大扩容，149家医院获临床试验资质
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完......阅读全文
大扩容，149家医院获临床试验资质
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下
多地查赛诺菲－20余家涉事医院无临床试验资质
日前，法国医药巨头赛诺菲公司被曝借四期临床试验 “研究经费”的名义，向北上广杭四地79家医院的503位医生行贿。近日，上述四地相继宣布介入调查。 对此，赛诺菲向记者发来回应称，将积极配合有关部门针对这一事宜展开的任何调查。 业内人士告诉记者，临床试验须在有资质的医院，且要经国家食
三类移植医院资质将被吊销
有资质医院面临重新洗牌 预计需新增100家移植医院 “下一步要对全国169家拥有器官移植资质的医院重新洗牌，明确准入机制，同时取消部分移植医院的资格。”中国人体器官捐献与移植委员会主任委员黄洁夫在日前举办的2014器官捐献国际合作论坛上表示。 即将出局的医院包括三类，一是没有开
这些医院获得人体器官移植资质
北京市、吉林省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、湖北省、重庆市、陕西省卫生健康委：按照《人体器官移植条例》和人体器官移植执业资格审批流程，根据相关医疗机构人体器官移植执业资格申请审核结果，同意认定中日友好医院胰腺移植、小肠移植执业资格；首都医科大学宣武医院肝脏移植、肺脏移植执业资格；吉林大学
北京试点建设独立的临床试验医院
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括： 提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
齐鲁医院等5家三甲医院临床试验造假－首入药监黑名单
此次开通的注册审批绿色通道的8大类新药，主要是公共卫生领域和应对重大疾病的创新药。 近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批
中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验
目前，针对新冠肺炎，全世界已有不少候选药，“但我们必须承认，它们中只有少数进入了临床评价阶段”，“很多候选药还处在研发的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好医院教授曹彬在中美携手抗击新冠在线交流活动中说。 针对他主持的洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝）、瑞德西韦，及国内其他药物临床试验，
昆虫细胞对抗新冠？华西医院新冠疫苗获临床试验许可
记者从四川大学华西医院获悉，该院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗已于21日获国家药监局临床试验批文。该疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受体结合域（S-RBD），产生中和抗体以阻断病毒感染人体细胞。 该疫苗是利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，昆
资质－|－CNAS暂停/撤销/注销29家机构认可资质
据中国合格评定国家认可委员会消息，9月下半月共计29家机构暂停/撤销/注销认可资质，其中3家机构违反CNAS相关规定。【实验室】全部能力范围检测和校准实验室序号机构描述公布内容1[证书号]：L1912[单位名称]：深圳市水文水质中心[结果]：注销认可[原因]：自愿申请注销[时间]：2022-09-2
中南医院彭志勇团队开展大剂量VC治疗新冠肺炎临床试验
2月13日，健康时报记者从武汉大学中南医院重症医学科主任彭志勇教授处获悉，其所在团队正在进行大剂量维生素C（VC）治疗新冠肺炎临床试验，近日已在美国临床试验Clnicaltrials.gov网站上登记，或为对抗新冠肺炎带来新思路！ 彭志勇教授表示，不管是过去的非典、中东呼吸综合征，还是现在的新
－唾液十分钟测癌－将在华西医院进行临床试验
2月14日，在美国科学促进会（American Association for the Advancement of Science）年会上，加州大学洛杉矶分校口腔/头颈肿瘤研究中心（UCLA Centre for Oral / Head & Neck Oncology Research）主任王
南开抗肿瘤新药纳入国家“突破性治疗品种”名单
近日，记者从南开大学获悉，由该校化学学院教授、药物化学生物学国家重点实验室PI陈悦团队发明的候选新药ACT001，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入我国“突破性治疗品种”名单。公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床
IVD新星分子诊断产业解析
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
资质办理真空泵4000
、用途 ： 承装承修用-4000m3真空泵应用于变压器抽真空、真空冶炼、焊接、干燥及化工制药、电力真空器件等行业作为抽真空用，本机组的工作压力为133Pa-5pa，所能达到的极限真空为5Pa。具有启动快、抽速大、性能稳定、操作简便等特点。特别方便用于变压器或电力设备抽真空、真空注油、真空干燥等。本机
环境部公布第五批资质审查结果，又有4家资质注销
关于2018年第五批建设项目环境影响评价资质（延续）审查结果的公告 根据《建设项目环境影响评价资质管理办法》（环境保护部令第36号）及相关文件的规定，我部对申请建设项目环境影响评价资质（以下简称资质）的相关机构进行了审查。现将2018年第五批资质（延续）审查结果公告如下： 一、批准辽宁蓝源环境科
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
提升检验资质－保障认定水平
4月25--26日，受省质量技术监督局委托，省质监局实验室计量认证资质认定评审专家组陈燕、观察员于兵等一行6人，对区疾控中心计量认证和食品检验机构资质认定复评申请进行现场评审。 评审专家组采取听、看、查、问、考等多种方式对中心各个方面开展评定检查。包括两天共计安排计量认证22个项目50个参数，
9家机构被撤CNAS资质
据中国认可消息，CNAS近期发布最新实验室及相关机构、检验机构暂停、注销、撤销、认可批准信息。6月15日至23日，共有9家实验室及相关机构、检验 机构资质被暂停、注销、撤销。 实验室及相关机构、检验机构暂停、注销、撤销信息(2015.6.
矿山复绿需要什么资质
一、生态恢复治理方案需要资质吗? 需要资质。由国土资源管理部门颁发,包括:地质环境危险性评估、地质灾害治理设计及工程施工资质,矿山地质环境保护与恢复治理方案为设计资质,一般省、直辖市、自治区国土资源厅办法乙级、丙级资质,国土资源部颁发甲级资质。二、对于矿山生态修复,需要哪些资质呢?
这些质检中心资质将被撤销
国家质检中心是高端检验检测服务的提供者、行业排头兵和技术高地，在提升产品质量、促进技术进步、服务市场监管、推动经济发展等方面发挥着重要技术支撑作用。 近日，山东省市场监管局研究起草了《山东省产品质量检验检测中心管理办法（试行）》(征求意见稿)，其中指出，质检中心将被注销、撤销资质的几种情形。这
菏泽全面开展农资质量抽查
连日来，山东省菏泽市市场监管局聚焦化肥、农膜等重点农资产品，开展产品质量监督抽查工作及农机机械质量安全检查，持续筑牢农资质量安全防线，切实保障春耕生产顺利推进，为全年粮食稳产增收保驾护航。 本次抽查坚持问题导向、民生导向、精准监管原则，覆盖农资生产企业、批发门店、零售网点，重点排查生产流通全链
国家卫健委印发国家罕见病医学中心设置标准
为进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，国家卫生健康委办公厅近日印发《国家罕见病医学中心设置标准》。 文件明确国家罕见病医学中心应当满足以下基本条件：三级甲等综合医院，具备产前诊断技术资质，能够提供遗传咨询服务；省级及以上罕见病医疗质量控制中心依托单位；
第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了！
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中，有9个注册申请项目存在问题。 一、
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
儿童药临床试验仍未破局
研究显示，我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中，说明书标注用法用量的仅占47.3%；某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后，隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。 在近日举办的第六届量身定制儿童药暨儿童用药安全高峰论坛上，北京儿童医院副院
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre