如何预测和预防CART治疗过程中的安全风险？
嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是制药工业当下最大的开发热点之一。CAR-T的发展史曾经遭遇过几次过山车般的历程，而这些惊险多半与安全性有关。CAR-T的制备过程就存在极大风险。早期的CAR-T临床试验因产品制备过程中质量问题导致临床上超敏反应（Anaphylactic reaction），几次被FDA喊停。超敏反应如果应对不及时，则可能致死。随着技术的进步，超敏反应已经不是第一个安全考量，而cytokines storm （细胞因子风暴）或cytokines release syndrome（细胞因子释放综合症）上升为头号安全风险。细胞因子释放综合症是基于T细胞的激活，是T细胞激活活性的一个反应，所以副作用是与CAR-T的治疗机制正相关的临床反应。 目前以CD-19为靶点的CAR-T细胞疗法在治疗ALL、CLL、和NHL领域捷报频传，多亏了有抗IL-6抗体。首例CAR-T的使用中病孩高烧不退，一查血相，IL-6达到百......阅读全文
食品安全风险评估中心：食品安全国标整合完成过半
据国家食品安全风险评估中心消息，日前，国家卫生计生委副主任、食品安全国家标准整合工作领导小组副组长金小桃同志主持召开食品安全国家标准整合工作领导小组会议，听取了食品安全国家标准整合工作进展的汇报。按照《食品安全国家标准整合工作方案》的部署， 2015 年前要完成 415 项标准整合工作
临沂市保障水产品舌尖安全－加强质量安全风险排查
为保障临沂市水产品质量安全，临沂市渔业部门全面开展水产品质量安全风险排查工作，同时，扎实做好秋季鱼病防治工作，有效防范质量安全事件发生，保障市民“舌尖安全”。 日前，市渔业局成立了水产品质量安全工作专班，制定了工作方案，全面梳理全市水产品养殖环节可能存在的风险点，同时召开专题会议，详细安
食品安全热点：全产业链安全、风险交流、标准体系构建
4月22—23日，中国食品科学技术学会、国际食品科技联盟及国家食品安全风险评估中心第六次携手于北京友谊宾馆举办的“2015年国际食品安全大会”，目前已确认出席大会的国内外知名食品安全专家已达50余位，他们将在培训班、大会报告、专题等环节，以自身经验与同业分享食品安全的最新研究。 食品安全作为
CDE发布CART治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
部分食品安全风险评估不规范－人体试验风险过大不予立项
湖南25名儿童被骗食"黄金大米"事件去年曾引起轩然大波，背后隐藏着人们对于科研受试者健康保障的担忧。昨天，国家卫生计生委就《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》(以下简称《办法》)公开征求意见，以强化受试者权益保护。涉及人体的医学科学技术研究程序正义或可期待。 ■新政背景 部分食品安
《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布
为指导开展化妆品安全性评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定印发了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。
新疆自治区召开食品安全风险会商会议：风险隐患研究
“民以食为天，食以安为先”。11月15日，新疆自治区食安办召开食品安全风险会商会议，分析研判当今面临的食品安全形势和任务，研究食品安全风险防控措施，为食品安全监管工作提出意见建议。自治区食安办副主任、自治区市场监管局党组成员、副局长翟少勇出席会议并讲话。 自治区农业农村厅、卫健委、市场监管局、
CART细胞治疗产品质控非临床研究考虑要点
近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunothera
黄山完善风险监测为食品安全“赢先机”
