如何预测和预防CART治疗过程中的安全风险？
嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是制药工业当下最大的开发热点之一。CAR-T的发展史曾经遭遇过几次过山车般的历程，而这些惊险多半与安全性有关。CAR-T的制备过程就存在极大风险。早期的CAR-T临床试验因产品制备过程中质量问题导致临床上超敏反应（Anaphylactic reaction），几次被FDA喊停。超敏反应如果应对不及时，则可能致死。随着技术的进步，超敏反应已经不是第一个安全考量，而cytokines storm （细胞因子风暴）或cytokines release syndrome（细胞因子释放综合症）上升为头号安全风险。细胞因子释放综合症是基于T细胞的激活，是T细胞激活活性的一个反应，所以副作用是与CAR-T的治疗机制正相关的临床反应。 目前以CD-19为靶点的CAR-T细胞疗法在治疗ALL、CLL、和NHL领域捷报频传，多亏了有抗IL-6抗体。首例CAR-T的使用中病孩高烧不退，一查血相，IL-6达到百......阅读全文
辽宁排查重大食品药品安全风险隐患
近年来，全国范围内系统性、区域性食品药品安全事件屡有发生，三鹿牛奶非法添加三聚氰胺、山东济南非法经营疫苗等案件，震惊全国，影响深远。2016年底，天津独流镇调味品造假案件再次震惊国人。 为严厉打击食品药品领域见利忘义、制假售假违法行为，防范我省出现区域性、系统性重大食品药品安全事件，近日，省食
我国将建食品安全风险监测评估体系
就在地沟油、洗虾粉和时下热议的“化学火锅底料”等一系列食品安全事件频出时，食品安全监管也成为众矢之的，对此，卫生部部长陈竺强调，“十二五”期间，将重点建设食品安全风险监测评估体系，解决食品安全风险监测评估能力不足、水平不高等突出问题。 日前，陈竺表示，各地要及时制定2011年食品安全
国家食品安全风险评估中心开展食品安全标准调研工作
为践行党的群众路线教育实践活动，深入了解基层食品安全标准工作情况，落实“服务百姓食品安全行动”计划，国家食品安全风险评估中心刘金峰主任于9月28-29日带队赴黑龙江省开展调研活动。国家卫生计生委食品司陈锐副司长、张旭东处长和农业部农产品质量安全监管局薛志红调研员、刘艳辉副处长以及有关专家参加了调
CART细胞治疗产品质控非临床研究考虑要点
近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunothera
CART有望通过FDA审批？安全性或成其绊脚石
一项具有开创性的的治疗方法——CAR-T，利用T细胞抗击癌症，在临床上取得了前所未有的成功，但一些临床试验也报道了个别死亡病例，该治疗的毒副作用不容小觑。即便是有望在今年年底通过美国FDA的审批，成为首个将CAR-T推向市场的公司Kite Pharma，也仍在加紧研究，希望提高T细胞治疗的安全
Cell：比CART细胞更安全、用途更广的cCART细胞技术
在一项新的研究中，来自美国格拉斯通研究所和Xyphos生物科学公司（Xyphos Biosciences, Inc.）的研究人员描述了一种攻击被HIV感染的细胞的新技术。这种新技术是CAR-T细胞免疫疗法的一种新的改进版本。近年来，这种疗法因在抵抗血癌上取得的成功而闻名于世。通过改进使得它具有更
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及近期征求意见结果，初步形成了此类药品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考
异体CART介绍
诺华CAR-T疗法CTL-019获得FDA肿瘤专家的全票推荐批准，意味着这种革命性的肿瘤治疗手段基本得到了国际最严格的药监机构的认可，距离正式获批上市仅一步之遥。目前，CAR-T正以前所未有的热度席卷全球，引起制药公司、投资人、临床医生和患者的广泛关注。毫无疑问，CTL-019的成功会让诺华、宾夕法
CART传奇－(上)
那还是在1968年，Steven Rosenberg觉得他遇到了一个极其罕见的病例。 Rosenberg当时还是West Roxbury VA Hospital的一名住院医。病人的右上腹疼痛难忍，Rosenberg经过检查之后发现他患有急性胆囊炎。没什么严重的吧，他这样想，进行胆囊切除术就可以
