卫计委临检中心解析：中国二代测序诊断测试的政策
在过去的十年，DNA测序比过去具有更快的速度和更低的价格，这一进步主要因为二代测序技术（NGS）的发展。二代测序技术现在被广泛应用于临床实践，包括实体瘤分析、血液肿瘤分析、遗传病分析和传染病分析；无创产前检测（NIPT）；植入前诊断（PGD）和筛查（PGS）。 鉴于这一快速发展的领域，2014年2月中国食品药品监督局（CFDA）和国家卫生与计划生育委员会（NHFPC）暂停了临床二代测序检测，随后颁布了一系列二代测序检测监管要求。 卫计委临检中心解析：中国二代测序诊断测试的政策 CFDA的管理监督 CFDA要求所有二代测序商业检测系统在临床使用之前都需要进行认证，包括：打包在一起并销售给实验室的试剂、仪器和软件。第一个被CFDA批准的诊断产品（2014年6月30日）是华大基因的测序仪BGISEQ-1000和BGISEQ-100和检测胎儿染色体非整倍体（21号染色体三体、18号染色体三体、13号染色体三体）的试剂盒，使用......阅读全文
二代测序在肿瘤治疗研究项目中的应用及数据
GenomeWeb芝加哥讯 – 本周美国临床肿瘤学会年度会议中展示的研究项目包括了来自于部分研究项目的大量数据，这些研究项目均使用了二代测序技术来指导对肿瘤患者的治疗方法。 研究结果表明，正如之前科学界已报道的那样，NGS panel及更广泛的测序方法可以在很多情况下的少部分（有时是多数）患者中鉴别
二代基因测序临床应用“放闸”－达安基因将受益！
1月19日讯，卫计委公布首批可开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点的109家医疗机构，为二代基因测序“放闸”，随着试点范围公布，行业有望迎来爆发性增长。值得一提的是，上述医疗机构开展相关临床应用必须使用国家食药监总局（CFDA）已批准上市的基因测序仪及配套试剂，目前仅华大基因和达安基因（
ASCO发布会推荐:除了精准全面有效,二代测序
2018美国肿瘤学会年会（ASCO）将于当地时间6月1日于芝加哥举行，当地时间5月16日中午12点，ASCO在亚历山大总部召开了会前新闻发布会，公布了LBA研究发布及报告的日程。 ASCO主席 Bruce E. Johnson和首席医务官Richard L. Schilsky共同介绍、推荐
华大智造+AI=速度最快的二代测序仪？两小时内可完成测序
2024年2月20日，华大智造在IND2025第五届感染疾病诊断技术及检测自动化建设论坛上发布了其最新款的自发光半导体基因测序仪——DNBSEQ-E25 Flash。这款设备不仅在原有E系列基础上融入了多项AI工具，还在生化原材料和碱基算法上实现了重大突破，将单个测序循环的时间缩短至最快75秒，并能
中国药品监督管理研究会成立
“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究
江西出台监测质量监督管理办法
江西省生态环境厅近日出台《江西省生态环境监测质量监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），防范、惩处环境监测数据弄虚作假行为。 《办法》明确了生态环境监测质量管理工作的监督主体及要求，规定对有弄虚作假行为的监测单位和个人要向社会公开其信息，并上报江西省公共信用信息平台，禁止被处罚单位购买政府
《食品标识监督管理办法》即将出台
为解决消费者反映强烈的生产日期和保质期“找不到、看不清、不易算”等问题，进一步规范食品标识标注，强化食品标识监督管理，保护消费者合法权益，市场监管总局近期即将出台《食品标识监督管理办法》。 《办法》坚持站在消费者角度思考解决问题，要求食品生产日期和保质期到期日的标注位置更加清晰明显，便于“查找
发改委发布电力安全生产监督管理办法
发改委4月2日消息，《电力安全生产监督管理办法》已经国家发改委主任办公会审议通过，现予公布，自2015年3月1日起施行。 《办法》称，国家能源局及其派出机构依照本办法，对电力企业的电力运行安全（不包括核安全）、电力建设施工安全、电力工程质量安全、电力应急、水电站大坝运行安全和电力可靠性工作等方
入海排污口监督管理办法（试行）