日前，屯溪区疾控中心从市场上采购一批茶叶样品，送交市疾控中心进行食品中有害因素检测。这是黄山今年开展食品安全风险监测的一个片段。不过，与往年有所不同，今年的食品安全风险监测数据将首次为地方所用，为黄山加强食品安全监管提供技术支持。 屯溪区疾控中心一名工作人员介绍，根据食品安全风险监测工作
云南集中开展食品药品安全风险隐患排查
近日，云南省食品药品监管局发布关于集中开展食品药品安全风险隐患排查工作的通知，要求各级食品药品监管部门全面排查食品药品风险隐患，并采取风险隐患清单式管理，整改措施、整改责任落实到人。 排查工作启动以来，该省各级食品药品监管部门集中排查学校食堂及周边食品、餐饮服务单位自制药酒及醇基燃料、农村集体
我国对食品安全风险管理日趋从容、稳健
“非洲猪瘟蔓延，猪肉还能吃吗？”“益生菌成了‘无益菌’？” “咖啡是否致癌”“三文鱼标准之争”……2019年1月3日，由中国科学技术协会指导，中国食品科学技术学会主办的“2018年食品安全热点科学解读媒体沟通会”在北京举行。中国科协、国家市场监督管理总局相关部门的领导出席活动并致辞。包括国家食品
商品蛋鸡养殖全程质量安全风险防控指南
农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室（南昌） 我国是鸡蛋的生产和消费大国，鸡蛋产量自1985年之后，一直位居世界第一，近年来的产量一直维持在全球总产量的40％左右。鸡蛋是我国居民的主要蛋白来源，其产品质量安全一直是消费者关注的焦点和热点问题。近年来，关于鸡蛋中抗生素检出的问题频繁出现，
中国将加强食品质量安全风险监测
中国国家质检总局局长王勇在11日召开的全国质检工作会议上透露，中国质检部门将建立以风险管理为中心环节的质量安全监管制度，加强食品质量安全的风险监测。 针对滥用添加剂、使用非食品原料、滥用农兽药、违规使用特种设备等多发违法违规行为，会议提出加强 食品质量安全和特种设备安全的风险监测，加
食品安全检验检测和风险监测体系研究
摘 要：随着社会经济不断发展，人们生活水平不断提高，食品安全问题受到社会各界的广泛关注，并进一步上升为关系国计民生和社会和谐稳定以及广大消费者合法权益的问题。如何让百姓群众吃得放心，提高食品安全质量水平，保护广大百姓群众的生命安全和身体健康，已经成为当前社会管理工作中的重要课题。由于我国正处于现
广州出台意见严防严管严控食品安全风险
为加快完善食品安全治理体系，提升食品安全保障水平。近日，广州市委办公厅、市政府办公厅印发了《关于强化党政同责进一步落实食品安全属地管理责任的意见》（以下简称“《意见》”）。据介绍，该《意见》重点强调了各级党委政府食品安全的领导责任、严格落实党政同责和属地管理责任的具体措施要求。 《意见》指出
农兽药残留成食品安全Z大风险
农药残留、兽药残留叫化学性风险，确实不是消费者能够看得见、能够用感官来识别的，消费过程中也很难清除得掉，所以农药残留、兽药残留一直是我们食药监管部门监管的重点问题。”毕井泉表示。 2015年，食药监总局共抽检农兽药残留相关食品4万多批次，在所有的食品抽检中占了1/4，发布农兽药残留不合格产品有
国家食品安全风险监测分中心成立
16日，记者了解到，国家食品安全风险监测山东中心聊城分中心在市疾病预防控制中心正式挂牌成立，聊城将对食品中的化学污染物、食源性致病菌和食源性疾病进行检测， 22大类食品纳入安全风险监测。 记者了解到，聊城市的食品安全风险监测启动于2010年，是山东省首批7个监测点之一，
手机应用程序内置广告存隐私安全风险
美国北卡罗来纳州立大学的研究人员3月19日报告说，对智能手机用户而言，手机应用程序中的内置广告可对用户构成隐私和安全风险。 研究人员去年3月至5月抽样调查了10万个适用于安卓操作系统的手机应用程序。测试报告显示，其中的297个程序含有特殊广告，可令手机从远端服务器下载并运行某些代码。
辽宁排查重大食品药品安全风险隐患
近年来，全国范围内系统性、区域性食品药品安全事件屡有发生，三鹿牛奶非法添加三聚氰胺、山东济南非法经营疫苗等案件，震惊全国，影响深远。2016年底，天津独流镇调味品造假案件再次震惊国人。 为严厉打击食品药品领域见利忘义、制假售假违法行为，防范我省出现区域性、系统性重大食品药品安全事件，近日，省食
全国食品安全风险监测网络初步建立