CART－技术详解
概念解析CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy )即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法[1]。这是一个出现了很多年，但是近几年才被改良使用到临床上的新型细胞疗法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是目前最有前景的恶性
出口澳大利亚食品企业需关注安全风险
2017年7月19日，澳大利亚发布《2016年度进口食品安全质量报告》，报告按照上半年、下半年情况进行统计分析。其中，上半年查验中国进口食品查验比例为10%，共查验进口食品945个，不合格样品27个，合格率为97.1%，不合格分别为农药残留13个、黄曲霉毒素6个、重金属铅超标2个、其他原因6个。
福建部署开展食品生产安全风险排查整治工作
为深入贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，排查整治食品生产安全风险隐患，近日，福建省市场监督管理局印发《关于深入开展食品生产安全风险排查整治工作的通知》，部署开展食品生产环节风险排查整治工作。 排查整治工作聚焦“三个五”精准发力。一是突出五类重点品种。针对风险程度高
和县开展食品包装材料质量安全风险检测
为及时发现质量安全风险，对重大产品质量安全风险做到早发现、早研判、早预警、早处置，近日，和县市场局对可能存在区域性、行业性质量问题的产品开展了质量安全风险监测。 此次监测的重点产品是食品相关产品，该类产品主要涉及食品用包装材料，产品可能危及消费者的人体健康和生命财产安全。目前，该县共有该类产品
国家食药监总局：关于春季野菜食用安全的风险提示
野菜是指自然生长的未经广泛人工栽培的可食用草本或木本植物，一般春季食用较多，具有独特风味。野菜可作为鲜菜用来生食凉拌、炒食蒸煮、配菜做汤，也可用来晒干菜、制酸菜、腌咸菜等。2015年国家卫生计生委突发公共卫生事件管理系统共收到有毒动植物及毒蘑菇引起的食物中毒事件报告68起，中毒人数1045人，死
天津市建立“大数据”监测食品安全风险
昨天，记者从卫生计生委了解到，今年本市将加强食源性疾病事件报告的监督检查力度，用“大数据”为百姓预警食品安全风险。 目前，食源性疾病监测哨点医院覆盖全市各行政区域。 今年起，本市将完善食源性疾病监测网络，食源性疾病监测哨点医院扩大到所有二级以上医疗机构和部分一级医疗机构共86家 其中设置1
吉林省食品安全风险监测实现全覆盖
7月10日，吉林省和长春市卫生和计划生育委员会在长春举行食品安全主题宣传日活动，今年宣传日活动的主题为“尚德守法社会共享共治；预防为主 保障食品安全；平衡膳食促进身体健康”。 此次宣传活动是吉林省、长春市卫生和计划生育委员会根据国家卫生计生委和省政府食安办的统一部署开展的，旨在普及食品安全法律
昆明实现食品安全风险监测网络全覆盖
9日，昆明市卫生计生委在市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）举办“食品安全实验室开放日”活动。40名市民走进市疾控中心的食品安全实验室，参观并了解该中心人员是如何运用先进的仪器设备和精湛的技术，保障人民群众舌尖上的安全的。 据了解，目前昆明市已建立起覆盖城乡的食品安全风险监测网络，监测
天津滨海新区发布夏季食品安全风险提示
夏季是食物中毒高发季节，随着气温升高，微生物滋生繁殖速度加快，食物易腐败变质。记者16日从新区市场监管局获悉，针对夏季食品安全特点，为了保障公众饮食安全，针对夏季食品安全风险进行提示。 据悉，根据风险提示，夏季消费者应增强防护意识。外出就餐和网上订餐时，要选择具有食品经营许可证、就餐环境及管
王夔院士：稀土农医用安全亟须风险评估研究
王夔 “稀土对人体的影响到底有多大？目前科学界也不是十分清楚。”近日，中科院院士王夔在一次院士研讨会上表示，在近期调研食品安全问题时，科学界遇到了一个有关食品中稀土限量的新问题。 王夔介绍说，早期研究表明，稀土具有潜在毒性，在人体内可以积累。尤其是在肾功能衰退者、吸烟人士、孕妇、
宁波首发食品安全报告：率先全面公开餐桌风险
