂七项检查的临床意义
常用的血脂检查项目有七项：胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、载脂蛋白AⅠ、载脂蛋白B。一、 胆固醇(TC，CHO) 参考值： 合适水平：≤5.17mmol/L(200mg/dL) 临界范围：5.20～5.66mmol/L(201～219mg/dL) 升高：≥5.
关于小儿白细胞黏附分子缺陷Ⅰ型的检查介绍
外周血中性粒细胞显著增高，感染时尤为明显，可高达正常人的5～20倍。T细胞和B细胞的增殖反应下降，血清免疫球蛋白水平在正常范围。T细胞依赖性抗原噬菌体Φx174的抗体反应降低，其原因尚不清楚。中性粒细胞趋化功能减弱，ic3b-调理颗粒的结合和吞噬功能障碍，中性粒细胞介导的抗体依赖性细胞毒性效应缺