国家药典委要求上报20152016年药品标准提高工作总结
各有关单位： 国家药典委员会受国家食品药品监督管理总局委托，从2009年开始组织实施了国家药品标准提高工作行动计划。2015年为“国家药品安全十二五规划”的收官之年，2016年为“国家药品安全“十三五”规划”的开局之年，为进一步开展好“十三五”药品标准提高工作，确保高质高效完成工作任务，不断提高药品标准制修订的科学性、规范性和先进性，国家药典委员会将按照财政部及总局的统一部署及安排，对项目执行及资金使用情况进行监督检查，定期通报各单位工作进展情况，协调解决工作中发现的新情况、新问题。现请你单位在认真梳理2015年至2016年期间开展药品标准提高工作任务的基础上，对工作中取得的成绩及存在的问题进行全面总结，总结的主要内容应包含以下几个方面： 一、药品标准提高课题整体进展表（见附表）。 二、哪些课题任务书已经起草、审定及哪些课题已经完成。 三、未完成或无法完成药品标准提高课题的原因。 四、药品标准提高工作中存在哪些问题，包......阅读全文
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
广西食品药品储运地方标准发布实施
日前，由广西壮族自治区食品药品检验所、广西计量检测研究院、南宁华度检测科技有限公司共同起草的《食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范（DB45/T 1400-2016）》获准于2016年12月25日在全区正式实施。 该标准规定了食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术的术语和定义、技术要求、
我国药品出口缺乏严格准入标准
我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。 郭凡礼指出，虽然我国是药
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
西藏将提高51个藏药品种标准
近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个
青黛国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会发布关于青黛国家药品标准修订草案的公示。（编号：Zg2024-0036号） 我委拟修订青黛国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的青黛国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，
板蓝根颗粒国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订板蓝根颗粒的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的板蓝根颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位
公示丨草豆蔻国家药品标准草案
国家药典委员会发布关于草豆蔻国家药品标准草案的公示。 我委拟修订草豆蔻国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的草豆蔻国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
标准物质中药品对照品的使用原则
对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量
药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母
药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不
药品标准中，性状项下记载有哪些内容
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
药企须定期撰写药品安全报告－百余种药品最高零售价公布
昨天，卫生部发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，向社会公开征求意见。办法明确指出，药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。 昨天，市发改委公布68种西药、53种中成药和1种麻醉药品的最高零售价格。市民熟悉的头孢氨苄泡腾片(250mg*
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
辨别药品包装上的药品名称方法
药品包装上的通用名常显著标示，单字面积大于商品名的2倍；在横版标签上，通用名在上1/3范围内显著位置标出（竖版为右1/3范围内）；字体颜色使用黑色或者白色。 药品包装上的商品名一般与通用名分行书写，其单字面积小于通用名的1/2。 现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名，而是注册商标
食品药品安全保障产业论坛12月召开
