CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》？ 符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。 三、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？ 对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。 四、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？ 持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。 五、对于研发机构、药物研发外包服务......阅读全文
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
北京：允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号
除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。 药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人
《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
首个中药新药MAH申请获批－我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
药品上市许可持有人制—我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。 开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药
重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技
关于推进药品上市许可持有人制度试点工作事项的通知
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
中美机构合作研发“页岩气”
贵州省的“岩石天然气”——页岩气的储量占全国陆地总储量的近四分之一。在昨日的页岩气开发、能源机构调整与绿色发展圆桌会议上，来自国内外的专家学者们达成共识：共同建立产学研协同创新机制并寻找机会开展页岩气产业综合示范区建设，试图将贵州的这一资源开发利用。 美国能源公司首席执行官约翰默克表示，美国
科研人员成功研发新型触觉电子皮肤
皮肤是人体面积最大的感官系统。记者近日获悉，香港城市大学参与的跨院校研究团队，成功研发出一套“皮肤集成的触觉界面”系统。这套以皮肤为媒介的虚拟现实（VR）和增强现实（AR）系统，可以通过紧贴皮肤的无线致动器，将能源转换成机械动能，将触觉刺激传送到人体。该研究成果最近发表在《自然》上。 据介绍，
纳米硅碳研发机构落户福建
5月13日，中科院海西研究院与福建远翔化工有限公司签订协议共同建设纳米硅碳材料工程技术中心，国内首家专门从事研究开发纳米硅碳材料与应用技术的研发机构正式落户福建邵武。 地处邵武的福建远翔化工有限公司董事长王承辉高兴地告诉记者，“纳米硅碳材料工程技术中心”项目总投资6000万元，预期产值达2
这家新型研发机构为何能“吸金”
基础研究成果如何才能吸引工业界关注？南京大学老一辈科学家很早就开始思考这个问题。几十年来经过几代人的刻苦攻关，他们开发出了“薄膜铌酸锂+X（硅、化合物半导体、低维材料等）”光子芯片系列技术，于2018年成立南智先进光电集成技术研究院有限公司（以下简称南智光电），在国内率先建成8英寸晶圆级制备和中
鼓励药品创新－－调整产业结构
2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。 2018年10月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定，将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。 2015年8月，国务院以“国发〔2015〕4
日本组建尖端医疗技术研发机构
为加强尖端医疗技术的研发，占领世界医疗领域制高点，日本政府决定设立“日本医疗研究开发机构”。为该机构正式设立做前期准备工作的筹备办公室１３日在东京挂牌。 据日本媒体报道，新机构将于明年４月正式成立，除开展基础医学和应用医疗技术的研究之外，还将指导和帮助民间企业进行医疗技术的研究开发，向有关企业
新型研发机构应提升发展水平
11月25日，由中国科学院大学重庆学院组织的“科技成果转化与赋能产业系列公开课”在线上举行。中国科学院合肥技术创新工程院副院长黄叙新做了题为“新型研发机构培育与成果转化”的报告。 黄叙新在报告中表示，在2019年，我国各地新型研发机构已达1000多家，但近两年来，各地新型研发机构猛增2000多
新型研发机构应提升发展水平
11月25日，由中国科学院大学重庆学院组织的“科技成果转化与赋能产业系列公开课”在线上举行。中国科学院合肥技术创新工程院副院长黄叙新做了题为“新型研发机构培育与成果转化”的报告。黄叙新在报告中表示，在2019年，我国各地新型研发机构已达1000多家，但近两年来，各地新型研发机构猛增2000多家，总数
西门子在苏设研发机构
昨天，西门子中国研究院苏州院投入运营。作为西门子全球创新网络的重要组成部分，苏州院是在“西门子中国创新中心计划”下建立的在华首个专注于数字化科技领域的研发机构，将在大数据、物联网、智能交通、工业网络安全和工业机器人等领域从事技术创新、技术开发和应用。同时，苏州院将实现跨业务集团合作，从事针对中国
2023年广西新型研发机构名单公布
新型研发机构是聚焦科技创新需求，主要从事科学研究、技术创新和研发服务，投资主体多元化、管理制度现代化、运行机制市场化、用人机制灵活的独立法人机构，可依法注册为科技类民办非企业单位、事业单位和企业。通过发展新型研发机构能够进一步优化科研力量布局，强化产业技术供给，促进科技成果转移转化，推动科技创新和经
江西引进3家共建高端研发机构
各有关单位： 为加快引进高端创新力量，大力实施江西省引进共建高端研发机构专项行动，经专家评审、现场考察和公示，省科技厅研究确定中国科学院南京地理与湖泊研究所鄱阳湖湖泊湿地综合研究站等3家单位为2024年江西省引进共建高端研发机构（详见附件）。 请各省级引进共建高端研发机构规范管理、加快建设，
海南多举措支持企业设立研发机构
为进一步落实创新驱动发展战略，海南省科技厅等五部门近日联合印发《海南省支持企业设立研发机构促进企业加大全社会研发投入若干措施》(以下简称《措施》)，旨在激发企业创新活力，提高研发投入，推动海南自由贸易港高质量发展。 根据《措施》，海南将重点支持规模以上企业设立研发机构，力争在三年内实现规模以上工业
MAH制度改革助上海医药科研转化跨越发展
位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议，其中包括36项中国独家品种，一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产，这让多年来生物医药科研成果丰硕，但产业转化困难的上海医药向前跨进了一大步。 据了
深圳、丽水、云浮、中山四市－推动药品安全共治
6月28日，深圳市市场监管局联合浙江省丽水市、广东省云浮市和中山市三地市场监管部门签订“药品上市许可持有人”（MAH）监管合作框架协议。 据介绍，长期以来，我国沿用药品注册与生产许可合一的模式，药品批准文号只颁发给药品生产企业，从而获得MAH资格，药品研发机构或其他人员通常只能将技术成果转让
上海尝鲜药品上市许可人制度－节省企业1/3开发费用
近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度？简单地说，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。 “在国内，药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉记者，国内的药物科研
科研人员研发出污水处理新材料
制备高渗透性能且高截留率的氧化石墨烯膜一直是难题和研究热门。近日，浙江农林大学教授陈亮团队通过实验和理论结合，利用改进电子束辐照还原方法，实现了在氧化石墨烯中对环氧基团的精确去除，同时保留了大量羟基。该成果在线发表于《碳》杂志。 他们制备得到的石墨烯膜展示了出色的亲水性、超高渗透性能和稳定性
科研人员研发出新型抗菌候选药物分子
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/515104.shtm
科研人员研发出接头蛋白STING配体荧光探针
免疫治疗是延长肿瘤患者生存时间、提高生活质量的有效手段。环状鸟嘌呤核苷酸腺嘌呤核苷酸合成酶cGAS作为模式识别受体，在天然免疫信号通路中起到重要作用。在哺乳动物细胞中，cGAS与双链DNA分子结合后被激活合成2'3'-cGAMP，随后2'3'-cGAMP作为信使代谢物
科研人员研发出DNA数据活字存储打印系统
在大数据时代，全球数据量呈指数级增长，海量数据是AI解锁大模型的钥匙。当前，硬盘、磁带、U盘等硅基存储介质存在寿命短、能耗高、占用空间大等问题，难以满足日益增长的数据存储需求。 DNA作为天然的数据信息编码存储材料，因高密度、长寿命、低能耗等优点，成为具有潜力的解决大数据存储困境的替代方案。但