大扩容，149家医院获临床试验资质
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完......阅读全文
大扩容，149家医院获临床试验资质
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下
多地查赛诺菲 20余家涉事医院无临床试验资质
日前，法国医药巨头赛诺菲公司被曝借四期临床试验 “研究经费”的名义，向北上广杭四地79家医院的503位医生行贿。近日，上述四地相继宣布介入调查。 对此，赛诺菲向记者发来回应称，将积极配合有关部门针对这一事宜展开的任何调查。 业内人士告诉记者，临床试验须在有资质的医院，且要经国家食
三类移植医院资质将被吊销
有资质医院面临重新洗牌 预计需新增100家移植医院 “下一步要对全国169家拥有器官移植资质的医院重新洗牌，明确准入机制，同时取消部分移植医院的资格。”中国人体器官捐献与移植委员会主任委员黄洁夫在日前举办的2014器官捐献国际合作论坛上表示。 即将出局的医院包括三类，一是没有开
这些医院获得人体器官移植资质
北京市、吉林省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、湖北省、重庆市、陕西省卫生健康委：按照《人体器官移植条例》和人体器官移植执业资格审批流程，根据相关医疗机构人体器官移植执业资格申请审核结果，同意认定中日友好医院胰腺移植、小肠移植执业资格；首都医科大学宣武医院肝脏移植、肺脏移植执业资格；吉林大学
北京试点建设独立的临床试验医院
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括： 提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
齐鲁医院等5家三甲医院临床试验造假 首入药监黑名单
此次开通的注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药。 近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批
瑞金医院开启晚期胰腺癌细胞治疗临床试验
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498792.shtm 胰腺癌在肿瘤领域素有“癌症之王”的称号。全世界每年有超过33万人死于胰腺癌，总体5年生存率约6%。 目前，胰腺癌根治性手术切除仍是延长生存期的主要治疗方式，但由于胰腺癌早期症
中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验
目前，针对新冠肺炎，全世界已有不少候选药，“但我们必须承认，它们中只有少数进入了临床评价阶段”，“很多候选药还处在研发的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好医院教授曹彬在中美携手抗击新冠在线交流活动中说。 针对他主持的洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝）、瑞德西韦，及国内其他药物临床试验，