中药新药研发利好再加码！CDE可全程介入
4月13日，6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。 指导原则的起草说明指出，此次所涉及的治疗领域是基于对中医临床实际情况的深入调研和思考，从中选择能够突出中医临床优势或特色的治疗领域去转化指导原则。 CDE在起草说明中对其工作思路的变化也作了介绍： 全程介入中药新药研发 CDE鼓励中药创新以临床价值为导向，真正地将药物评价与临床治疗需求相结合。在这些治疗领域中，即使目前没有相关的化学药临床研究指导原则作参考，但是只要目前的中医临床实际治疗有涉及而且有优势和特点，CDE也可考虑将其纳入进行指导原则转化。 另外，对于一些治疗领域比较特殊或相对复杂的临床指导原则，CDE将全程介入这类新药研发，一旦新药研发成功上市，指导原则也将随之发布。 拓宽中药新药研究路径 CDE鼓励中药新药研究要扬长避短，突出自身特点和临床治疗......阅读全文
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
第二军医大学成立现代中药研究中心
由第二军医大学和上海大盛资产有限公司共同投资5000万元建立的“现代中药研究中心”日前签约成立。该中心将以第二军医大学已取得的研究成果为基础，着重进行中药新药的深度研发。这些新药将用于治疗心脑血管、肿瘤、神经系统等领域疾病。此次合作是军队院校与地方企业通过市场化手段、发挥各自优势进行产学研合作的有益
我国有完全自主知识产权一类新药不超五种
核心阅读 目前，我国生产的药品，多以仿制为主，自主创新犹如凤毛麟角。 中国创新药少，一是因为企业规模较小、研发经费有限；二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。 全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。 我国科学家屠呦呦从古籍中发现青蒿素，并获得世界最高大奖，
超临界CO2萃取技术在中药现代化中应用的优越性
1、萃取能力强,提取率高。用超临界CO2提取中药有效成分,在最佳工艺条件下,能将所需提取的成分几乎完全提取,从而大大提高产品收率及资源的利用率。同时,随着超临界CO2萃取技术的不断进步,把超临界CO2萃取扩展到水溶液体系,使得难以提取的强极性化合物如蛋白质等的超临界CO2提取已成为可能； 2、
超临界CO2萃取技术在中药现代化中应用的优越性
1、萃取能力强，提取率高。用超临界CO2提取中药有效成分，在最佳工艺条件下，能将所需提取的成分几乎完全提取，从而大大提高产品收率及资源的利用率。同时，随着超临界CO2萃取技术的不断进步，把超临界CO2萃取扩展到水溶液体系，使得难以提取的强极性化合物如蛋白质等的超临界CO2提取已成为可能； 2、
湖南中药材新标准实施
3月1日起，新修订的《湖南中药材标准》开始实施。新版“标准”收载品种数量增加了208种，将有效催生湖南中药产业化及新药开发。新标准加大了农药残留、有效成分等方面的鉴别，中药市场上以伪乱真现象将从源头上得到遏制。今日，记者就此采访了国家药品审评专家、《湖南中药材标准》主编汪文涛。 新标
国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
瑞士公司新药－提高试管婴儿成功率新药－Ⅲ期临床成效显著
总部位于瑞士的ObsEva SA，是一家临床阶段的生物制药公司。2月27日，公司宣布，其提高体外受精过程妊娠率的新药“nolasiban”Ⅲ期临床试验取得了积极的顶线成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在声明中表示，在这项名为IMPLANT2的随机、双盲、安慰剂对照试验中，
已投逾300亿元的中国新药创制获得62件新药证书
中国科学技术部在北京向媒体通报“重大新药创制”国家科技重大专项实施情况称，截至2012年底，该专项共立项1251个课题，中央财政共投入97亿元人民币，地方配套和带动企业投入分别41亿元、193亿元。 到 2012年12月，新药创制重大专项累计获得新药证书62件，拥有自主知识产权的品种约占2
天津中医药大学引入国际规范临床数据管理系统
日前，天津中医药大学投资引进的Oracle Clinical临床试验数据管理系统项目在国内首次成功上线试运行，标志着我国中医药临床研究数据管理达到国际先进水平。 据相关负责人介绍，该系统将RDC（远程数字记录）整合在传统数据库中的临床数据采集系统。通过系统，研究者可
中国工程院院士肖伟受聘温州医科大学名誉院长
6月6日，中国工程院院士、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室主任、江苏康缘药业股份有限公司董事长、研究院院长肖伟受聘为温州医科大学中医药学院“名誉院长”，聘书由温州医科大学校长、党委副书记李校堃颁发。随后，肖伟一行到访温州医科大学进行交流指导，校党委书记吕一军代表学校接见，并对肖伟院士一行
本溪全力打造健康产业大平台
本溪经济技术开发区紧紧抓住东北老工业基地振兴的大好机遇，依据国家实施中药现代化和建设创新型国家的发展战略，充分利用本溪中药资源优势，按照科学规划和可持续发展的原则，立足科技创新，营造产业发展环境，引进大型制药企业(集团)，壮大产业规模，提升产业质量，培育具有市场竞争优势的创新型特色产业
“梓醇片”取得国家中药一类药物临床批件
2017年1月25日，青海央宗药业有限公司自主研发的“梓醇片”取得国家食品药品监督管理局中药一类药物临床试验批件，实现了青海省国家中药一类新药临床审批零的突破。 近年来，国家科技部和青海省科技厅十分重视重大新药创制科研工作，通过国家科技重大专项、省级重点研发计划、创新平台建设专项等各类计划
国家药监局发布药学研究技术指导原则通告2020年第37号