2009上海食品药品安全保障产业论坛将于12月9-10日在上海隆重举行!本次论坛由上海易贸广告展览有限公司主办，上海市食品协会和易贸资讯(上海)有限公司大力支持。论坛将围绕《食品安全法》实施后的执行动态、安全检测、卫生控制、冷链物流、食品安全追溯方面的热点话题展开讨论。届时，来自上海市疾病控制中
广西扎实开展食品药品安全专项整治工作
广西壮族自治区食品药品监管部门始终保持打假治劣高压态势，以打击制假售假窝点、打击互联网销售假劣食品药品为重点，严厉查处制售假劣食品药品违法行为，扎实有效开展食品药品专项整治。2014年上半年，全区共立案查处生产销售假冒伪劣食品药品案件1483起，移送公安机关违法案件34件，查处黑窝点17个。
邯郸公布2019年食品药品安全抽检情况
12月26日上午，邯郸市政府新闻办公室召开全市2019年食品药品安全抽检情况新闻发布会。市政府食安办主任、市市场监管局局长申陆峰，市政府食安办副主任、市市场监管局副局长程瑞生，分别通报全市2019年“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健食品和医疗器械）监督抽检工作情况、抽检结果及2020年食品药
定安：加强涉疫药品、疫苗质量安全监管
近日，县市场监督管理局组织岭口镇市场监督管理所到龙河镇开展涉疫药品、疫苗交叉检查，进一步加强疫苗使用、药品流通环节的质量安全监管，提升农村地区零售药店、使用单位质量安全意识。此次交叉检查工作以医疗机构、药品零售药店为重点，采取随机抽取涉疫药品、疫苗的方式，重点检查药品零售单位购销渠道是否合法、储存环
“药品安全关键技术研究”项目通过验收
日前，科技部组织召开“十一五”国家科技支撑计划项目验收会，“药品安全关键技术研究”项目通过了专家组验收。 “药品安全关键技术研究”项目是“十一五”期间科技部和国家食品药品监管局共同启动的“药品安全行动计划”的重要内容之一，也是国家食品药品监管局作为组织部门的首个国家支撑计划
云南集中开展食品药品安全风险隐患排查
近日，云南省食品药品监管局发布关于集中开展食品药品安全风险隐患排查工作的通知，要求各级食品药品监管部门全面排查食品药品风险隐患，并采取风险隐患清单式管理，整改措施、整改责任落实到人。 排查工作启动以来，该省各级食品药品监管部门集中排查学校食堂及周边食品、餐饮服务单位自制药酒及醇基燃料、农村集体
我国药品安全专项整治取得成效
记者从１１日在北京召开的药品安全专项整治协调会上获悉，卫生部、国家食品药品监管局等六部门联合开展药品安全专项整治工作近一年来，生产销售假药违法行为在我国得到有力遏制，打击制售假药等专项行动取得明显成效。 ２００９年７月，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监
国家食药监局:奥运食品和药品安全第一
国家食药监局将严打药品交易非法网站 ２００８奥运会倒计时一周年，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会宣布，北京已建成食品安全三级监控网络，保障奥运食品安全，并建立了配送、检测体系以保障奥运会药品安全。 三级监控网络为奥运食品护航 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍，
辽宁排查重大食品药品安全风险隐患
近年来，全国范围内系统性、区域性食品药品安全事件屡有发生，三鹿牛奶非法添加三聚氰胺、山东济南非法经营疫苗等案件，震惊全国，影响深远。2016年底，天津独流镇调味品造假案件再次震惊国人。 为严厉打击食品药品领域见利忘义、制假售假违法行为，防范我省出现区域性、系统性重大食品药品安全事件，近日，省食
先刷指纹后卖药药品安全有保障
沈阳率先推广药剂师指纹锁 本报沈阳2月23日电 记者霍仕明 张国强记者今天从辽宁省沈阳市食品药品监督管理局了解到，沈阳将推广包括指纹识别在内的药品医疗器械电子化监管，市民到药房买处方药将更加放心，因为驻店药剂师会“刷”上自己的指纹。 据了解，沈阳是全国第一个实行药剂师指纹锁的城市。包
青岛出台食品药品安全治理30条措施
近日，山东省青岛市六大领域专项治理总指挥部办公室印发《青岛市食品药品安全治理工作措施和实施计划》，明确提出30条政策措施，用最严厉的处罚、最严格的监管、最严肃的问责，通过3年左右时间，实现食品药品安全形势根本性好转，创建全国食品药品最安全城市。 一是构建最严厉的处罚机制，保持高压震慑态势。组建
习近平：“4个最严”监管食品药品安全
中央政治局集体学习，习近平强调严把从农田到餐桌每一道防线 习近平：“4个最严”监管食药 主持中央政治局集体学习，强调牢固树立切实落实安全发展理念，把基层一线作为公共安全主战场 中共中央政治局5月29日下午就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习。 中共中央总书记习近平在主持学习
可食用的“安全标签”可保护药品免遭假冒
美国药品执法管理局的报告显示，制造带有明显标记，颜色，形状或包装的处方药不足以保护其免受仿冒。 对此，普渡大学的研究人员试图在药品中嵌入可食用的“安全标签”，以防止造假。给药物加上标签不仅可以防止伪造，还可以帮助药店在向消费者出售药物之前更好地验证其合法性。 普渡大学威尔登生物医学工程学院副