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3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexanolone获批上市，但要求Sage向FDA提交了一份建议的风险评估和减轻策略（REMS），其中包含确保安全使用的元素（ETASU）。FDA也在11月23日宣布将Zulress的审批期限延长3个月，即从2018年12月19日延长至2019年3月19日。 Brexanolone由Sage开发，是突触和突触外γ-氨基丁酸 A 型受体（GABAA 受体）的变构调节剂。GABAA受体和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种精神疾病......阅读全文
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
抑郁症是一种复杂的多维度、异质性疾病，也是一种全球范围内常见的精神疾病，全球累及患病人数超3.5亿。图1 全球抑郁症患者人数地域分布 在我国有5400万人患有抑郁症，相当于100个人里至少有3个抑郁症患者。据北京大学第六医院黄悦勤教授等最新发表在《柳叶刀·精神病学》上的中国首次全国性精神障碍流
当地时间3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone，别孕烯醇酮）上市，用于产后抑郁症的治疗。 这是有史以来药监部门第一次批准一种专门用于治疗产后抑郁症的药物，为患有产后抑郁症的妈妈提供了新的治疗希望。
Sage Therapeutics今天宣布，已经向美国FDA提交了新药申请（NDA），使用brexanolone（SAGE-547）静脉注射剂治疗产后抑郁症（PPD）。 产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症。它是一种严重的情绪障碍，包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠、内疚等一系列让女
3月20日，FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证（REMS）的医疗机构中由合格的医护人员注射。Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法，它也是SA
今年的摩根大通医疗保健大会对生物技术公司近期面临的困境可以说是一种缓解。大多数制药商的股票在为期四天的会议期间有所上涨，扭转了在2018年逐渐减弱发展趋势和历时几个月的股价下滑压力。未来进一步交易的预期，加上肿瘤学和其他关键领域的临床进展，可以帮助该领域继续保持高增长势头。本文汇总了2019摩根