WIKI资讯
WIKI资讯
美国出现系统性药物紧缺最早可追溯到2007年。美国FDA发布了154种供应紧张或者断货的药品名单，几乎涵盖了所有治疗领域，这个数字在5年后的2012年上升至456种。FDA和美国政府为此受到国会的巨大压力，及时出台了一系列措施，但这个数字依然超过300种，注射用仿制药品的缺货现象尤为突出。 药品短缺已经造成实实在在的影响。2011年有媒体报道，很可能超过15名患者因为注射用生理盐水的缺货而死亡。2012年一项研究表明，当医生们因为缺少某些药物而不得已使用替代药品治疗霍奇金淋巴瘤时，患者的两年无进展生存率从88%降至75%。 在市场原教旨主义者看来，药品短缺只会在行政力量干扰定价时才会出现。如果排除行政力量干预，市场这只“看不见的手”很快就能调整供求关系，给缺货商品设定恰当的稍高价格，从而鼓励生产，最终达到新的平衡。在其看来，市场化程度最高的美国应该不太可能出现药品紧张。但就在几年前，美国市场上出现了系统性的大规模仿制药品......阅读全文
早在2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2
呐喊：药物生产不要外包，亚洲或将受影响 “我们必须让制药行业回到美国本土。” 特朗普在新闻发布会上呐喊。“他们提供药物原材料，但大部分并不在美国生产加工。”很显然，制药高管们一直害怕特朗普会抓住这个问题，现在似乎到了不能躲避的时刻了。 在美国销售的许多药物成分确实在国外生产的，一般来自于由中
带量采购的本质是探索药价形成机制。一是让过期专利药在仿制药出来后不能以高价继续占据主要市场份额；二是仿制药通过以价博量模式探清其相对价格；三是从制度设计上挤压给医生、医院、销售代表的费用，逐步规避“带金”销售现象。 2018年是落实“十三五”规划的关键年，也是面临重大变革的一年。2018年初，
个体化治疗和免疫疗法成创新热点 2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）审批的个性化药物仅占21%，2015年增长至28%，其中抗肿瘤药物增长至35%。这与业界对个性化药物优先审批有关。针对遗传性罕见病的新药的批准数量也在扩增，这反映了基因组学和个性化药物的进步。 数据分
据了解，为进一步减轻癌症患者的经济负担，国家医保局已下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格，并要求9月底前各省级药品集中采购平台都要按照调整后的新价格公开挂网采购。 数据显示，上海、河南、广西、江苏、辽宁、浙江、湖北等多地近日相继发布企业降价的信息，其中大部分为
4月8日起，北京市3600多家医疗机构全面推行医药分开综合改革，其中的药品阳光采购、价格降低引发社会各界广泛关注。 对此，不少专家指出，药品价格降低对老百姓来说无疑是好事，但药品质量却不能降低，而且还应向更高质量、价廉物美的方向努力。 日前，全国人大常委会药品管理法执法检查组召开了第一次全体
刚刚过去的5月，对国内医药产业来说是个不平静的月份。国家食品药品监督管理总局（CFDA，简称食药监局）出台了一系列深改措施，包括提交了有条件地加入国际药品协调委员会（ICH）的申请，发布4个“征求意见稿”，几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，这对老百姓来说是个好消息，因为它提高了中国老百
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
一种用以治疗高血压的受体阻滞药正常价25.9美元，经药商转手，以1200美元的价格卖给医院。过去15个月，美国15名患者死于药品短缺。 美联社23日撰写文章，曝美国药业“黑幕”。 缺药 文章说，美国面临短缺的药品主要是价格通常较为低廉的注射类仿制药。缺药不仅让患者遭受不必要的痛
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
日前，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(简称“公告”)，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。图片来源于网络 其中，公告指出，《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