关于公开征求《入海排污口监督管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的通知 索 引 号000014672/2022-00464 分 类海洋生态环境管理 发布机关生态环境部办公厅 生成日期2022-11-28 文 号环办便函〔2022〕433号 主 题 词关于公开征求《入海排污口监督管理办
国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》
为落实食品生产经营者食品安全第一责任,强化食品安全监管,保障公众身体健康和生命安全，2015年2月9日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。3月11日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第12号令，该局令于2015年9月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局认真贯
广东省食品药品监督管理局2016年食品监督抽检信息
近期，广东省食品药品监督管理局组织对全省范围内生产经营的10大类食品进行监督抽检工作，具体包括水产制品，饼干，食糖，食用油、油脂及其制品，餐饮食品等共235批次，其中6批次内在质量不合格，不合格食品发现率2.55%。 水产制品不合格1批次：标示为中山市港口镇达昌冷冻食品加工厂2015年12月2
国家市场监督管理总局全程监督权健事件－一查到底
天津市人民政府新闻办公室官方微博@天津发布发文称，为了确保调查的公正性和权威性，天津市函请国家市场监督管理总局全程监督并指导调查组工作。“权健事件”联合调查组相关负责人表示，对合法的依法保护、违法的坚决打击、违规的取缔整治，调查组全体工作人员将对有关线索一查到底，严格依法处置，毫不手软，给社会公
北京市市场监督管理局2019年食品安全监督抽检信息
根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规要求，以及本市食品安全监督抽检计划和相应的抽检细则，我局组织抽检了速冻食品、蔬菜、其他粮食加工品（不含谷物粉类制品）、豆制品、特殊膳食食品、水果制品、水产品、蛋及蛋制品、酱腌菜、小麦粉、豆类、坚果与籽类食品、谷物粉类制品、大米、猪肉及副产品、蜜饯果脯、挂
一文解答《市场监督管理执法监督暂行规定》－重点问题
问：为什么要制定《市场监督管理执法监督暂行规定》（以下简称《规定》）？ 答：一是中央文件有要求。《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》《法治政府建设与责任落实督察工作规定》等法治建设的重要文件，均明确提出要加强执法监督。二是执法实践有
云南食品药品监督管理局开展全省白酒质量安全监督检查
为进一步提升全省白酒生产企业质量安全保障能力和白酒质量安全整体水平，近日，云南省食品药品监管系统在全省范围内组织开展白酒质量安全监督大检查，对全省白酒生产企业发展状况参差不齐、规范不一、工艺流程混乱等现象进行集中整治。 一是通过监督检查，督促企业认真落实质量安全主体责任，确保白酒产品质量符合标
Illumina总部积极推进CFDA认证以应对中国监管新规
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日(27日)在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知，该公司二代测序平台 MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)认证，预计近期会获得明确结
二代测序鉴定铝胁迫下野生大豆miRNA及其靶基因
野生大豆(Glycine soja)是世界上种植面积最广的作物之一。相比于栽培大豆，野生大豆能够更好地适应自然环境的胁迫如干旱，碱，盐胁迫。对野生大豆的性状进行系统研究，将有助于栽培大豆的遗传改良。近日，华南农业大学亚热带农业生物资源保护与利用国家重点实验室年海教授领衔的课题组联合使用第二代
Thermo公司已完成二代测序仪申报工作－有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接
二代测序鉴定铝胁迫下野生大豆miRNA及其靶基因
野生大豆（Glycine soja）是世界上种植面积最广的作物之一。相比于栽培大豆，野生大豆能够更好地适应自然环境的胁迫如干旱，碱，盐胁迫。对野生大豆的性状进行系统研究，将有助于栽培大豆的遗传改良。近日，华南农业大学亚热带农业生物资源保护与利用国家重点实验室年海教授领衔的课题组联合使用第二代高通量测