我国已初步建立起了以31个省级、218个地市级食品污染物监测点和312个县级食源性疾病监测点组成的全国食品安全风险监测网络。 上述数字，是全国食品安全整顿工作办公室有关负责人近日通报食品安全整顿工作阶段性进展时透露的。 这位负责人指出，目前我国农产品质量安全监测范围已扩大到138个
内地急需建立食品安全风险交流平台
风险交流在美国等发达国家不再是简单的传达、灌输和宣布等单向行为，而是包含了信息的交换过程。 《第一财经日报》在7月29日的第六届两岸食品产业合作及交流会上注意到，一项非常重要却被轻视多年的交流平台正在被参会者提及，这就是风险交流。 “在食品安全中，食品安全风险交流是最近几年被提及的。”国
专家：食品安全没有零风险但须零容忍
从当年的苏丹红、三聚氰胺，到近些年的瘦肉精、工业明胶、塑化剂，直至今年的反式脂肪酸、转基因，如今的中国普通消费者面对食品安全问题似乎已成“惊弓之 鸟”。尤其是随着微博、微信的风行，鱼龙混杂的所谓“食品安全信息”能够迅速发酵。那么，营造良好的食品安全环境，消费者还可以做点什么呢？
食品安全风险监测管理规定(试行)印发通知
工业和信息化部 工 商 总局文件 质 检 总 局 国家食品药品监管局 卫监督发〔2010〕17号 关于印发《食品安全风险监测管理规定(试行)》的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅(局)，工业和信息化主管部门，工商局，质量技术监督局及各直属出入境检验
我国将建食品安全风险监测评估体系
就在地沟油、洗虾粉和时下热议的“化学火锅底料”等一系列食品安全事件频出时，食品安全监管也成为众矢之的，对此，卫生部部长陈竺强调，“十二五”期间，将重点建设食品安全风险监测评估体系，解决食品安全风险监测评估能力不足、水平不高等突出问题。 日前，陈竺表示，各地要及时制定2011年食品安全
国家级食品安全风险监测首次完成
近日从卫生部了解到，由卫生部等6个部门联合开展的2010年国家食品安全风险监测计划已完成，这是我国首次完成国家级食品安全风险监测。 据了解，根据《食品安全法》“建立国家食品安全风险监测制度”的规定，2010年，卫生部牵头组织在31个省(区、市)和新疆生产建设兵团全面开展国家
我国今年将实施食品安全风险监测计划
毒胶囊、白酒塑化剂、速成鸡、红茶农药超标……去年一年，食品安全事件频出。近日，全国政协委员、国家食品安全风险评估专家委员会委员、国家食品安全风险评估中心研究员严卫星介绍，今年将实施食品安全风险监测计划，其中将对婴幼儿食品、肉制品、粮食、乳品、蔬菜、水果、茶、饮用水等近20种食品进行
mRNA－HIV疫苗安全的，可将感染风险降低79％
在一项新的研究中，来自美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）的研究人员指出一种基于mRNA的实验性HIV疫苗--与两种高效的COVID-19 mRNA疫苗所用的平台技术相同--在小鼠和非人灵长类动物身上显示出了希望。他们的研究结果表明，这种新型疫苗是安全的，并能引发针对一种类似于HIV的病毒（
关于产品质量安全风险监测的思考
产品质量安全风险监测，指通过动态获取和分析风险信息，发现区域性、行业性和系统性的产品质量安全风险，提出预见性的建议和应对措施，防止风险发生或发展蔓延成为特大质量安全事件，是质检总局在质量监管领域提出的新工作模式，旨在实现产品质量监管从“事后监管”向“事前预防”转变。近年来，在质检总局大力推动下
质检总局发布荧光棒质量安全风险警示
荧光棒是一种可发出荧光的塑料玩具，棒体中的玻璃管内装有色彩斑斓的荧光物质。荧光棒因色彩缤纷、惹人喜爱，受到很多儿童的追捧，成为儿童日常生活中的重要玩伴。但是，荧光棒中的荧光物质大多含有苯二甲酸二甲酯和苯二甲酸二丁酯等低毒成分，一旦弯折泄露出来，被儿童误吸或触碰，可能会造成恶心、头晕、麻痹、昏迷等
食品安全风险解析：关于香兰素的科学解读
据国家食品药品监督管理总局消息，近期有媒体报道称香兰素是一种兴奋性毒素，可刺激大脑奖励系统，让食用者觉得添加了香兰素的产品更加美味。香兰素是何物质？日前，国家食品药品监督管理总局发布2016年第3期《食品安全风险解析》，组织有关专家解读香兰素。 一、香兰素是世界范围内广泛使用的食用香料 香兰