CFDA决定日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
记者28日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。 食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。 据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。 此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－20°C冻存不超过一个月或－80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床......阅读全文
超800万－北京海关采购一批医用试剂
海关总署物资装备采购中心就“北京海关2024年保健中心医用试剂采购项目”进行国内公开招标采购，现邀请符合资格条件的投标人前来投标。本项目招标活动将严格落实节约能源、保护环境、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业发展、落实平等对待内外资企业等政府采购政策。 一、招标编号： CG2024-W
病原体检测乙型肝炎病毒前S2抗原介绍
乙型肝炎病毒前S2抗原介绍： 乙型肝炎病毒外壳表明抗原由3部分组成，即S抗原、前S1抗原和前S2抗原。前S2抗原也是HBV外壳的组成部分。乙型肝炎病毒前S2抗原正常值： 阴性。乙型肝炎病毒前S2抗原临床意义： 乙型肝炎急性期阳性率高，滴度升高;恢复期滴度逐渐下降。它可出现在急性乙肝早期和慢性乙
胶体金免疫层析法检测乙型肝炎表面抗原的评价
【 摘要 】 目的 对4种胶体金免疫层析测定(GICA)试条检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的性能、结果等技术参数进行评价，为各实验室的选用提供参考。方法 采用GICA法和酶免疫(EIA)法对定值的HBsAg样品和2 158份全血或血清标本同时测定，并结合有关物理现象作观察，对4种GI
正确分析和解释体检人群乙型肝炎表面抗原检测弱阳性
目前，随着人们对自身的健康状况越来越重视，来院体检的人数和体检的项目也不断增加。HBsAg检测是最常规的体检项目之一，其结果的准确性显得尤为重要。国内大多数临床检验实验室进行HBsAg血清学检测最为常用的方法是酶联免疫法，按照试剂盒说明书说明当检测信号吸光度值(A)超出试剂盒设定的阳性判断值时，即判
乙型肝炎病毒前S1抗原及其检测的临床意义
【摘要】 乙型病毒性肝炎是一种易慢性化、重症化的传染病。随着近几年对前S1抗原研究的深入，发现前S1抗原是乙型肝炎病毒感染和复制的重要的血清学标志。前S1抗原与HBVDNA在反映病毒复制方面有良好的一致性。对于HBeAg阴性的慢性乙型病毒性肝炎，前S1抗原的持续阳性，常提示病情呈持续进展及易重症
胶体金免疫层析法检测乙型肝炎表面抗原的评价
【 摘要 】 目的 对4种胶体金免疫层析测定(GICA)试条检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的性能、结果等技术参数进行评价，为各实验室的选用提供参考。方法 采用GICA法和酶免疫(EIA)法对定值的HBsAg样品和2 158份全血或血清标本同时测定，并结合有关物理现象作观察，对4种GIC
抗原检测试剂盒分国标和非标吗
分。抗原检测试剂盒是分国标和非标的，即新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械，须取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。
恩格列净片已向NMPA递交注册申请
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）扩展适应症，用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
科学基金依托单位注册申请常见问题
7月18 日，本报《基金》版刊登了国家自然科学基金委员会《关于受理依托单位注册申请的通知》。根据该通知，2011年度国家自然科学基金依托单位注册申请的受理工作将于9月9日16时截止，在申请受理的关键时间，本报对科学基金依托单位注册申请中容易出现的问题作如下解读说明。 1.哪些单位可申请依托单位
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
关于乙型肝炎表面抗原的基本介绍
乙肝病毒外壳部分含表面抗原即HBsAg（术语：乙肝表面抗原） ，核心部分含有核心抗原即HBcAg，e抗原即HBEAg(医学术语：乙肝E抗原）及乙肝病毒的脱氧核糖核酸即HBV-DNA、脱氧核糖核酸多聚酶即DNA-P。人感染乙肝病毒后，血液内常有大量的表面抗原剩余下来，形成表面抗原血症。表面抗原本身
乙型肝炎病毒e抗原的正常值
正常为阴性。 Cutoff值计算COV=阴性对照OD值×2.1。 OD≥COV为阳性，标本OD值 注：阴性对照OD值低于O.05作0.05计算，高于0.05按实际OD值计算。
乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)的简介