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药
中药抗抑郁：传统医学焕发新生
近几年,一些演艺明星接连因为抑郁症离世，唤起人们对这种疾病的重视。同时，也让一些之前对抑郁症不了解的人，开始正视这个问题。 据世界卫生组织在今年4月发布的关于抑郁症的实况报告，目前全球至少有3.5亿名抑郁症患者，自杀也成为15—29岁年龄组人群的第二大死亡原因。显然，抑郁症已成为全球性严重的
发改委发布实施现代中药产业发展专项通知
国家发展改革委办公厅 国家中医药管理局办公室 关于组织实施现代中药产业发展专项的通知 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委(局)、卫生厅(局)、中药管理局，国务院有关部门、直属机构办公厅(办公室)，有关中央管理企业： 为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发
国家将投近4亿元支持现代中药高技术项目
近日从国家中医药管理局了解到，国家发展与改革委员会目前已正式对2010年现代中药高技术产业发展专项项目给予批复，国家将投入近4亿元支持66个项目的研究。 专项将主要针对优质中药原料药材生产基地的建设、创新药物品种的产业化及中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用三
如何解决油性中药的粉碎
固体药物的粉碎过程，一般是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。油性中药的粉碎复杂，且含有一定量的水分（一般约为9%-16%），具有韧性，其中所含水分越少，则药材越脆，越有利于粉碎，故应在粉碎前依其特性进行适当干燥。薄壁组织
中药离子导入仪的性能特点
1. 采用高科技、数字电路、微电脑cpu数码芯片技术，程序自动化，汇集多功能，产品性能稳定可靠，适用范围广。2. 全新自我感觉模式，具有推、拿、按、敲、捏、揉、捶、针灸等十几种治疗模式，同时可任意选择单一模式治疗，治疗时感觉舒适飘逸，能迅速消除疲劳和不适。3. 靶向给药，自动选穴，精准定时。4. 输
中药离子导入仪的应用范围
生物电疗法适用于风湿、关节炎、肩周炎、颈椎病、滑囊炎、膝关节痛、跌打扭伤、腰腿疼、背通、腰肌劳损、腰椎间盘突出、股骨头坏死、头痛、面瘫、手脚麻木、血栓后遗症、中风后遗症、心脑血管病、脑动脉硬化、冠心病、高血压、高血脂、脑血栓、脑炎后遗症、脑出血后遗症、神经衰弱、失眠、坐骨神经痛、红斑狼疮、硬皮病、皮
中药配方颗粒是如何制备的
其制药工艺流程是：药材前处理（采收—洗净—干燥）—提取—分离—纯化—（粉碎）—筛析—混合—制粒其中，各个环节均需谨慎处理，后而制粒。相关文献的话，希望到：中国知识资源总库，里面查阅，里面的文献很多也很专业。
高速中药粉碎机简介
高速中药粉碎机组利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击，摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。 高速中药粉碎机采用超高速单相电机作为动力，设有大小多种不同机型，能快速粉碎各种软硬药材；小型机一次（100-500克）只需1分钟就能将各种需要粉碎的药物研磨成50-300目的粉
中药连续粉碎机如何安装
中药连续粉碎机可连续粉碎各种中草药、西药、矿石等。该机工作率，操作简便，物料粉碎细度可以通过换筛网调节，随时可配不同数目筛网。中药粉碎机如何安装操作步骤如下： 1、机器应选择比较平整，使用方便的地方安装。 2、工作前要把被加工物料挑选干净，不准有金属物、石块等坚硬物质混入机仙，以免损坏机内零件或出现
中药成分薄层分析方法集（五）
异补骨脂素甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙醚、氯仿、石油醚 加甲醇加热回流提取，提取液蒸干，残渣加醋酸乙酯使溶解，溶液加到中性氧化铝柱上，用醋酸乙酯洗脱硅胶G正己烷－醋酸乙酯(4:1)，石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯(2:1)喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视异欧前胡素 参照
中药汁是不是越浓越好？
图片来源于网络 在煎药时，有人认为中药汤剂煎煮得越浓就会有更好的效果。其实，这是认识上的一个误区，中药汤剂浓度高，不见得效果就好。 汤剂在中药典籍中有“汤者，荡也，去大病用之”的记载。这是指汤剂有洗涤、冲杀的作用，对于阴阳明显失调或病程较长的的病证最为适宜。如何煎好中药汤剂，历代医家都很重视。如
中药残留检测亟待建立标准
近日，普通老百姓广为熟悉的中成药“六味地黄丸”被卷入一起涉嫌重金属超标的争议风波，一时间，引发社会对中成药中重金属残留问题的极度关注。 昨日，多位医药界资深人士纷纷向南方日报记者表示，中药材中的农药和金属残留问题存在已久。据了解，上述事件的导火索实为一篇有关“六味地黄丸”残留检测分析
中药再创新－挑战糖尿病
“桑枝”是桑树种植过程中的废弃物，“桑枝生物碱片”正是以“桑枝”为药材提取精制而得。图片来源：百度图片 近日，由北京五和博澳药业有限公司（以下简称五和博澳药业）承担的北京市科委科技计划课题“抗糖尿病创新中药桑枝总生物碱片开发”顺利通过了专家验收。 据悉，桑枝总生物碱片的开发成功
Science新文章揭秘珍稀抗癌中药
当前我们服用的许多治疗疼痛、对抗癌症或预防疾病的药物最初都是在植物中被发现，其中的一些植物或是难于培养或现已成为濒危植物。在许多情况下，这些植物仍然是药物的主要来源。 现在来自斯坦福大学的化学工程学助理教授Elizabeth Sattely及她的研究生Warren Lau从一种珍稀濒危中草药中