欧洲议会通过更严格的医疗设备安全及追查规定
日前，欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定，包括对设备进入市场前实行更严格的管制，以及加强追查要求。 新规例扩展了适用范围至所有医疗设备，从简单或不大复杂的产品，如胶布、血压计及验孕剂，到复杂的人工髋关节和心脏起搏器等。同时，在新制度下医疗设备和体外诊断医疗设备被分为4个风险级别，产品在投放市场前，必须对其相应的风险级别进行特别的合格评定。对于某些高风险设备，主管部门在批准前须咨询专家组意见。 为加强对消费者及公众健康的保障，新规例引入新措施，以便追查设备例如设备唯一识别码的新设备识别系统。此外，植入式医疗设备必须随附特别嵌入卡，包含有关设备的具体资料。这些措施加上欧盟建立医疗设备数据库，能令设备更容易追查。数据库将包含与各种设备生命周期有关的安全资料，制造商必须在数据库登记、通过数据库报告严重事故以及与设备相关的纠正措施。该数据库将在2020年前启用，且大部分资料将向公众开放。......阅读全文
欧洲议会通过更严格的医疗设备安全及追查规定
日前，欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定，包括对设备进入市场前实行更严格的管制，以及加强追查要求。 新规例扩展了适用范围至所有医疗设备，从简单或不大复杂的产品，如胶布、血压计及验孕剂，到复杂的人工髋关节和心脏起搏器等。同时，在新制度下医疗设备和体外诊
欧洲议会通过纺织品标签新规定
2011年6月3日，据香港贸发网的消息，欧洲议会在2011年5月11日通过新例，规定在欧盟销售的服装如有采用源自动物的物料，必须在标签上说明。这项规定旨在确保消费者能区别真正或人造毛皮及皮革产品。 此外，欧洲议会要求欧盟委员会在2013年前完成研究，探讨纺织品中可能有害的化学物质对健康有何影响
欧洲议会批准“地平线2020”
欧洲议会于上周正式批准了“地平线2020”计划 欧洲议会于上周正式批准了“地平线2020”计划，据悉，这是欧盟为2014年至2020年的研究与创新实施的一项计划。 这使得该计划在正式上线之前只剩下了最后的一步要走。欧盟委员会在投票后发布的一份声明中表示，预计于12月11日正式对外发布“地平线
欧洲议会批准限制汽车排放新举措
欧洲议会于2月25日通过了对新车排放实施限额的决定，要求到2020年，新出厂汽车的二氧化碳排放量不得超过每公里95克。 欧洲议会当天的投票结果是499票赞成、107票反对，另有9票弃权。 欧洲议会议员托马斯·乌尔默说，这显示出欧洲在全力以赴减少汽车排放，此举可使欧洲每年减少1500万
欧洲议会：实现更高的减排目标
欧洲议会(EP)再次敦促欧盟和其他国家要加强行动来限制全球变暖的趋势，尤其呼吁到2020年欧盟需增加其减排目标至30%。 如今，联合国气候峰会(COP18)正在卡塔尔的多哈召开。EP环境委员会主席及15名议员组成的官方代表团出席了此次大会。 在此之前，EP以485票赞成、109票反对
欧洲议会否决限制转基因市场草案
欧洲议会全体会议28日通过决议，否决欧盟委员会提出的各成员国可自行决定限制或禁止含转基因物品进入本国市场的建议草案，指出这一建议草案根本不符合欧盟实情，不利于欧盟农业发展。 欧盟委员会今年4月就欧盟现行有关转基因市场的法令提出修改建议，其主要内容是欧盟各成员国可根据本国国情，
欧洲议会议员关注电子电气设备中潜在的危险物质
欧洲议会环境委员会议员(MEPs)表示，应该对一些物质，包括卤化阻燃剂和PVC，其安全性应该在电子电气设备中进行进一步评估。欧盟RoHS指令禁止物质清单应适用于所有设备，除非进行了明确豁免，如可再生能源发电。欧洲议会计划在7月份进行该指令修订的全体投票。 电子电器设备中可能存在某些物
欧洲议会立法逐步叫停使用含氟气体
面对含氟气体的使用失控及其造成的温室气体排放猛增，欧洲议会日前通过一项法律草案，要求在整个欧盟范围内逐步叫停使用含氟气体，力争在2030年将这类产品在欧盟的使用减少80%。 欧洲议会就起草和通过这项法律草案解释说，上世纪80年代全球开始淘汰氯氟烃等破坏臭氧层的物质，结果导致其替代品氢氟碳化
