CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？ 当然并非这样，从监管层的角度来看，政策的出发点无非是想进一步规范我国的药品生产各环节，以使我国的药品质量有保证。但是这客观上势必造成药企经营、财务负担的加重，尤其在医药行业整体下行的环境下。但是没办法，改革必然有痛苦，而这个痛苦是所有产业链上的节点都不能逃避的。可谓暴风所到之处，地上一片狼藉。 此是后话，咱们现在单说这个生产工艺核对的事。 其一，生产工艺与什么核对？如同仿制药有参比制剂一样，凡事都有参照。这里的生产工艺核对的参照物是药企在向CFDA生产报批时所申报的工艺，即核对药企在实际生产中使用的工艺与原来的申报工艺是否一致。那......阅读全文
亮氨酸的生产工艺介绍
一． 浓缩段原料：蒸汽将一次母液通入浓缩罐内，通入蒸汽，温度120℃，气压-0.09MPa，浓缩时间6h，结晶。终点产物：结晶液（去一次中和段）二，一次中和段辅料：硫酸，纯水结晶液进入一次中和罐，通入硫酸，纯水，温度80℃，中和时间4h，过滤终点产物：1，滤液（回收利用）2，滤渣（去氨解段）三, 氨
PCB生产工艺之焊接方法
焊接是指以加热、高温、高压等方式，接合金属或其他热塑性材料的制造工艺及技术。焊接是PCB生产中非常重要的工艺，如果没有焊接，则各种器件不能汇聚在板子上，也就不能形成所谓的电路板了。焊接的工艺分为很多种，我们来看看常见的有哪些。 1．电弧焊 电弧焊，利用电弧热量熔化工件来实现连接。电弧焊是
海藻酸钠的生产工艺介绍
海藻酸钠的工艺流程如下：干的或湿的海草（藻）经碾碎、水洗除杂、强碱水萃取、澄清得粗海藻酸盐溶液，经氯化钙沉淀得带色的海藻酸钙，经脱色、脱味后用酸处理，除去可溶性杂质得海藻酸沉淀，与碳酸钠作用得海藻酸钠，再经干燥、粉碎、过筛得海藻酸钠粉末。
组氨酸的生产工艺介绍
一、一次浓缩段 原料：一次母液（胱氨酸生产中一次中和段产物） 辅料：蒸汽 将一次母液通入一次浓缩罐内，通入蒸汽，温度120，气压-0.09 Mpa，浓缩时间6h，结晶，过滤。 终点产物：结晶液（一次脱色段）结晶体，（NH4Cl）回收利用。 二、一次脱色段 辅料：活性炭，纯水 结晶液
单螺杆造粒机的生产工艺
生产流程物料经过自动提升机将经过密炼后的物料送入双锥喂料机，锥双将物料强制均匀加入主机螺杆，物料在螺杆的压缩与剪切和外加热的作用下，物料受到混炼和塑化。温度和压力逐步升高，呈现出粘流状态，并以一定的压力通过机头、挤出切粒，最后得到所需形状的粒子。密炼机----提升机------锥双喂料机 -单螺
概述酶制剂的生产工艺
生产酶制剂的微生物有丝状真菌、酵母、细菌3大类群，主要是用好气菌。几种主要工业酶的菌种和使用情况如下： 淀粉酶类 淀粉酶水解淀粉生成糊状麦芽低聚糖和麦芽糖。以芽孢杆菌属的枯草芽孢杆菌和地衣形芽孢杆菌深层发酵生产为主，后者产生耐高温酶。另外也用曲霉属和根霉属的菌株深层和半固体发酵生产，适用于食
关于亮氨酸生产工艺介绍
一． 浓缩段 原料：蒸汽 将一次母液通入浓缩罐内，通入蒸汽，温度120度，气压-0.09Mpa，浓缩时间6h，结晶。 终点产物：结晶液（去一次中和段） 二，一次中和段 辅料：硫酸，纯水 结晶液进入一次中和罐，通入硫酸，纯水，温度80，中和时间4h，过滤 终点产物：1，滤液（回收利用
CFDA：停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品