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）指乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形颗粒与管型颗粒，现分为八种不同亚型和两种混合亚型。乙型肝炎病毒表面抗原在乙型肝炎病毒感染早期出现于病人血循环中，可持续数月、数年乃至终身，是诊断乙型肝炎病毒感染最常用的指标。但在所谓乙型肝炎病毒感染的窗口期，乙型肝炎病毒表面抗原
关于乙型肝炎e抗原（HBeAg）的内容介绍
乙型肝炎e抗原（HBeAg），一般通称e抗原。它来源于乙型肝炎病毒的核心，是核心抗原的亚成分，或是核心抗原裂解后的产物。e抗原是可溶性蛋白。当核心抗原裂解时，可溶性蛋白部分（即e抗原）就溶于血清中，存在于血液循环中，若取血化验就可查出来。核心抗原在病人血清中查不到，仅在肝细胞中才能查到。故查出e
关于乙型肝炎表面抗原检查的简介
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)是乙型肝炎病毒(HBV)的外壳，存在于感染者的血液、体液和分泌物中，一般与HBV同时存在，是判断HBV感染的中重要血清学标志物之一。正常值：正常为阴性。
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测及其临床意义
乙型肝炎病毒包膜上的前S1、前S2蛋白及表面抗原为HBV DNA的S区前S1、前S2及S基因的编码产物。pre S蛋白参与HBV的组装、分泌和侵入肝细胞的机制，而机体对pre S的免疫应答成为清除肝细胞内HBV以及阻止病毒侵入肝细胞提供重要的防御作用。本文讨论pre S2 Ag/Ab检测与乙型肝炎病
兔组织多肽抗原（TPA）定量检测试剂盒（ELISA）
兔组织多肽抗原（TPA）定量检测试剂盒（ELISA）使用说明书
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
e抗原阴性慢性乙型肝炎患者血清表面抗原大蛋白水平...
e抗原阴性慢性乙型肝炎患者血清表面抗原大蛋白水平与乙肝型炎病毒DNA之间的关系 我国约1/3的慢性乙型肝炎患者乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性，但仍然伴有高水平的乙型肝炎病毒（HBV）复制[1]。在不能进行HBV DNA检测的单位，对这些患者HBV复制程度的判定难以进行。现探讨HBeAg阴
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
2013国家自科基金依托单位注册申请开始受理
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2013年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、
两分枝杆菌检测试剂盒获药监局注册证书
结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害广大人民群众的身体健康，已成为重大公共卫生问题和社会问题。由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心研制的结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（
乙型肝炎表面抗原检查的注意事项
(1)、试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后垂直滴加，注意均匀用力。 (2)、从冷藏环境中取出的试剂盒应室温平衡30min再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内储藏备用。 (3)、冷藏的待查标本需置室温平衡30min，再可检测。 (4)、待检标本不可用NaN3防腐。
乙型肝炎病毒表面抗原相关内容
该抗原与病毒外面的外壳有关，血清中出现这种抗原通常是乙型肝炎病毒急性感染的依据，而且提示患者的血液具有传染性。HBsAg的几种亚抗原具有流行病学意义，但无临床意义。该抗原在感染的潜伏期即可查出，通常在临床或生化改变前1~6周就出现阳性而且在恢复期消失。与该抗原相应的保护性抗体（抗HBs抗体）在临
临床化学检查方法介绍乙型肝炎e抗原介绍
乙型肝炎e抗原介绍： 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)是HBV核心抗原的成分，HBeAg是乙肝病毒复制的指标，其阳性提示乙肝病毒复制活跃，病毒载量高。当HBeAg转为阴性或同时伴有抗-HBe转阳时，往往伴有病毒载量的下降和肝功能的好转。但也有一些病人在出现HBeAg转阴后仍然保持病毒的活跃复制，病
临床化学检查方法介绍乙型肝炎核心抗原介绍
乙型肝炎核心抗原介绍： 乙型肝炎核心抗原(hepatitis B core antigen，HBcAg)是单一多肽，分子量18848u。HBcAg在HBV感染中占有重要地位，他能反映血清中：Dane颗粒的存在及肝内HBV的复制，并可与其他的HBV血清学标志物起互相配合和互相补充的作用。只是由于其抗
关于乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)的介绍
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）指乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形颗粒与管型颗粒，现分为八种不同亚型和两种混合亚型。乙型肝炎病毒表面抗原在乙型肝炎病毒感染早期出现于病人血循环中，可持续数月、数年乃至终身，是诊断乙型肝炎病毒感染最常用的指标。但在所谓乙型肝炎病毒感染的窗口期，乙型肝炎病毒表面抗原