PrecisionFDA平台开放，众多二代测序企业和科研院所加入
12月15日，美国FDA推出了一款网上平台的测试版PrecisionFDA（https://precision.fda.gov），用于测试和评估NGS实验，一些对NGS有兴趣的企业和科研院所已经签署组织协议。 根据FDA网站显示，目前的组织成员包括一些科研院所和企业。科研院所有：美国科学和技术
第二代测序技术（NGS）推动个性化肿瘤学发展
目前，肿瘤学已经上升到基因组分析的前沿，它可以被用于识别驱动突变和其他标记， 临床医生也可以借此设计疗法，监测病人的反应，而突变和标记可以通过NGS技术（第二代测序技术，一个生成gigabases数据的大规模平行测序技术）显现出来。 何为NGS？它面临着哪些问题？ NGS已经成为一个研究平台
第二代高通量测序技术使用的DNA装配工具
第二代高通量测序仪实现了较廉价和快速的DNA测序方法，但是它们有一个共同的缺点即读出序列（reads）太短，大约在几十个bp到几百个bp。与生物的染色体长度相比，这样长度的reads给下一步的装配工作带来麻烦。看似种类繁多的生物界其实只使用4种核苷酸，分别为A,T,G,C。这意味着DNA序列中会有数
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Onco
重磅新品实现需求全覆盖，安捷伦走在二代测序最前沿
上海慕尼黑生化展期间，一个即将面试的新核酸质控平台 Agilent 4150 TapeStation 的首次亮相引起了广泛关注。这不仅仅只是一台新仪器的面世，更标志着安捷伦紧跟基因检测行业“去集中化”的全球发展趋势，实现了对不同类型客户需求的全覆盖。 慕尼黑上海分析生化展关键词之——“去集中化
分子诊断3大技术分析：qPCR、二代测序NGS和数字PCR
分子诊断是将分子生物学技术应用于疾病诊断的医学分支学科，利用分子生物学技术研究人体内源性或外源性生物分子的存在、结构或表达调控变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗、预后和转归提供信息和决策依据。精准医疗的发展，将持续推动分子诊断的进步。目前常见核酸分子诊断技术涉及三个技术：荧光定量PCR技术（qPC
安捷伦收购二代测序知识产权－未来将大力拓展诊断业务
安捷伦收购强大的二代测序系列知识产权分子和样本条形码系列知识产权巩固了安捷伦在下一代测序靶向富集解决方案的领导地位，这一系列知识产权旨在提高二代测序检测的准确度和灵敏度 2017年7月27日，北京——安捷伦科技公司（NYSE: A）（“安捷伦”）今天宣布，已成功收购 Population Gene
共1546万！这家医院分多次采购PCR、二代测序仪等
分析测试百科网讯 近日，郑州大学第一附属医院发布多项采购需求，分多次采购荧光定量PCR、二代测序仪、双色红外激光成像系统、实时荧光定量PCR仪等，采购总金额达1546万元人民币。图片来源于网络采购项目编号豫财招标采购-2020-134序号包号包名称包预算（元）包最高限价（元）采购用途1豫政采(2
临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识
中华病理学杂志2017年3月第46卷第3期 近年二代基因测序（next-generation sequencing，NGS）技术快速发展，其应用已进展至临床检测，如遗传疾病、实体肿瘤、血液肿瘤、感染性疾病、人类白细胞抗原分析及非侵袭性产前筛查等。国内外有关学会已出台相关共识与指南以推动其在临床
核酸分子诊断三大技术：qPCR、二代测序NGS和数字PCR
分子诊断是将分子生物学技术应用于疾病诊断的医学分支学科，利用分子生物学技术研究人体内源性或外源性生物分子的存在、结构或表达调控变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗、预后和转归提供信息和决策依据。精准医疗的发展，将持续推动分子诊断的进步。目前常见核酸分子诊断技术涉及三个技术：荧光定量PCR技术（qPC
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保