1月22日，CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告。CFDA表示在近日开展的对进口药品生产现场检查的过程中，发现： 奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的1
CFDA：将向第三方购买药品审评服务
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
CFDA揭药品注册惊人黑幕－博济医药上海医药牵涉其中
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
磷酸铁锂电池生产工艺叠片式工艺的优势
（1）电芯的形状样式是任意的，如半弧形、三角、梯形等： （2）与卷绕式相比，在同等容量下，体积和重量更小； （3）单颗电芯容量最大值要比卷绕式要大很多； （4）电芯在实现高倍率放电方面可以做得更高，性能更好； （5）电芯散热性能比卷绕式更好；
玻璃钢罐的生产工艺
目前世界上使用最多的玻璃钢罐生产工艺[3]有以下四种。 ① 手糊法：主要使用国家有挪威、日本、英国、丹麦等。 ② 喷射法：主要使用国家有瑞典、美国、挪威等。 ③ 模压法：主要使用国家有德国等。 ④ FTM法：主要使用国家有欧美各国、日本。 我国有90%以上的FRP产品是手糊法生产的，其
锂电池生产工艺如何分段
3C锂电池的制作工艺分为四道程序，一是极片制作，二是电芯组装，三是电芯激活检测，四是电池封装。电芯激活包含着电池的化成、分容和测试，是3C锂电池制作完成后、包装出货前的关键性工序。3C锂电池的工艺流程可分为正极拉浆、负极拉浆、正极片、负极片、钢壳装配、注液、检测、包装等。3C锂电池在做性能测试的时候
机制砂生产设备工艺流程Ze
24小时联系电话:185-3903-6223(VX同号)机制砂不像天然砂，开采出来就可以直接使用，方便省事儿。市场上所使用的机制砂，基本都需要经过多道工序的加工，还涉及到很多机械设备的运用以及排序问题。关于机制砂生产设备清单有哪些，机制砂加工工艺流程怎么设计，本文接下来为您详细讲述。机制砂生产设备清
碱性卵白酶的发酵生产工艺
冠状耳霉碱性卵白酶大规模生产资料较少。为了获得既高又具商业价值的酶产量，一要获得优良的冠状耳霉产酶菌株，二要优化生长和产酶造就基，三要研究该菌的发酵条件。对生长和产酶造就的研究讲明，蔗糖为最佳碳源，硝酸铵为最佳氮源，酪卵白为最佳诱导剂，但未发现外貌活性剂(SDS，Tween 20，80)对产酶有益，
关于卵磷脂生产工艺的介绍
卵磷脂生产一般采用以下几种工艺： 乙醇萃取：原理是卵磷脂溶于乙醇，其他磷脂：脑磷脂、肌醇磷脂不溶于乙醇。 层柱析法：原理是吸附剂对脑磷脂、肌醇磷脂、卵磷脂的吸附能力不同。 Co2超临界萃取：原理是超临界点Co2与卵磷脂异常平衡行为和传递性能。在改变温度和压力的情况下分离出不同组分。 膜分
亚麻籽油的生产工艺介绍
压榨法压榨法又分为“冷压榨法”和“热压榨法“热榨法：是指将油作物经过高温火炒或蒸炒后，在经过物理压榨而成的油脂，是比较传统的压榨工艺，出油率较高。冷榨法：是指在低温条件下，用物理机械巨大的压力榨取的植物油，所以称之为冷榨法，没有经过传统的高温炒或者蒸的过程，所以油脂仍分布在未变形的蛋白质细胞中，含有
亚麻籽油的生产工艺介绍