国际社会抗击艾滋病(Aids)的斗争走过了一个转折点。数据显示，去年，接受抗艾滋病病毒(HIV)药物治疗的人数超过了感染这种病毒的人数。 这是自27年前抗逆转录病毒药物问世以来，接受抗艾滋病病毒治疗的人数首次超过艾滋病病毒感染的人数。 扶贫组织One的卫生政策主任埃琳•霍尔菲尔德(Erin
防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。 其中，创新型
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。本次论坛针对国内制药行业中药品生产企业飞行检查、仿制药质量与疗效的一致性评价及药品生产中的质量控制等热门话题进行
日前，国家卫健委有关负责人表示，我国正采取多项措施，提高抗癌药供应保障能力，努力满足患者用药需求，增强广大人民群众对医改的获得感。 开展国家药品价格谈判试点。2015年10月，我国建立了国家药品价格谈判部门协调机制，启动国家药品价格谈判试点。2016年5月，公布首批谈判结果，治疗乙肝的替诺
无论是主动或者被动，中国医药企业的品种选择策略正在越来越趋近于欧美发达市场企业的pattern，这毫无疑问是具有进步意义的。我们和跨国大佬产品线的代差正在不断拉近，当年伊马替尼上市五六年后国内才有立项，如今PD-1刚获批国内已经开始报临床。梳理各家企业的pipeline，那些真正受到国内外认可，
2013~2014年是政策多变之年，同时也是政策不定之年。伴随着十八大和十八届三中全会的召开，新医改在市场化旗帜的引导下稳步推进，重点更加明确，各项配套工作的方向不断调整，新政策层出不穷，笔者统计了2014年1~9月份国家和中央各部门颁布的与医药企业紧密相关的政策达63项之多。 作为新医改重要
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
日前，国家卫健委有关负责人表示，我国正采取多项措施，提高抗癌药供应保障能力，努力满足患者用药需求，增强广大人民群众对医改的获得感。开展国家药品价格谈判试点。2015年10月，我国建立了国家药品价格谈判部门协调机制，启动国家药品价格谈判试点。2016年5月，公布首批谈判结果，治疗乙肝的替诺福韦酯和治疗
5月，针对外资药企原研药的“价格谈判”有望公布结果。 全国“两会”期间，国家卫计委主任李斌曾表示，部分昂贵进口专利药通过国家谈判价格可降50%。这被视为外资药企在中国发展的关键时点——它们将可能从此滑向“最坏的时代”。 “我可以确信今后两到三年里，和本土的仿制药相比，我们原研药的价格面临很大
07年第二季度世界前十大药厂业绩喜忧参半 辉瑞 没有立普妥，日子还要过 &nb
未来十年是中国医药产业的黄金十年。本文从市场、政策、资本和技术是医药产业发展的四个主要影响因素对医疗产业进行分析，预测了医疗产业未来的发展趋势，并通过案例加以说明。 产业史研究表明：市场、政策、资本和技术是医药产业发展的四个主要影响因素，我们先从这四个因素来进行分析。 影响产业发展的
2018年3月4日，“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会在北京召开，此次会议是由中国医药企业管理协会等中医药行业25家协（学）会联合打造的中国最富影响力的“高端话语策源地”。图片来源于网络 今年，组委会搜集了来自企业、学（协）会等医药行业的一百多项建议，融合整理成三项主提案，讨论公
继5月8日国务院办公厅发布《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》后，9日再次印发《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》。《通知》明确深化医保支付制度改革，支付方式改革要覆盖县域内和试点城市区域内所有公立医院，并逐步覆盖所有医疗服务。 一、深化医药卫
“十二五”期间，中央财政计划投资100亿元用于新药创制，企业投入300亿元，总计高达400亿元。其创新成就有四个特点，一是重视生物技术药物、抗感染、心血管、消化系统和抗肿瘤新药研发；二是由于原创水平低，获批新药预期在近期很难带来巨大效益，特别是很热的替尼类药物，更难抵御国外同类、同靶点药物市场；
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下