欧洲大量有缺陷医疗设备被植入患者体内
据外电报道，由国际调查记者联合会(ICIJ)、英国广播公司(BBC)、英国《卫报》等机构近期开展的一项大规模调查显示，由于监管不严、监管过程缺乏透明度、监管不到位，欧洲有不少有缺陷的医疗设备被广泛用于患者身上。 据《澳大利亚人报》11月26日报道，英国一名叫做莫林•麦克利夫的老人此前在自己体内
监管AI，欧洲议会通过《人工智能法案》
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519054.shtm
欧洲议会坚持食用肉须注明动物产地
据新华社电，欧洲议会6日通过决议，要求"在欧盟销售的所有食用肉必须在标签上注明动物出生地",并要求欧盟委员会推出更严格的标签管理办法，保证食用肉安全。 目前，除牛肉外，欧盟对其他鲜肉、冰鲜肉及冷藏肉的标签规定只要求注明原料动物的饲养地和屠宰地，且禽类只要在欧盟成员国内饲养期满1个月、其他动
欧洲议会通过欧盟玩具安全新法规
在法国斯特拉斯堡举行的欧洲议会全体会议18日通过一项欧盟玩具安全新法规，旨在以最高标准保障欧盟市场上的玩具安全。 该法规由欧盟委员会在修改1988年欧盟《玩具安全指令》的基础上于今年1月25日提出，重点对玩具用料、特别是化学物质的使用做出了严格规定，包括禁止使用易致癌、致突变、影响生育的物质和铅、
欧洲议会决定限制农药使用－10年内欧洲农药使用量将减半
近日，欧洲议会对农药使用进行了辩论，并就建立新农药审批制度、构建政策策略以及实施农药使用指令作出决定。欧洲议会环境委员会要求在今后10年内达到农药使用减半的目标，并禁止飞机喷洒农药。 立法建议称，农药对现代农业的重要性不言而喻，农药的使用增加了作物产量，保护农作物免受害虫的侵害。但是，土壤、空气和食
欧洲议会要求逐步淘汰草甘膦除草剂
据欧盟商务网站10月24日晚报道，欧洲议会星期二投票决定立即限制使用有争议的草甘膦除草剂，并在2022年12月之前全面禁止使用这种物质。 欧洲议会议员反对欧盟委员会延长有争议的除草剂许可证10年的提议。他们表示，欧盟应该起草一份逐步淘汰这种物质的计划，从全面禁止家庭使用，并且在生物替代品可以很
欧洲议会否决转基因玉米“先锋1507”的商业种植申请
据外媒报道，基于转基因玉米存在破坏生态环境和影响健康的风险，1月16日欧洲议会否决转基因玉米"先锋1507"的商业种植申请，同时呼吁欧盟理事会采取同样的行动。 欧盟食品安全局(EFSA)指出，先锋1507的抗虫花粉会威胁蝴蝶和蛾类生存。 欧洲议会表示，含抗除草剂基因的先锋1507使用
医疗设备及生物制品标签规定修订议案正在审议
美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表 (symb
欧洲议会议员：欧盟应加强食品安全信息共享
欧洲议会议员31日在有关“毒鸡蛋”问题的辩论上称，欧盟应完善食品安全信息共享机制，并谴责有责任的成员国，呼吁制裁存在欺诈行为的杀虫剂制造商。 欧洲议会议员在辩论中谴责了未能及时将鸡蛋受氟虫腈污染一事通报欧盟食品和饲料快速预警系统的成员国，并呼吁进一步完善这一信息共享机制。一些议员表示，对于
欧洲议会环境委员会通过议案加强食品安全
欧洲议会环境委员会4日通过一项议案，禁止在食品中添加克隆动物产品，并要求对采用纳米技术生产的食品在许可销售并添加标识前，进行特别的危害评估。 此项议案旨在规范涉及新型食品的法规，集中并简化审批程序，在允许新型食品生产销售的同时确保食品安全。根据新议案，只有通过欧盟食品安全机构的评估并
欧洲议会通过RoHS－2.0议案，受限物质仍维持原有水平
近日，欧洲议会通过了折中的RoHS修订提案（640票支持，3票反对和12票弃权）。虽然绿营和消费者健康相关的NGO更希望通过更严厉的法律，但是他们也承认该提案也是一个进步。 更新后的RoHS指令不会即刻加入新的受限物质，将维持目前的六种物质。但是，委员会将在3年后进行审核，并且纳米材料也将被