压榨法压榨法又分为“冷压榨法”和“热压榨法“热榨法：是指将油作物经过高温火炒或蒸炒后，在经过物理压榨而成的油脂，是比较传统的压榨工艺，出油率较高。冷榨法：是指在低温条件下，用物理机械巨大的压力榨取的植物油，所以称之为冷榨法，没有经过传统的高温炒或者蒸的过程，所以油脂仍分布在未变形的蛋白质细胞中，含有
PCB生产工艺之焊接方法（一）
焊接是指以加热、高温、高压等方式，接合金属或其他热塑性材料的制造工艺及技术。焊接是PCB生产中非常重要的工艺，如果没有焊接，则各种器件不能汇聚在板子上，也就不能形成所谓的电路板了。焊接的工艺分为很多种，我们来看看常见的有哪些。1．电弧焊电弧焊，利用电弧热量熔化工件来实现连接。电弧焊是常用的一
饲用酶的生产工艺特点
固态发酵具有能耗低，发酵原料较粗放，设备投资少，后处理简单，污染小的优点。但也应该看到，固态发酵存在机械化程度低，劳动强度大；产品质量不稳定，重复性差；难以精制的不足。在通常情况下固态发酵生产的粗酶完全能满足饲料添加剂的要求，目前我国饲用酶制剂的生产大多采用固态发酵法。
锂电池生产工艺如何分段
3C锂电池的制作工艺分为四道程序，一是极片制作，二是电芯组装，三是电芯激活检测，四是电池封装。电芯激活包含着电池的化成、分容和测试，是3C锂电池制作完成后、包装出货前的关键性工序。3C锂电池的工艺流程可分为正极拉浆、负极拉浆、正极片、负极片、钢壳装配、注液、检测、包装等。3C锂电池在做性能测试的时候
碳酸氯化稀土的主要生产工艺
这是稀土工业中最主要的两种初级产品，一般地说，当前有两个主要工艺生产这两种产品。一个工艺是浓硫酸焙烧工艺，即把稀土精矿与硫酸混合在回转窑中焙烧。经过焙烧的矿用水浸出，则可溶性的稀土硫酸盐就进入水溶液，称之为浸出液。然后往浸出液中加入碳酸氢铵，则稀土呈碳酸盐沉淀下来，过滤后即得碳酸稀土。另一种工艺叫烧
草甘膦生产工艺流程
草甘膦工艺流程图如下：
PCB生产工艺之焊接方法（二）
焊接在PCB生产工艺中，是非常重要的环节，如果焊接不好，则整块版都不能使用。之前我们介绍了几种焊接的方法，还有哪些呢，继续来看看吧！7．固相焊两个金属，通过表面接触，不需要熔化过程，不出现液相，直接压力作用下，使元件结合，这种方法便是固相焊，包括冷压焊、扩散焊、爆炸焊、摩擦焊、热压焊、滚压焊
面包酵母的生产工艺介绍
我们今天所熟知的面包酵母生产工艺是在19世纪末至本世纪20年代大约50年左右的时间内正式形成的。这期间面包酵母生产新工艺的主要有: (1)通气培养的广泛应用:19世纪70年代，巴斯德效应的发现为酵母的通风培养法奠定了理论基础,即在有氧条件下,酵母的繁殖速度加快，而酒精的产率下降。1877年，哥
丙二醇生产工艺与用途
丙二醇无色透明液体，有甜味。合成方法：1. 环氧丙烷直接水合法 为加压非催化水解法。由环氧丙烷与水在150-160℃、0.78-0.98MPa压力下，直接水合制得，反应产物经蒸发、精馏，得成品。2. 环氧丙烷间接水合法 由环氧丙烷与水用硫酸作催化剂间接水合制得。 3. 丙烯直接催化氧化法。 4. 采
氨水的生产工艺是怎样的
先制备氨气，氨气的制备可以用氯化铵和氢氧化钠制取，要加热，或是铵盐很碱混和制备加热。收集用向下排空气法，将气体通入水中，形成氨水。再将制备好的氨水用棕色瓶装瓶即可。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
CFDA：做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下： 一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