中美药典2011年第一次高层会谈在北京举行
2011年4月21日，中美药典2011年第一次高层会谈在北京举行。会谈就双方互聘国际事务顾问、合作谅解备忘录(MOU)双方工作组的进展情况、进一步合作内容以及MOU续签等进行了充分的讨论，以进一步深化中美两国药典会的合作。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈、美国药典会首席执行官罗杰?威廉姆斯(Roger Williams)先生、国家药典委员会副秘书长周福成、王平以及双方各工作组成员出席了此次会谈。 首先进行了双方互聘国际事务顾问仪式。经国家食品药品监督管理局批准，国家药典委员会将特别聘请罗杰先生为国际事务名誉顾问。罗杰先生也代表美国药典会向吴浈秘书长颁发国际事务特别顾问证书。吴浈秘书长在聘书发放仪式上指出，自2008年中美双方药典委员会签署合作备忘录以来，罗杰先生积极推动中美药典合作，为两国药品合作、构构建中美国际论坛、促进技术人员交流等作出了不懈努力和重要贡献，是中国药典会聘请的第一位......阅读全文
美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍
讲座背景： 本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。 讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药
国家药典委员会与Waters公司签署联合开放实验室合作协议
2014年6月5日，国家药典委员会与美国Waters公司建立联合开放实验室合作协议签约仪式在北京举行。 ChP-Waters联合开放实验室由国家药典药典委员会与美国Waters公司双方合作建立，旨在满足中国药典委员会药品标准工作的技术需求，主要在深入开展药典标准研究、检测方法的开发、
第九届药典委员会第三次委员大会召开
2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表
国家药典委员会代表团访问世界卫生组织
为巩固和加强中国国家药典委员会与世界卫生组织(WHO)的合作关系，进一步拓展交流和合作领域，提升《中国药典》的国际影响力，2018年9月14日，应WHO的邀请，国家药典委员会张伟秘书长、业务综合处洪小栩副处长一行赴瑞士日内瓦，与WHO 药品管理部门的相关负责人进行会晤，就中国积极支持和参与国际药
国家药典委员会发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》
1月2日，国家药典委员会在其官方网站发布了新修订的《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》。此举是为了进一步提高中国药典中药用辅料标准的科学性和规范性，确保公众用药安全有效。本次修订是在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上进行的，由来自相关单位的专家共同参与完成。新细则的发布，不
第十一届药典委员会拟聘任委员名单的公示
各有关单位及个人： 根据《药典委员会章程》的有关规定及2016年工作计划安排，我委开展了第十一届药典委员会的组建工作。 首先对306名第十届药典委员会各专业委员会委员开展续聘调研，其中24名委员超过65岁，拟不再聘任。经过各业务处梳理和评价，并结合专家自我评价，有43名委员因未参加过或极
药典委员会关于“半贝丸”、“补肾益脑胶囊”标准修订的公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就半贝丸、补肾益脑胶囊的质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。 通讯地
关于泼尼松的药典信息介绍
一、来源 本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮，按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。 二、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量
关于强的松的药典信息介绍
1、来源 本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮，按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。 2、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并
关于西米替丁的药典信息介绍
1、基本信息 本品为1-甲基-2-氰基-3-[2-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]胍，按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。
凝血酶的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%～150%。制法要求本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状
简述普鲁卡因胺的药典标准
【普鲁卡因胺的鉴别】 （1）取普鲁卡因胺0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）普鲁卡因胺的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）普鲁卡因胺的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【普鲁卡
凝血酶的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%～150%。制法要求本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状
红景天《中国药典》记载
来源本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。性味归经甘，苦，平。归肺、心经。功能与主治益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。用法与用量3-6g。红景天可以泡水喝，不过这样红景天中的有效成分不能够充分的溶解到水中。相比之下，煎煮会好些，一般先将红景天浸泡3到4个小时，然后用
关于氨茶碱药典标准介绍
1、品名 氨茶碱 Anchajian Aminophylline 分子式与分子量 C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O 456.46 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物。按无水物计算，含茶碱
关于安乃近的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 本品为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,2-二氢-1-H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于98.5%（供口服用）。 2、性状 本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
关于利血平的药典信息介绍
1、利血平的基本信息： 本品为18β-(3,4,5-三甲氧基苯甲酰氧基)-11,17α-二甲氧基-3β,20α-育亨烷-16β -甲酸甲酯，按干燥品计算，含C33H40N2O9不得少于98.5%。 2、利血平的性状： 利血平为白色至淡黄褐色的结晶或结晶性粉末，无臭，遇光色渐变深。 利血平
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
关于辛伐他汀的药典信息介绍
1、基本信息 本品为2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯，按干燥品计算，含C25H38O5应为98.0%～102.0%。 2、性状
关于－诺氟沙星的药典信息介绍
1、来源 本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸，按干燥品计算，含C16H18FN3O3应为98.5%～102.0%。 2、性状 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭，味微苦，有引湿性。 本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐
亮氨酸的药典标准介绍
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算,含C6H13NO2不得少于98.5%。 性状白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。在甲酸中易溶,在水中略溶,在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版
吡哆素的药典要求
该品为6-甲基-5-羟基-3,4吡啶二甲醇盐酸盐，按干燥晶计量，含C8H11NO3 · HCl应为98.0%-102.0%性状 该品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末，无臭，味酸苦，遇光渐变质。在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。酸度 取该品1.0g，加水20ml使溶解，测得PH应为2.
关于洛伐他汀的药典信息介绍
1、来源 本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]-四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯，按干燥品计算，含洛伐他汀（C24H36O5）不得少于98.5%。 2、性
脯氨酸的药典标准
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录
关于布洛芬的药典信息介绍
一、基本信息 本品为α-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸，按干燥品计算，含C13H18O2不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭。 本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶，在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 三、熔点 本品的熔点（通则0612第
简述丝氨酸的药典信息
一、丝氨酸的基本信息：本品为L-2-氨基-3-羟基丙酸，按干燥品计算，含C3H7NO3不得少于98。5%。 二、丝氨酸的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 三、丝氨酸的比旋度：取丝氨酸，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释
关于法莫替丁的药典信息介绍
一、来源 本品为[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]-甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺，按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，遇光色变深。 本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶，
葡萄糖的药典标准
《中国药典》2015版二部1268页本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度 取本品约10g，精密称定，置100mL量瓶中，加水适量与氨试液0.2mL，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时
药典对pH测量的要求
中国药典2010版自2010年10月1日正式执行，新版对pH测量有了新要求，本文总结了几点pH和电导率的明显变化与大家讨论。 pH的测量 药典2010版的第一个变化就是增订了附录《药品微生物实验室规范指导原则》。我经常接到经销商和用户的电话，咨询测量高温样品（大于60℃）的电极，待仔细