卫计委临检中心解析：中国二代测序诊断测试的政策
在过去的十年，DNA测序比过去具有更快的速度和更低的价格，这一进步主要因为二代测序技术（NGS）的发展。二代测序技术现在被广泛应用于临床实践，包括实体瘤分析、血液肿瘤分析、遗传病分析和传染病分析；无创产前检测（NIPT）；植入前诊断（PGD）和筛查（PGS）。 鉴于这一快速发展的领域，2014年2月中国食品药品监督局（CFDA）和国家卫生与计划生育委员会（NHFPC）暂停了临床二代测序检测，随后颁布了一系列二代测序检测监管要求。 卫计委临检中心解析：中国二代测序诊断测试的政策 CFDA的管理监督 CFDA要求所有二代测序商业检测系统在临床使用之前都需要进行认证，包括：打包在一起并销售给实验室的试剂、仪器和软件。第一个被CFDA批准的诊断产品（2014年6月30日）是华大基因的测序仪BGISEQ-1000和BGISEQ-100和检测胎儿染色体非整倍体（21号染色体三体、18号染色体三体、13号染色体三体）的试剂盒，使用......阅读全文
【回顾】一代、二代、三代测序技术
第一代测序技术-Sanger链终止法 一代测序技术是20世纪70年代中期由Fred Sanger及其同事首先发明。其基本原理是，聚丙烯酰胺凝胶电泳能够把长度只差一个核苷酸的单链DNA分子区分开来。一代测序实验的起始材料是均一的单链DNA分子。第一步是短寡聚核苷酸在每个分子的相同位置上退火，然后
二代测序技术在临床诊疗中的应用（一）
Sanger测序在过去的二十年间是基因组研究的主流方法，取得了包括人类基因组计划(human genome project, HGP)等一系列重大成就，这使得单基因遗传病的鉴定和靶向治疗成为可能1,2。随着基因组大数据时代的到来，尽管Sanger测序是基因检测的金标准，但是NGS）技术应运而
二代测序技术为什么可以分析表达谱变化
表达谱的变化的主要研究方法有3种Q-PCR 基于内参基因的表达 来定量你关注的基因的表达量（通过荧光信号强度判别）芯片 分为2种，第一种基于基因3‘UTR 进行杂交 通过信号判别基因的表达量，第二种在基因的所有区域都设计探针，基于杂交 判别基因表达量（这种更准确，因为基于3’UTR可能
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
二代测序产品获批：引狼入室or自主创新？
引言 7月10日，《中国科学院》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学院》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为：http://news.sciencenet
CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品
7月2日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械注册获批。 这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。 据介绍，此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有：BGISEQ－10
分子诊断:－qPCR、二代测序NGS和数字PCR如何选？
分子诊断是将分子生物学技术应用于疾病诊断的医学分支学科，利用分子生物学技术研究人体内源性或外源性生物分子的存在、结构或表达调控变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗、预后和转归提供信息和决策依据。精准医疗的发展，将持续推动分子诊断的进步。目前常见核酸分子诊断技术涉及三个技术：荧光定量PCR技术（qPC
中科紫鑫BIGIS二代测序系统问世－打破国际垄断
8月7日，中科紫鑫BIGIS二代测序系统推介会在京举办，会议邀请到了国家卫生管理部门、临床医疗机构、科研院所、大专院校、司法鉴定、检验检疫等各领域专家教授，共同见证了国产自主知识产权测序仪BIGIS系统的研发历程，深入探讨了国内测序产业发展现状，并为国产测序仪的完善与发展提出了宝贵意见。 近年
－达安基因：发力第二代基因测序产品
7月2日，国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。基因测序随即受到市场热捧，基因测序领域龙头企业的达安基因随后也公告了公司第二代基因测序诊断产品“高通量测序仪及试剂医疗器械”注册申请进展。 公告显示，“半导体测序系统”已完成注册检验及临床试验，并已向广东省食品药品监督管理
第二代DNA测序技术的基本原理
Illumina/Solexa Genome Analyzer测序的基本原理是边合成边测序。在Sanger等测序方法的基础上，通过技术创新，用不同颜色的荧光标记四种不同的dNTP，当DNA聚合酶合成互补链时，每添加一种dNTP就会释放出不同的荧光，根据捕捉的荧光信号并经过特定的计算机软件处理，从而获
中检院发布二代测序试剂质量评价通用原则
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
第二代DNA测序技术的基本原理
Illumina/Solexa Genome Analyzer测序的基本原理是边合成边测序。在Sanger等测序方法的基础上，通过技术创新，用不同颜色的荧光标记四种不同的dNTP，当DNA聚合酶合成互补链时，每添加一种dNTP就会释放出不同的荧光，根据捕捉的荧光信号并经过特定的计算机软件处理，从
第二代高通量测序仪基因检测技术介绍
基因检测不像衣食住行，在人们的潜意识中归属于非生活必需品，因此国内大众消费群体对基因检测的认知程度很长一段时间处于低级水平。但随着测序技术的飞速发展，基因检测也逐渐被国人所知；人们意识到基因检测可以做到疾病病因与预防，并且随着科技发展人们即将迎来精准医疗大时代。基因组革命从1869年米歇尔发现核素开
国家食品药品监督管理总局公布肉制品监督抽检信息
国家食品药品监督管理总局近日公布了本年度第二阶段19类食品及食品添加剂的监督抽检信息，“雨润”食品有四批次产品上榜，其中，今年8月生产的肉制品贝贝罗尼意式萨拉米被检出不得检出的单核细胞增生李斯特氏菌，这种病菌人感染后主要表现为败血症、脑膜炎，违反了7月1日起正式实施的我国首部致病菌限量标准相关规