我是一只猪，体重155公斤，生在安徽阜南。 把我从小养大的农民，叫桑光成。10月11日，卡车载着我到了浙江，进了宁波方兴屠宰场。10月12日凌晨，我被送到江北区的白沙菜场，上了经营户吴文喜的0703号肉摊。接着，住在马路对面大庆新村的汪阿姨，挑中我身上最好的一块地方，带回了家。
国际食品安全风险评估研讨会在京召开
9月27日，由国家食品安全风险评估中心主办的国际食品安全风险评估研讨会在京召开，本次会议得到了亚太经合组织（APEC）的大力支持。会议邀请了来自美国、日本、澳大利亚、加拿大、爱尔兰、俄罗斯、印度尼西亚、菲律宾、泰国、越南、中国香港、中国澳门等国家和地区的食品安全领域的专家。参加会议的还有卫生部部
国家卫计委加强食品安全风险监测体系建设
2013年12月24日下午国家卫生计生委在北京召开电视电话会，要求全国卫生计生系统加强食品安全风险监测体系建设，在31个省(市、自治区)和新疆生产建设兵团疾控中心加挂"国家食品安全风险监测(省级)中心",指定北京市疾控中心等6家具备条件的省级疾控中心为"国家食品安全风险监测参比实验室".国家卫生
宿迁：扎实推进保健食品－安全风险隐患专项整治
自开展保健食品安全风险隐患专项整治工作以来，宿豫区药监局结合辖区和前期工作开展实际，坚持整治与规范相结合，迅速有序推进保健食品安全风险隐患专项整治工作。 一是突出整治重点。以近年来保健食品投诉举报较多、各类抽检中发现问题产品较多的经营企业为整治重点企业；以减肥、辅助降血糖等保健食品为重点品种
国务院：完善产品质量安全风险预警
强化大通关协作机制，实现口岸管理相关部门信息互换、监管互认、执法互助。加快国际贸易“单一窗口”建设，全面推行口岸管理相关部门“联合查验、一次放行”等通关新模式。依托电子口岸平台，推动口岸管理相关部门各作业系统横向互联，建立信息共享共用机制。加快一体化通关改革，推进通关作业无纸化。与主要贸易伙伴开
安徽首批产品质量安全风险评估专家上岗
9月23日，来自检测机构、科研院所、高等院校、协会、企业以及从事产品检测的专业人员中32名专家、学者被聘为为安徽省首批工业产品质量安全风险评估专家，主要负责产品质量安全风险信息的评估、指标确认、技术研究以及评审和评议工作。 专家们依据风险监测中所检测出的风险源进行伤害程度分级，再结合伤害发
新型熏蒸剂农药碘甲烷或存安全风险
碘甲烷作为一种新型熏蒸剂农药已在美国、日本、新西兰等国家批准使用。近日，中国科学院生态中心环境化学与生态毒理学国家重点实验室江桂斌院士及其研究组发现碘甲烷对汞的光化学甲基化的影响，产生的甲基汞或对环境生态造成污染，进而威胁生物体健康，相关研究成果在线发表在8月19日的《自然通讯》上。 据悉，
消费品安全风险管理国家标准修订发布
近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布《消费品安全风险管理 第1部分：导则》（GB/T 28803.1—2025），将于2025年12月1日正式实施。 随着人工智能、大数据等新技术在消费品领域的深度融合应用，产品形态日益多样，消费场景持续拓展，安全风险呈现复杂化、动态化特征。新标准立足行业发
杭州已建立食品安全风险的监测网络
近日记者从杭州市疾控中心获悉，疾控中心已在杭州范围内初步建立起“食品安全风险的监测网络”，对食品安全进行定期抽样检测，持续、系统地收集社会人群发病情况、食品污染以及食品中有害因素等食源性疾病的监测数据及相关信息，以确保及时发现有效处置食品安全问题，并为有关部门调整食品安全策略、发出预警
陕西组织召开乳制品食盐生产安全风险研判会
为强化乳制品食盐生产食品安全风险防控，2019年8月21日，陕西省市场监督管理局分别组织召开乳制品、食盐生产食品安全风险研判会。与会专家充分分析了当前我省乳制品、食盐生产环节食品安全形势，有针对性的提出了存在的风险隐患，对今后加强监管工作提出了很好的意见和建议。 在研判会上，与会专家针对当前乳
昆明实现食品安全风险监测网络全覆盖
昨日，市卫生计生委在市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）举办“食品安全实验室开放日”活动。40名市民走进市疾控中心的食品安全实验室，参观并了解该中心人员是如何运用先进的仪器设备和精湛的技术，保障人民群众舌尖上的安全的。 据了解，目前昆明市已建立起覆盖城乡的食品安全风险监测网络，监测环节