药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。4、阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml......阅读全文
药品领域的微生物检测方法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。仪器有微生物限度检查仪，集菌仪、无菌集菌器微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再
药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母
“电子监管”保证药品安全－业界呼吁延至食品领域
药厂正在进行注射剂分装，并等待赋码。赋码机正在做药品的“电子身份证”。 药 怎么保证安全? 全国政协提案委员会将“确保食品药品安全”列为今年的重点提案调研选题。本月在全国政协副主席白立忱的带领下，由提案人代表和多个相关部门负责人组成的调研组，赴北京、河北的多家
浙江金华警方瞄准食品、药品、环境三大领域
4月22日，记者从市公安局获悉，一季度，全市公安机关食药环侦部门为金华百姓交上了令人满意的成绩单：侦破食品、药品和环境案件75起，采取刑事强制措施192人，移送起诉204人，同比分别上升294.7%、262.3%、175.7%。 针对食品行业非法添加、美容行业使用假药、涉污企业重金属非法排放
检测资质“炙手可热”食品药品领域或先放开
在国有检测机构将进行股份制改造、组建集团、引入资本以及第三方检测机构的背景下，尽管检测行业开放的程度仍未清晰，但民营和外资企业已经都在努力拓宽自己的版图。 但是，“加大政府购买服务力度，鼓励社会力量参与”中， “社会力量”参与的程度究竟能有多大，仍令企业困惑。 食品药品或先
956起！陕西今年在食品药品环境领域获突破
陕西省公安厅副厅长李向阳20日透露，截至11月15日，该省共破获食品、药品、环境领域犯罪案件956起，抓获犯罪嫌疑人1440人，刑事拘留993人，涉案金额16.7亿元。 据介绍，今年以来该省警方全力组织开展打击食药环领域违法犯罪专项行动，采取大案攻坚、挂牌督办、调研督导、协作配合、宣传发动等有
药监局发布改革方案，全面推进药品监管领域“证照分离”
8月30日，国家药品监督管理局发布印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。 《通知》共包括7个部分，按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直
山东省开展食品药品监管执法司法领域专项督察
近期，山东省委依法治省办成立两个督察组，分别由省司法厅副厅长、党委副书记周立军，副厅长、党委委员齐延安带队，深入济南、潍坊、临沂、聊城四个市，围绕食品药品监管执法司法八个重点领域开展督察。 按照中央依法治国办部署，省委依法治省办及时研究制定督察方案，呈报省委有关领导。省委常委、政法委书记，省委
我国药品安全领域方面将建立药企风险管理机制
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆答记者问 中国网7月17日讯 今日上午，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆在国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会上表示，“就像开饭店，我们知道哪一个饭店是几星级的饭店，相对地来说它代表了它的信誉、代
上海实施药品、餐饮和化妆品领域“黑名单”制
今年9月起，上海将在药品、餐饮和化妆品领域正式实施“黑名单”制度，一旦发生情节严重的食品药品安全事件，相关责任人还将面临被驱除出本行业的惩戒措施，最高时限达10年。据了解，这在全国相关行业内尚属首次。 市食药监管局有关负责人7月28日表示，推行“黑名单”制度的目的，是在这三个行业内倡导“诚
上海首例食药品领域刑事附带民事公益诉讼案今开庭
张某购进违法添加有毒、有害的非食品原料的散装减肥胶囊，进行包装、贴标后，通过网络大范围销售，检察机关对张某提起刑事公诉附带民事公益诉讼。今天上午，上海虹口区检察院提起的全市首例食药品领域刑事附带民事公益诉讼案件一审开庭，副检察长崔晓丽担任公益诉讼案件出庭检察人员。 虹口区检察院在履职中发现，某
市监总局拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度
据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。 在不与现行《企业信息公示暂行条
韩国发布《食品、药品领域试验、检验等相关法律实施令》
据韩媒报道：韩国于5月7日发布了《食品、药品领域试验、检验等相关法律实施令》部分修改单，将于6月12日开始实施，其主要内容如下： 1.食品药品安全处长将食品药品领域试验、检验机构的检测能力评估和管理的部分权限委任给食品药品安全评估院长。 2.制定试验、检验机构的代表不接受培训或试验、检验
总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动
2016年5月3日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。各省级食
广东环境、食品药品监管领域专项行动取得阶段性成果
广东省检察院22日举行新闻发布会，通报了今年4月以来，广东全省检察机关联合环保、食药监、公安等部门开展“破坏环境资源犯罪专项立案监督活动”和“危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动”的相关情况，并公布15起典型案例。 在检察监督方面，4-11月，广东全省检察机关共监督行政执法机关移送破坏环境资
六类食品药品监管领域职务犯罪将严查
最高人民检察院反贪污贿赂总局近日下发《关于严肃查办和积极预防食品药品监管领域职务犯罪的通知》(下称《通知》),要为“严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”提供有力司法保障。 记者了解到,《通知》要求各级检察机关要坚持“贪渎并惩”,重点查办六类职务犯罪案件: 一是人民群众反映强烈,党委
国家市监总局：拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度
据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。 在不与现行《企业信息公示暂行条
食药品领域违法犯罪相关人员将实行从业禁止、终身禁业
最高检、国家市场监管总局、国家药监局联合印发《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》提到，要对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行严厉处罚，实行从业禁止、终身禁业
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
河北“铁拳”出击重点领域食品药品违法犯罪－侦办案件586起
10月16日，记者从河北省政府新闻办召开的“联合打击重点领域食品药品违法犯罪‘铁拳2018’专项行动成果”新闻发布会上获悉，5月1日至9月30日，由省食品安全委员会办公室、省公安厅、省食品药品监督管理局在全省范围内开展的联合打击重点领域食品药品违法犯罪“铁拳2018”专项行动已经结束，并取得了显
国家药监局：着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开 2019年01月21日 发布 1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议
湖南省市场监管局部署药品市场整治和重点领域价格监管
近期，湖南省药品市场整治和重点领域价格监管工作即将拉开帷幕，全省市场监管系统将通过规范涉企收费和垄断行业价格行为，加强民生领域价格监督检查和违法违规行为查处力度，进一步降低企业非税负担，维护消费者合法权益，保障市场公平竞争秩序。 今年以来，部分百姓急需的急救药、常用药、临床短缺用药等药品价格成
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
辨别药品包装上的药品名称方法
药品包装上的通用名常显著标示，单字面积大于商品名的2倍；在横版标签上，通用名在上1/3范围内显著位置标出（竖版为右1/3范围内）；字体颜色使用黑色或者白色。 药品包装上的商品名一般与通用名分行书写，其单字面积小于通用名的1/2。 现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名，而是注册商标
天津市药监局印发－进一步全面深化药品监管领域改革－若干措施
天津市药品监督管理局关于印发深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施的通知各区市场监管局，市药监局各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实市委十二届六次全会部署和国家药监局全面深
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品常规检测
1.正确采用检验标准的重要性:药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。2.药品质量标准的分类:《中华人民共和国药典》及其增补本;国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准卫生部颁布标准药品注册标准国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
药品理化检测
药品理化性质是什么?药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等;化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄;化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关.检测包括哪些内容呢?颜色、气味、pH值