自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告，181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告，82个)进行深度分析。 近3个月第一批自查再无厂家撤回 2015年7月22日，CFDA发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查。 对于第一批自查的1622个品种，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。根据“食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查”的数据，截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总......阅读全文
自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公
福建对企业现场核查实行风险分级管理
本报讯 从明日（10月1日）起，重新修订的《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》）开始实施，原2010版《通则》不再执行。近日，福建省食药监局发布《关于做好〈食品生产许可审查通则〉（2016版）贯彻实施工作的通知》称，在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效
质检直属公共机构完成节约能源资源现场核查
日前，国家质检总局对7个质检直属系统二级公共机构2013年节约能源资源工作完成了核查。这7个机构是河南、湖北、深圳、海南、重庆、西藏、北京检验检疫局。 开展2013年节约能源资源工作核查，是质检总局年初的工作部署。为做好此项工作，专门组建了总局公共机构节约能源资源工作核查小组，制定了核查实施
安徽食药监进一步加强药品注册现场核查工作
为进一步规范药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全、有效、质量可控，安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品注册现场核查工作。 一是高度重视药品注册现场核查工作。把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册
民政部完成舟曲山洪泥石流灾害现场核查评估
根据国务院的安排部署，8月16日至18日，民政部会同国务院有关部门和科研单位派出的12名专家，经过3天的艰苦努力，完成了舟曲特大山洪泥石流灾害现场核查评估工作。 据悉，为准确评估灾情，为下一步灾后重建提供依据，民政部国家减灾中心派出了技术力量，与甘肃省、州、县各
市监总局关于征求特殊食品注册现场核查工作规程的公告
为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，市场监管总局制定《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》，现向社会征求意见
异噻氟定及异噻氟定胶囊通过药品注册现场核查
近日，上海市食品药品监督管理局认证审评中心对中科院上海药物研究所申报注册的“异噻氟定及异噻氟定胶囊” 进行了现场核查。 本次现场核查对于上海市范围内的研制现场由上海市食品药品监督管理局认证组织相关专家组成核查小组进行核查；对于上海市以外的委托研究则委托相应的北京市药品监督管理局和湖北省
CFDA现场核查第4号公告发布：跨国药企成重点对象
自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心（CFDI）发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个
新疆环监总站对土壤详查六个首批检测实验室现场核查
为深入贯彻全国土壤污染状况详查工作动员部署视频会议精神，全面落实全国土壤污染详查质量管理工作调研督导组检查工作要求，进一步摸清全区承担土壤污染状况详查检测任务实验室的工作能力水平，新疆环境监测总站作为质控实验室，于8月8日-11日对新疆土壤污染状况详查六个首批检测实验室开展了现场核查工作。 监
《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场－核查要点及判定原则》发布实施
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与
洽洽回复产品二氧化硫超标－已经召回产品申请现场核查
针对被检出不合格食品一事，洽洽食品向北京青年报记者表示，接到北京市场监管局通知后，第一时间对该批次产品实施召回，在召回产品中抽取部分样品送检，检测结果为合格。洽洽向主管部门申请现场核查。日前，北京市市场监督管理局发布的10批次不合格食品通报中，1批次洽洽瓜子登上了黑榜，不合格项目为二氧化硫残留。
移液器期间核查
大多数实验室对移液器的核查周期为一年或半年。要知道，移液器受环境和操作所造成的系统误差极其明显，最终可能导致检测结果的偏离；定期的期间核查，可使检测仪器始终处于受控状态，从而确保仪器的稳定，保证测量结果的可靠性。 移液器定期核查的必要性 移液器现已广泛应用于食品药品检测分析方法中。但是，微小
移液器的基本核查项目及核查结果处理
移液器的基本核查项目及核查结果处理 实验室一般对移液器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以的维护和保养，以保证设备的性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是的，使仪器的期间核查成为实验室易忽视也不重视的环节。 实际上使用频率高
移液器期间核查的必要性及核查内容介绍
移液器现已广泛应用于食品药品检测分析方法中。但是，微小的误差对取样总量的影响非常大，合格可调移液器使用一段时间后，由于磨损、弹簧弹力变化等原因导致准确度和精密度下降,必须进行校准。据报道，新购置的移液器失准率为1.56%，使用1万次以下的失准率为4%，1万～5万次失准率为8.82%，5万～10万次失