一文解读《市场监督管理执法监督暂行规定》
细化完善执法监督相关规定 推动执法监督工作落实落地 《市场监督管理执法监督暂行规定》解读 近日，市场监管总局第22号令公布了《市场监督管理执法监督暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》对执法监督全过程作出系统详实的规定，对于推动执法监督工作制度化、规范化，督促市场监督管理部门依法履行职责、
食品添加剂生产监督管理规定
总则第一条 为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。本规定
中国加强食品添加剂监督管理
据卫生部网站消息，国务院食品安全委员会办公室日前研究部署加强对生产、销售和使用食品调味料和食品添加剂监管工作，并发布紧急通知确保公众饮食安全。通知强调，对涉嫌造假、超范围使用食品添加剂的企业，要依法从严、从重、从快处罚。同时，对失职、渎职的监管人员要依法依纪追究责任。资料图：20
天津出台煤炭经营使用监督管理规定
12月16日，天津市政府对外称，旨在改善环境空气质量，规范煤炭经营、使用和管理活动的《天津市煤炭经营使用监督管理规定》(以下简称《规定》)由天津市人民政府第20次常务会议通过，自2014年1月1日起施行。 《规定》提出，煤炭经营使用监督管理应当坚持总量控制、合理布局、严管煤质、排放达标、节
总局答复！关于检验监测机构监督管理和行业标准管理
关于环境监测报告是否适用《检验监测机构监督管理办法》问题的咨询 Q：根据《通信基站环境保护工作备忘录》要求，社会上从事环境监测服务的检验检测机构受运营商委托，对5G移动通信基站电磁辐射环境进行监测，出具的报告是否属于检测报告，是否适用《检验监测机构监督管理办法》？ A：您好！留言收悉，针对您
湖北省市场监督管理局食品安全监督抽检信息公告
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，省局近期组织抽检粮食加工品、食用油、油脂及其制品、肉制品、茶叶及相关制品、酒类、蔬菜制品、水产制品、糕点、豆制品、食用农产品、其他食品共11类食品425批次。抽样检验项目合格样品413批次，不合格样品12批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不
浙江省市场监督管理局食品安全监督抽检信息公告
近期，浙江省市场监督管理局组织抽检粮食加工品、肉制品、调味品、饮料、茶叶及相关制品、淀粉及淀粉制品、豆制品、方便食品、糕点、罐头、食用油、油脂及其制品、蔬菜制品、薯类和膨化食品、水产制品、特殊膳食食品、餐饮食品、食用农产品等17类食品759批次样品。根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项
浙江省市场监督管理局食品安全监督抽检信息公告
近期，浙江省市场监督管理局组织抽检糕点和肉制品2类食品47批次样品。根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品44批次、不合格样品3批次（见附件），不合格食品涉及微生物、质量指标、食品添加剂等指标。具体情况通告如下： 一、微生物指标问题 诸暨市赵文表食品店销售的标称杭州钟波食品
西安市市场监督管理局开展本市月饼专项监督抽检工作
核心提示：近日，西安市市场监管局提前安排部署，组织在全市范围开展月饼专项抽检，排查食品安全风险隐患，强化月饼质量安全监管，保障广大人民群众节日期间食品安全。 中秋节将至，月饼作为传统特色节日食品，质量安全备受市民关注。 近日，西安市市场监管局提前安排部署，组织在全市范围开展月饼专
山西省市场监督管理局食品安全监督抽检信息公告
本期公布164批次监督抽检结果，涉及粮食加工品、乳制品、肉制品、酒类、水果制品、蔬菜制品、蛋制品、薯类及膨化食品、方便食品、饮料、罐头、豆制品、糕点、淀粉及淀粉制品、调味品、蜂产品、餐饮食品（复用餐饮具）和食用油、油脂及其制品等18大类。其中不合格样品9批次，合格样品155批次。根据食品安全国家
湖北省市场监督管理局－食品安全监督抽检信息公告
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，省局近期组织抽检方便食品、蜂产品、蔬菜制品、水产制品、糖果制品、调味品共6类食品146批次，抽样检验项目合格样品138批次，不合格样品8批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况公告如下： 一、总体情况。
新疆市场监督管理局食品安全监督抽检产品信息公示
近期，兵团市场监督管理局组织餐饮食品、淀粉及淀粉制品、蜂产品、糕点、酒类、食用农产品等14类食品165批次样品，抽样检验合格样品163批次，不合格样品2批次，检验项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品，具体情况如下： 一、总体情况 餐饮食品21批次，不合格
ASCO发布会推荐:除了精准全面有效,二代测序
2018美国肿瘤学会年会（ASCO）将于当地时间6月1日于芝加哥举行，当地时间5月16日中午12点，ASCO在亚历山大总部召开了会前新闻发布会，公布了LBA研究发布及报告的日程。 ASCO主席 Bruce E. Johnson和首席医务官Richard L. Schilsky共同介绍、推荐
二代测序在肿瘤治疗研究项目中的应用及数据
GenomeWeb芝加哥讯 – 本周美国临床肿瘤学会年度会议中展示的研究项目包括了来自于部分研究项目的大量数据，这些研究项目均使用了二代测序技术来指导对肿瘤患者的治疗方法。 研究结果表明，正如之前科学界已报道的那样，NGS panel及更广泛的测序方法可以在很多情况下的少部分（有时是多数）患者中鉴别
－卫计委：无创唐筛等二代测序临床申报启动
近日，两部委叫停了基因测序用于临床，引来了业界中国众多关注。不过卫计委在叫停通知中也提到“国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。” 现在卫计委