欧盟将制定更为严格的婴儿牛奶法规
据欧洲议会网站消息，欧洲议会议员表示，近日欧洲议会就婴儿牛奶以及有特殊医疗需求人群所用食品的标识与内含物进行了首轮投票。 据了解，通过以往的法规，消费者以及政府机关不能很好地区分哪些是适合正常人所吃的食品，哪些是适合特殊人群所吃的食品。 面对以上情况，欧洲议会拟整合现有的部分法规，
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
新光维医疗携手富士胶片欧洲，打开欧洲主要国家市场
近日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司（如下简称为“新光维医疗”）和总部位于荷兰的富士胶片欧洲私营有限公司（如下简称为“富士胶片”）共同宣布两家公司达成战略合作。根据协议，富士胶片作为独家分销商，负责新光维医疗一次性使用电子支气管内窥镜在欧洲一些主要国家的销售和业务拓展。 数据显示，全球内窥
“合乎规定”的医疗检验要经得起质问
广州一名5岁女童误吞一个3厘米长的弯针，被送至广州市妇女儿童医疗中心治疗，第三天弯针自行从体内排出。当龙先生接女儿出院时，他发现医疗费高达3366元，清单上竟有217个检查项目，其中不乏梅毒、艾滋病、类风湿等。医院方面的回应称，由于小孩有做手术的可能，项目是为手术输血而准备的，所
欧洲议会食品安全委员会通过特定食品标签法规提案
日前，欧洲议会公共健康与食品安全委员会投票通过一项立法草案。该法案主要涉及婴儿奶粉和针对有特殊医疗需求人群的食品的标签和成分规则。该草案将替代现有的多项法规，对食品标签和成分法规进行精简和澄清。 新规将涵盖整个食品市场1~2%的产品。新规要求相关食品的标识、描述以及广告，必
实验室仪器设备规定
国土资源部退化及未利用土地整治工程重点实验室仪器设备开放共享办法(试行)第一章 总 则第一条 为促进国土资源部退化及未利用土地整治工程重点实验室（以下简称“重点实验室”）仪器设备的合理配置和高效利用，结合重点实验室实际，特制订本办法。第二条 本办法所涉及的实验仪器设备包括重点实验室所有仪器设备（
病人的医疗器械美国和欧洲对比
一直批评美国的创新，高风险医疗器械的审批过程中花费的时间比欧洲批准process.1经常被用来支持这一论点的说法，食品和药物管理局（FDA）应降低其标准审批医疗设备，因为一个缓慢的审批过程拖延美国人获得创新和救生技术。但是，审查的数据，建议使用适当的终点，而不是它需要的相同数量的时间或更少的患者
可穿戴医疗设备将颠覆医疗行业
谷歌、苹果和三星在探索如何在可穿戴设备中整合医疗功能，患者可能很快就能通过智能手表等设备向医生提供自己的生理指标信息。医疗可穿戴设备将打开一个数字化通道，医生能更方便地监测慢性病人的各项生理指标，同时患者也可以避开到医院就诊的麻烦。 南加州大学凯克医学院心脏病专家莱斯利·萨克逊(L
中国取暖设备火到欧洲！义乌取暖设备出口大增
央视财经讯在天然气供给受限、价格大涨的情况下，为了能安然过冬，如今，越来越多的欧洲人向中国制造寻求“解决方案”。在此背景下，中国的电热毯、电暖器等取暖设备出口呈现爆发式增长。在浙江义乌国际商贸城的小家电专区，义乌一家外贸公司的采购员小王正在为德国客户订购一批暖手袋。小王采购的店铺，新款取暖产品是8月
电力设备仪器仪表检测规定
工业生产中应用的热工仪器仪表设备，涉及的种类多，应用区域分散，因此基于其应用区域进行分析，实施分量检定也为常用的一种检定手段。其中分量检定作业在实施中，顾名思义即为通过分散检测，单一分析，综合评定的手段，进行热工仪器仪表计量装置的运行状态及运行性能检测，以此通过分散检测，综合分析的手段，进行整体机组
普华永道：中国医疗创新能力2020年赶上欧洲
"以中国、印度、巴西为首的新兴市场的医疗技术创新能力正不断提升。未来10年，新兴市场在创新医疗领域有可能会超过发达国家"。世界知名会计师事务所普华永道日前发布的最新报告《医疗技术创新积分卡：争夺全球领先的竞争》表示，新兴市场凭借自身的发展，正吸引着越来越多的创新资源和