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品－注册临床试验现场核查要点及判定原则》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。 《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试
标准物质核查内容
对标准物质期间核查的内容主要包括以下几方面: 1) 标准物质是否在有效期； 2) 标准物质的储存条件和环境要求是否满足 (与说明书要求一致) ； 3) 核查其外观 (颜色、性状等) 是否发生变化； 4) 是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤使用； 5)
标准物质是否需要期间核查？如何进行期间核查？
需要期间核查。 未开封： 核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。 未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。 已开封： 对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证
标准物质的期间核查
实验室资质认可提出要求做标准物质期间核查，实验室应定期对标准物质进行核查，以便采取适当的方法或措施，尽可能减少和降低由于标准参考物质校准状态失效产生的成本和风险。 首先，什么是标准物质期间核查? 是指标准物质在有效期内,按照标准物质证书上所规定环境条件、储存方法、检测分析方法，
钢筋标点机核查方法
钢筋标点机核查方法：◆技术要求：（1）每个原始标距与标称标距的相对偏差不应大于标称标距的±0.5%；（2）标点应均匀、清晰。◆核查器具和/或物质：游标卡尺：量程300mm，精度0.02mm。◆核查环境条件：20±5℃◆概述：本规程适用于使用中的钢筋标点机在两次校验周期间的期间核查。钢针间距和针尖磨损
移液器的核查内容步骤
期间核查的内容步骤 移液器主要用于在实验或生产中作液体的取样或加液用。它利用空气排放原理进行操作，以活塞在活塞套内移动的距离确定移液器的容量。移液器为量出式量器，分定量式移液器和可调移液器两大类。其型式分为单头型和多头型。其结构由显示窗、容量调节部件、活塞、活塞套、吸液管和吸液嘴等部分组成。（1）核
期间核查的方法（二）
3、两台套设备比对法当实验室只有两台(套)同类测量设备时，可用它们对核查标准进行测量，若这两台(套)设备是溯源到同一计量标准，它们之间具有相关性，在评定不确定度时应予考虑。 当对标准物质进行核查时，也可用此法。这时标准物质为被核查的测量设备，选取性能稳定、具有满足标准物质量值分辨力的测量设备作为核查
标准物质期间核查方法
确定期间核查的标准物质 根据实验室使用标准物质的具体情况和影响因素来确定期间核查的标准物质。标准物质在使用过程中影响稳定性和准确性的因素很多, 它受化学、物理和生物等因素的影响。 溶液标准物质移入储备瓶后, 就受储备瓶、储存条件、标准物质本身的浓度和生物因素等的影响。储备瓶不洁净、标准物质会
期间核查的方法（一）
期间核查的方法有多种，可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点，从测量设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。 1、传递测量法当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标
关于微压计的核查程序介绍
实验室仪器负责人负责计量仪器的校准工作。 1. 由仪器设备管理人员将微压计送法定计量检定机构，进行一年一次的计量检定。根据检定结果，粘贴响应标签，填写仪器设备周期检定在用情况表。 2. 微压计的测前检查主要查看其电池电量，整体测量功能，是否能完成即将进行的检测任务。检查发现问题，填写运行检查
海南建立危废核查制度
从海南省国土环境资源厅了解到，为进一步规范危险废物管理，确保国际旅游岛建设的环境安全，海南将积极推进海口市医疗废物处置中心、三亚医疗废物处置中心和海南省危险废物处置中心的建设和竣工验收工作，以提高全省危险废物无害化处置能力和水平。 海南省将加强环保部门固体废物管理能力建设，加大监管力度，严
电子天平定期核查说明
电子天平核查方法：1) 检查前的准备：将天平放置于稳固的平台上并调整到水平位置，清除天平所有部件的灰尘及垃圾等，保证天平的正常运行；通电预热使天平达到平衡和稳定；校准天平；对天平进行一次预加载。2) 天平示值误差的核查：根据JJG1036-2008《电子天平检定规程》的要求，选择相应等级的标准砝码进
石墨消解仪期间核查方法
石墨消解仪期间核查方法：环境治理一直是重中之重的问题，而土壤染污是其中之一，土壤污染物一般分为无机污染物和有机污染物两大类。无机污染物主要包括酸、碱、重金属，盐类、放射性元素铯、锶的化合物、含砷、硒、氟的化合物等。有机污染物主要包括有机农药、酚类、氰话物、石油、合成洗涤剂、3,4-苯并芘以及由城市污
气质联用仪期间核查规程
1. 目的为使气质联用仪在检定/校准期间内处于正常的工作状态，确保检验结果的准确性和有效性。在仪器设备两次检定/校准之间及维修后，进行期间核查，验证设备是否保持校准时的状态，确保检验结果的准确性和有效性。2. 范围适用于本公司Agilent 7890A-5975C气质联用仪的期间核查。3. 核查依据
哪几类仪器要做期间核查？
实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。 期间核查如何定义?
ICPMS期间核查规程
1 目的 为使仪器设备在两次校准的有效期内，关键仪器的关键量值维持良好的置信度，特制定本程序。 2 范围 2.1本程序适用于对化学分析室ICP-MS的期间核查。 2.2本程序仅适用于具有质谱分析及实验室工作经验的人员使用。 3 权责 3.1分析工作人员须按照指导书进行作业，分析室技术负责人有监管职责